此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

中风精准医学：急性中风中血浆脑源性 Tau 蛋白的进化 (PROMISE-BD-100)

2026年8月19日 更新者：Steffen Tiedt、Ludwig-Maximilians - University of Munich

中风精准医学研究 100 例急性缺血性中风患者血浆脑源性 Tau 蛋白的演变

研究人员最近发现脑源性 tau (BD-tau) 是急性缺血性中风脑损伤的敏感血液生物标志物：在急性缺血性中风患者中，血浆 BD-tau 与基于成像的脑损伤指标相关。入院后的第一个 24 小时内增加，与梗塞进展相关，并且在预测 90 天功能结果方面，24 小时时优于最终梗塞体积。 虽然了解 BD-tau 与基于成像的脑损伤指标的关系，但这项横断面研究仅限于入院时和第 2 天的 BD-tau 评估，无法了解血浆 BD-tau 演变的关键特征。 tau 蛋白，包括它开始升高的确切时间、持续升高的时间以及它如何由梗塞特征和合并症决定。 在这里，研究人员的目标是从入院到发病后 48 小时每小时评估血浆 BD-tau，以评估 BD-tau 在发病后立即升高并在发病后 3 至 48 小时之间达到稳定水平的假设。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尽管再灌注疗法取得了重大进展，但缺血性中风仍然是全球死亡和长期残疾的主要原因1。2,3 虽然神经影像学方法通过估计缺血核心和可挽救组织来扩大患者接受再灌注治疗的资格，4-7 但它们的评估大多是单次的。 目前可用的临床算法缺乏持续跟踪初级核心如何进展为最终梗塞的动态演变的能力，然而，这是功能结果的主要决定因素。8-10 监测梗塞轨迹可以支持大血管闭塞中风患者的治疗决策，并揭示中风进展的决定因素，帮助选择患者进行评估细胞保护的试验11和针对临床无效的再灌注12。 先前研究的血液生物标志物，如神经丝轻链 (NfL)、13 神经元特异性烯醇化酶 (NSE)、14 胶质纤维酸性蛋白 (GFAP)、15,16 和 S 100 钙结合蛋白 B (S100B)17 均失败捕捉中风急性期脑损伤的程度或缺乏特异性。 最近发现，血浆脑源性 tau (BD-tau) 水平对于监测急性缺血性中风患者的脑损伤具有很高的价值：在 502 名急性 IS 患者中，血浆 BD-tau 与基于成像的脑部指标相关入院时的损伤在前 24 小时内增加，与梗塞进展相关，并且在预测 90 天功能结果方面，24 小时时的损伤优于最终梗塞体积。 18 虽然了解 BD-tau 与基于成像的脑损伤指标之间的关系，但这项大型横断面研究仅限于入院时（发病中位时间：4.4 小时）和第 2 天（发病中位时间：4.4 小时）和第 2 天（发病中位时间：发病时间：22.7 小时），无法了解血浆 BD-tau 演变的关键特征，包括它开始上升的确切时间、持续上升的时间以及它如何由梗塞特征和合并症决定。 这些知识对于确定发病后血浆 BD-tau 对脑损伤的反应性以及评估发病后不同时间点 BD-tau 是否处于平台状态表明没有进一步的梗塞进展具有重要价值。 在这里，研究人员假设 BD-tau 在发病后立即升高，并在发病后 3 至 48 小时内达到稳定水平。 因此，PROMISE-BD-100 将从入院到中风发作后 48 小时内每小时评估因大或中型血管闭塞而在症状出现后 9 小时内临床诊断为急性缺血性中风的患者的 BD-tau 水平发病。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81377

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将在进入三级医院后被招募。

描述

纳入标准：

  • 急性缺血性脑卒中的临床诊断
  • 症状出现后 9 小时内出现
  • 通过 CT 或 MRI 血管造影证实的大或中型血管闭塞（即 ICA、MCA [M1-M4 段]、ACA [A1-A3 段]、基底动脉或 PCA [P1 至 P3 段] 闭塞）
  • 年满 18 岁
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 入院时 CT 或 MRI 显示颅内出血
  • 近三个月内有缺血性中风、蛛网膜下腔出血、脑出血、硬膜下血肿、硬膜外血肿、中枢神经系统肿瘤、脑膜炎或脑炎病史
  • 严重肾功能不全（eGFR < 30ml/min/1.73m2）
  • 失智
  • 中风前残疾定义为病前改良Rankin量表评分> 1

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
缺血性中风
100 名患者因中风发作 9 小时内因大或中型血管闭塞而导致急性缺血性中风而被送往专门的中风服务机构。 从入院到发病后 48 小时，每小时都会评估 BD-tau 水平和其他建议的脑损伤标志物（例如 NfL）。 常规收集的临床数据（包括神经影像学数据）将在住院期间收集。 临床随访将在3个月时进行。
诊断测试：血浆 BD-tau 水平
将使用单分子阵列测定来评估 BD-tau 的血浆水平。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果是急性缺血性中风的血浆 BD-tau 水平。
大体时间：从入院到发病后 48 小时内每小时进行一次。

