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Médecine de précision dans l'AVC : évolution de la protéine Tau plasmatique dérivée du cerveau dans les accidents vasculaires cérébraux aigus (PROMISE-BD-100)

19 août 2026 mis à jour par: Steffen Tiedt, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Étude PREcisiOn Medicine In StrokE sur l'évolution de la protéine Tau plasmatique d'origine cérébrale chez 100 patients ayant subi un AVC ischémique aigu

Les enquêteurs ont récemment identifié la protéine tau d'origine cérébrale (BD-tau) comme un biomarqueur sanguin sensible pour les lésions cérébrales lors d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu : chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu, la BD-tau plasmatique était associée à des mesures basées sur l'imagerie des lésions cérébrales. l'admission, a augmenté au cours des premières 24 heures en corrélation avec la progression de l'infarctus et, à 24 heures, il était supérieur au volume final de l'infarctus pour prédire le résultat fonctionnel à 90 jours. Tout en informant sur la relation entre la BD-tau et les mesures de lésion cérébrale basées sur l'imagerie, cette étude transversale s'est limitée aux évaluations de la BD-tau à l'admission et au jour 2 et n'a pas pu renseigner sur les caractéristiques clés de l'évolution de la BD-tau plasmatique. tau, y compris le moment exact où il commence à augmenter, combien de temps il continue d'augmenter et comment il est déterminé par les caractéristiques de l'infarctus ainsi que par les comorbidités. Ici, les enquêteurs visent à évaluer le BD-tau plasmatique toutes les heures depuis l'admission jusqu'à 48 heures après le début pour évaluer l'hypothèse selon laquelle le BD-tau augmente immédiatement après le début et se stabilise entre trois et 48 heures après le début.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’AVC ischémique reste l’une des principales causes de décès et d’invalidité à long terme dans le monde1, malgré les progrès majeurs des thérapies de reperfusion.2,3 Alors que les modalités de neuroimagerie ont élargi l’éligibilité des patients aux thérapies de reperfusion en estimant le noyau ischémique et les tissus récupérables4-7, leurs évaluations sont pour la plupart ponctuelles. Les algorithmes cliniques actuellement disponibles n’ont pas la capacité de suivre en permanence l’évolution dynamique de la progression du noyau primaire vers un infarctus final, ce qui constitue cependant un déterminant majeur du résultat fonctionnel.8-10 La surveillance des trajectoires d'infarctus pourrait soutenir la prise de décision thérapeutique chez les patients ayant subi un AVC par occlusion de gros vaisseaux et dévoiler les déterminants de la progression de l'AVC, facilitant ainsi la sélection des patients pour les essais évaluant la cytoprotection11 et ciblant la reperfusion cliniquement inefficace.12 Des biomarqueurs sanguins précédemment étudiés, tels que la chaîne légère des neurofilaments (NfL),13 l’énolase spécifique des neurones (NSE),14 la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP)15,16 et la protéine B liant le calcium S 100 (S100B)17 ont échoué. pour saisir l'étendue des lésions cérébrales au cours de la phase aiguë de l'AVC ou manque de spécificité. Les taux plasmatiques de tau d'origine cérébrale (BD-tau) se sont récemment révélés très utiles pour la surveillance des lésions cérébrales chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu : chez 502 patients atteints d'EI aigu, la BD-tau plasmatique a été associée à des mesures de l'imagerie cérébrale