Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuuslääketiede aivohalvauksessa: Plasma-aivoperäisen Taun evoluutio akuutissa aivohalvauksessa (PROMISE-BD-100)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Steffen Tiedt, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tarkkuuslääketiede aivohalvauksessa Plasmaaivoperäisen Taun evoluutiotutkimus 100 potilaalla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Tutkijat tunnistivat äskettäin Brain-derived tau (BD-tau) herkäksi veripohjaiseksi biomarkkeriksi aivovauriolle akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: potilailla, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus, plasman BD-tau yhdistettiin kuvantamispohjaisiin aivovaurion mittareihin. sisäänpääsy, lisääntyi ensimmäisen 24 tunnin aikana suhteessa infarktin etenemiseen, ja 24 tunnin kohdalla oli parempi kuin lopullinen infarktin tilavuus ennustettaessa 90 päivän toiminnallista lopputulosta. Tämä poikkileikkaustutkimus rajoittui BD-tau:n suhteeseen BD-tau:n suhteesta aivovaurion kuvantamiseen perustuviin mittareihin, mutta se rajoittui BD-tau-arviointiin sisääntulon yhteydessä ja päivänä 2, eikä se voinut antaa tietoja plasman BD-evoluution tärkeimmistä ominaisuuksista. tau, mukaan lukien milloin se tarkalleen alkaa nousta, kuinka kauan se jatkaa nousuaan ja kuinka se määräytyy infarktin ominaisuuksien ja liitännäissairauksien perusteella. Tässä tutkijat pyrkivät arvioimaan plasman BD-tau:ta joka tunti vastaanottopäivästä 48 tuntiin puhkeamisen jälkeen arvioidakseen hypoteesin, jonka mukaan BD-tau nousee välittömästi puhkeamisen jälkeen ja tasanne kolmen ja 48 tunnin välillä alkamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeeminen aivohalvaus on edelleen johtava kuolinsyy ja pitkäaikaistyökyvyttömyyden aiheuttaja maailmanlaajuisesti1 huolimatta merkittävistä edistysaskeleista reperfuusiohoidoissa.2,3 Vaikka neurokuvantamismenetelmät ovat laajentaneet potilaiden kelpoisuutta reperfuusiohoitoihin arvioimalla iskeemisen ytimen ja pelastettavan kudoksen4-7, niiden arvioinnit ovat enimmäkseen kertaluonteisia. Tällä hetkellä saatavilla olevilla kliinisillä algoritmeilla ei ole kykyä seurata jatkuvasti dynaamista kehitystä sen suhteen, kuinka ensisijainen ydin etenee lopulliseen infarktiin, mikä kuitenkin on toiminnallisen lopputuloksen päätekijä.8-10 Infarktin liikeradan seuranta voisi tukea terapeuttista päätöksentekoa potilailla, joilla on suurisuonten tukos aivohalvaus, ja paljastaa aivohalvauksen etenemiseen vaikuttavia tekijöitä, mikä auttaa potilaiden valinnassa solusuojaa arvioivia tutkimuksia varten11 ja kohdistaa kliinisesti tehottoman reperfuusion.12 Aikaisemmin tutkitut veripohjaiset biomarkkerit, kuten Neurofilament Light Chain (NfL),13 neuronispesifinen enolaasi (NSE),14 gliafibrillaarihappoproteiini (GFAP),15,16 ja S 100 kalsiumia sitova proteiini B (S100B)17 eivät kumpikaan epäonnistuneet. aivovaurion laajuuden vangitsemiseksi aivohalvauksen akuutissa vaiheessa tai spesifisyyden puutteessa. Aivoista peräisin olevan tau:n (BD-tau) plasmatasojen havaittiin äskettäin osoittavan suurta arvoa aivovaurion seurannassa potilailla, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus: 502 potilaalla, joilla oli akuutti IS, plasman BD-tau yhdistettiin aivojen kuvantamiseen perustuviin mittareihin. vamma saapuessa, lisääntyi ensimmäisen 24 tunnin aikana suhteessa infarktin etenemiseen, ja 24 tunnin kohdalla oli parempi kuin lopullinen infarktin tilavuus ennustettaessa 90 päivän toiminnallista lopputulosta.18 Tämä laaja poikkileikkaustutkimus rajoittui BD-tau:n suhteeseen BD-tau:n suhteesta aivovaurion kuvantamiseen perustuviin mittareihin, mutta se rajoittui BD-tau-arvioinneista sisäänpääsyn yhteydessä (mediaaniaika alkamisesta: 4,4 tuntia) ja päivänä 2 (mediaaniaika alkaen alkamisaika: 22,7 tuntia) eivätkä