BD-tau 水平的演变具有以下特征：

  • 发病后血浆 BD-tau 水平开始升高的时间点（定义为 [与发病相关] 的最早时间点，与之前的评估相比，BD-tau 水平较高，而与下一次评估相比，BD-tau 水平较低），
  • 上升的类型（例如 线性、指数或对数），以及
  • 直到血浆 BD-tau 水平继续上升（定义为与发病后 1 小时、2 小时和 3 小时相比 BD-tau 水平不增加 ≥ 5 % 的时间点）。 在没有先验知识的情况下选择了 5%，试图解释 BD-tau 定量的检测依赖性变化（变化系数 8-9%）18，同时保持生物学和临床上合理的值（而不是 10%）。
从入院到发病后 48 小时内每小时进行一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平扫 CT 方面
大体时间：入院时
入院时
CT 灌注上的缺血核心体积
大体时间：入院时
入院时
CT 血管造影的区域软脑膜侧支评分
大体时间：入院时
入院时
最终梗塞体积
大体时间：症状出现后 48 小时至出院之间（发病后最迟 10 天）
最终梗塞体积将在症状出现后至少 48 小时通过延迟神经影像学（CT 或 MRI）进行评估。
症状出现后 48 小时至出院之间（发病后最迟 10 天）
梗塞进展
大体时间：入院至出院期间（发病后最迟 10 天）
梗塞进展定义为入院 CT 灌注扫描量化的缺血核心体积与延迟神经影像学量化的梗塞体积之间的差异。
入院至出院期间（发病后最迟 10 天）
90 天功能结果
大体时间：发病后 90 天（± 14 天）
90 天（± 14 天）时的功能结果将使用改良 Rankin 量表 (mRS) 进行评估。 mRS 是临床医生报告的一种有效且可靠的整体残疾测量方法，已广泛应用于评估中风的恢复情况。 它是用于衡量中风患者功能恢复（日常活动的残疾或依赖程度）的量表。 mRS评分范围从0（最佳结果）到6（最差结果），0表示没有残留症状； 5表示卧床不起，需要持续护理； 6表示死亡。
发病后 90 天（± 14 天）
7 天功能结果
大体时间：发病后7天
7 天时的功能结果（或出院，如果更早）将使用改良 Rankin 量表 (mRS) 进行评估。 mRS 是临床医生报告的一种有效且可靠的整体残疾测量方法，已广泛应用于评估中风的恢复情况。 它是用于衡量中风患者功能恢复（日常活动的残疾或依赖程度）的量表。 mRS评分范围从0（最佳结果）到6（最差结果），0表示没有残留症状； 5表示卧床不起，需要持续护理； 6表示死亡。
发病后7天
早期复发性缺血性中风
大体时间：入院至出院期间（发病后最迟 10 天）
早期复发性缺血性中风的诊断将基于 i) 在中风后的前 7 天内突然出现新的局灶性神经功能缺损，且无法用其他非缺血性原因（例如癫痫发作、代谢紊乱或其他全身性疾病，以及 ii) MRI 上出现新的 DWI 阳性病变，或延迟 CT 扫描中出现新的缺血性病变，该病变与指标中风病变不同，且与新的临床症状一致。
入院至出院期间（发病后最迟 10 天）
继发性脑出血
大体时间：入院至出院期间（发病后最迟 10 天）
继发性脑出血定义为在最初的无出血神经影像扫描和出院之间观察到的独立于原发性缺血性病变的新的脑内出血
入院至出院期间（发病后最迟 10 天）
出血性转化
大体时间：入院至出院期间（发病后最迟 10 天）
出血性转化的发生将根据形态学 ECASS 标准进行评估。20
入院至出院期间（发病后最迟 10 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
NfL 血浆水平
大体时间：从入院到发病后 48 小时内每小时一次
将使用单分子阵列测定每小时评估 NfL 的血浆水平。
从入院到发病后 48 小时内每小时一次
血浆 GFAP 水平
大体时间：从入院到发病后 48 小时内每小时一次
将使用单分子阵列测定每小时评估 GFAP 的血浆水平。
从入院到发病后 48 小时内每小时一次
血浆蛋白质组和代谢组组成
大体时间：从入院到发病后 48 小时内每小时一次
将使用质谱或替代方法评估血浆蛋白质组和代谢组组成。
从入院到发病后 48 小时内每小时一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ludwig-Maximilians - University of Munich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月2日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LMU_ISD_2023_PROMISE-BD-100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供匿名的个人参与者数据，包括作为出版物结果基础的数据字典。

IPD 共享时间框架

IPD 和其他支持信息将在发布后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

IPD 和其他支持信息将与学术研究人员共享，并向相应出版物的通讯作者提出合理请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