basées sur l'imagerie. à l’admission, augmentait au cours des premières 24 heures en corrélation avec la progression de l’infarctus et, à 24 heures, était supérieur au volume final de l’infarctus pour prédire le résultat fonctionnel à 90 jours.18 Tout en informant sur la relation entre la BD-tau et les mesures des lésions cérébrales basées sur l'imagerie, cette vaste étude transversale s'est limitée aux évaluations de la BD-tau à l'admission (délai médian depuis le début : 4,4 heures) et au jour 2 (délai médian depuis le début). début : 22,7 heures) et n'a pas pu fournir d'informations sur les caractéristiques clés de l'évolution de la BD-tau plasmatique, notamment le moment exact où elle commence à augmenter, combien de temps elle continue d'augmenter et comment elle est déterminée par les caractéristiques de l'infarctus ainsi que par les comorbidités. Cette connaissance serait d'une grande valeur pour déterminer la réactivité du BD-tau plasmatique à une lésion cérébrale après son apparition et pour évaluer si le BD-tau atteint des plateaux à différents moments après son apparition, indiquant l'absence de progression de l'infarctus. Ici, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le BD-tau augmente immédiatement après le début et se stabilise entre trois et 48 heures après le début. PROMISE-BD-100 évaluera ainsi les niveaux de BD-tau toutes les heures depuis l'admission jusqu'à 48 heures après le début de l'AVC chez les patients qui présentent le diagnostic clinique d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu en raison d'une occlusion d'un gros ou moyen vaisseau dans les 9 heures suivant les symptômes. début.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dès leur admission dans un hôpital de soins tertiaires.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu
  • présentation dans les 9 heures suivant l'apparition des symptômes
  • occlusion de gros ou moyens vaisseaux (c'est-à-dire une occlusion de l'ICA, du MCA [segments M1-M4], de l'ACA [segments A1-A3], de l'artère basilaire ou du PCA [segments P1 à P3]) confirmée par angiographie CT ou IRM
  • au moins 18 ans
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • TDM ou IRM montrant une hémorragie intracrânienne à l'admission
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'hémorragie sous-arachnoïdienne, d'hémorragie intracérébrale, d'hématome sous-dural, d'hématome péridural, de tumeur du SNC, de méningite ou d'encéphalite au cours des trois derniers mois
  • dysfonctionnement rénal sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
  • démence
  • invalidité pré-AVC définie comme un score prémorbide modifié sur l'échelle de Rankin > 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AVC ischémique
100 patients admis dans un service spécialisé en AVC en raison d'un AVC ischémique aigu dû à une occlusion de gros ou moyens vaisseaux dans les 9 heures suivant le début de l'AVC. Les niveaux de BD-tau et d'autres marqueurs suggérés de lésion cérébrale (par exemple NfL) seront évalués toutes les heures depuis l'admission jusqu'à 48 heures après le début. Les données cliniques collectées de routine, notamment à partir de la neuroimagerie, seront collectées tout au long de l'hospitalisation. Un suivi clinique sera réalisé à 3 mois.
Les niveaux plasmatiques de BD-tau seront évalués à l'aide d'un test à molécule unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal résultat est les taux plasmatiques de BD-tau en cas d'AVC ischémique aigu.
Délai: Toutes les heures depuis l'admission jusqu'à 48 heures après le début.

L'évolution des niveaux de BD-tau sera caractérisée par :

  • le moment où les taux plasmatiques de BD-tau commencent à augmenter après le début (défini comme le moment le plus précoce [par rapport au début] qui a montré des taux de BD-tau plus élevés par rapport à l'évaluation précédente et des niveaux inférieurs par rapport à l'évaluation suivante),
  • le type de hausse (par ex. linéaire, exponentielle ou logarithmique), et
  • jusqu'au moment où les taux plasmatiques de BD-tau continuent d'augmenter (défini comme le moment [par rapport au début] par rapport auquel les taux plasmatiques de BD-tau n'augmentent pas de ≥ 5 % par rapport à 1 h, 2 h et 3 h après). 5 % ont été choisis sans connaissances préalables et dans le but de tenir compte des variations des quantifications de BD-tau dépendantes du test (coefficient de variation 8-9 %)18 tout en conservant une valeur biologiquement et cliniquement plausible (plutôt que par exemple 10 %).
Toutes les heures depuis l'admission jusqu'à 48 heures après le début.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASPECTS sur CT sans contraste
Délai: À l'admission
À l'admission
Volume central ischémique sur perfusion CT
Délai: À l'admission
À l'admission
Score collatéral leptoméningé régional à l'angioscanner
Délai: À l'admission
À l'admission
Volume final de l'infarctus
Délai: Entre 48 heures après l'apparition des symptômes et la sortie (au plus tard 10 jours après l'apparition)
Le volume final de l'infarctus sera évalué par neuroimagerie retardée (TDM ou IRM), au moins 48 après l'apparition des symptômes.
Entre 48 heures après l'apparition des symptômes et la sortie (au plus tard 10 jours après l'apparition)
Progression de l'infarctus
Délai: Entre l'admission et la sortie (au plus tard 10 jours après le début)
La progression de l'infarctus est définie comme la différence entre le volume central ischémique quantifié lors des tomodensitométries de perfusion à l'admission et le volume de l'infarctus quantifié lors de la neuroimagerie retardée.
Entre l'admission et la sortie (au plus tard 10 jours après le début)
Résultat fonctionnel à 90 jours
Délai: 90 jours (± 14 jours) après le début
Le résultat fonctionnel à 90 jours (± 14 jours) sera évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS). Le mRS est une mesure valide et fiable du handicap global, rapportée par un clinicien, qui a été largement appliquée pour évaluer la guérison après un accident vasculaire cérébral. Il s'agit d'une échelle utilisée pour mesurer la récupération fonctionnelle (le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes) des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral. Les scores mRS vont de 0 (meilleur résultat) à 6 (pire résultat), 0 indiquant l’absence de symptômes résiduels ; 5 indiquant alité, nécessitant des soins constants ; et 6 indiquant le décès.
90 jours (± 14 jours) après le début
Résultat fonctionnel à 7 jours
Délai: 7 jours après le début
Le résultat fonctionnel à 7 jours (ou à la sortie si plus tôt) sera évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS). Le mRS est une mesure valide et fiable du handicap global, rapportée par un clinicien, qui a été largement appliquée pour évaluer la guérison après un accident vasculaire cérébral. Il s'agit d'une échelle utilisée pour mesurer la récupération fonctionnelle (le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes) des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral. Les scores mRS vont de 0 (meilleur résultat) à 6 (pire résultat), 0 indiquant l’absence de symptômes résiduels ; 5 indiquant alité, nécessitant des soins constants ; et 6 indiquant le décès.
7 jours après le début
AVC ischémique récurrent précoce
Délai: Entre l'admission et la sortie (au plus tard 10 jours après le début)
Le diagnostic d'un AVC ischémique récurrent précoce sera basé sur i) l'apparition soudaine d'un nouveau déficit neurologique focal dans les sept premiers jours suivant l'AVC index qui ne peut être expliqué par d'autres causes non ischémiques telles que des convulsions, un dérangement métabolique ou d'autres conditions systémiques, et ii) la présence d'une nouvelle lésion DWI-positive à l'IRM ou d'une nouvelle lésion ischémique sur une tomodensitométrie retardée qui est distincte de la lésion d'origine de l'AVC et qui est cohérente avec les nouveaux symptômes cliniques.
Entre l'admission et la sortie (au plus tard 10 jours après le début)
Hémorragie intracérébrale secondaire
Délai: Entre l'admission et la sortie (au plus tard 10 jours après le début)
L'hémorragie intracérébrale secondaire est définie comme une nouvelle hémorragie intracérébrale indépendante de la lésion ischémique primaire observée entre l'examen de neuroimagerie initial sans hémorragie et la sortie.
Entre l'admission et la sortie (au plus tard 10 jours après le début)
Transformation hémorragique
Délai: Entre l'admission et la sortie (au plus tard 10 jours après le début)
La survenue d'une transformation hémorragique sera évaluée sur la base des critères morphologiques ECASS.20
Entre l'admission et la sortie (au plus tard 10 jours après le début)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques de NfL
Délai: Toutes les heures depuis l'admission jusqu'à 48 heures après le début
Les niveaux plasmatiques de NfL seront évalués toutes les heures à l'aide d'un test à molécule unique.
Toutes les heures depuis l'admission jusqu'à 48 heures après le début
Niveaux plasmatiques de GFAP
Délai: Toutes les heures depuis l'admission jusqu'à 48 heures après le début
Les niveaux plasmatiques de GFAP seront évalués toutes les heures à l'aide d'un test à matrice unique.
Toutes les heures depuis l'admission jusqu'à 48 heures après le début
Composition du protéome et du métabolome plasmatique
Délai: Toutes les heures depuis l'admission jusqu'à 48 heures après le début
La composition du protéome et du métabolome plasmatique sera évaluée à l'aide de la spectrométrie de masse ou d'alternatives.
Toutes les heures depuis l'admission jusqu'à 48 heures après le début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels, y compris les dictionnaires de données, qui sous-tendent les résultats d'une publication, seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

L'IPD et les informations complémentaires seront disponibles à partir de 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD et les informations complémentaires seront partagées avec les chercheurs universitaires sur demande raisonnable adressée à l'auteur correspondant de la publication respective.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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