pystyneet kertomaan plasman BD-tau:n evoluution keskeisistä ominaisuuksista, mukaan lukien milloin se tarkalleen alkaa nousta, kuinka kauan se jatkaa nousuaan ja kuinka se määräytyy infarktin ominaisuuksien ja muiden sairauksien perusteella. Tällä tiedolla olisi suurta arvoa määritettäessä plasman BD-tau:n herkkyys aivovauriolle puhkeamisen jälkeen ja arvioitaessa, esiintyykö BD-tau-tasanteita eri ajankohtina puhkeamisen jälkeen, mikä osoittaa, ettei infarktin etenemistä enää ole. Tässä tutkijat olettavat, että BD-tau nousee välittömästi puhkeamisen jälkeen ja tasanne kolmen ja 48 tunnin välillä alkamisen jälkeen. PROMISE-BD-100 arvioi siten BD-tau-tasot tunnin välein vastaanotosta 48 tuntiin aivohalvauksen alkamisesta potilailla, joilla on kliininen diagnoosi akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta, joka johtuu suuren tai keskikokoisen suonen tukkeutumisesta 9 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. alkaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan korkea-asteen sairaalaan päästyään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
  • 9 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
  • suuren tai keskisuuren verisuonen tukos (eli ICA:n, MCA:n [segmentit M1-M4], ACA:n [segmentit A1-A3], tyvivaltimon tai PCA:n [segmentit P1 - P3] tukos), joka on vahvistettu CT- tai MRI-angiografialla
  • vähintään 18-vuotias
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • CT- tai MRI-kuva, jossa näkyy kallonsisäistä verenvuotoa vastaanoton yhteydessä
  • Anamneesissa iskeeminen aivohalvaus, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivoverenvuoto, subduraalinen hematooma, epiduraalinen hematooma, keskushermoston kasvain, aivokalvontulehdus tai enkefaliitti viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • dementia
  • aivohalvausta edeltävä vamma, joka määritellään premorbidiksi muunnetuksi Rankin-asteikon pistemääräksi > 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Iskeeminen aivohalvaus
100 potilasta otettiin erikoistuneeseen aivohalvauspalveluun suuren tai keskisuuren suonen tukkeuman aiheuttaman akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi 9 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. BD-tau-tasot ja muut ehdotetut aivovaurion markkerit (esim. NfL) arvioidaan joka tunti vastaanotosta 48 tuntiin alkamisen jälkeen. Rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä tietoja, mukaan lukien neurokuvantaminen, kerätään sairaalahoidon aikana. Kliininen seuranta suoritetaan 3 kuukauden kuluttua.
BD-tau:n plasmatasot arvioidaan käyttämällä yksimolekyylistä ryhmämääritystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on plasman BD-tau-tasot akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa.
Aikaikkuna: Joka tunti sisäänpääsystä 48 tuntiin alkamisen jälkeen.

BD-tau-tasojen kehitykselle on tunnusomaista:

  • aikapiste, jolloin plasman BD-tau-tasot alkavat nousta alkamisen jälkeen (määritelty aikaisimmaksi ajankohdaksi [suhteessa alkamiseen], jolloin BD-tau-tasot olivat korkeammat verrattuna edelliseen arviointiin ja alhaisemmat tasot seuraavaan arviointiin verrattuna),
  • nousun tyyppi (esim. lineaarinen, eksponentiaalinen tai logaritminen) ja
  • kunnes plasman BD-tau-tasot jatkavat nousuaan (määritelty aikapisteeksi [suhteessa alkamisajankohtaan], johon verrattuna BD-tau-tasot eivät nouse ≥ 5 % verrattuna 1, 2 ja 3 tunnin kuluttua). 5 % valittiin ilman ennakkotietoa ja yritettiin ottaa huomioon BD-tau-määrityksen määrityksestä riippuvaiset vaihtelut (variaatiokerroin 8-9 %)18 säilyttäen samalla biologisesti ja kliinisesti uskottava arvo (ei esim. 10 %).
Joka tunti sisäänpääsystä 48 tuntiin alkamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NÄKÖKOHDAT ei-kontrastiseen TT:hen
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä
Sisäänpääsyn yhteydessä
Iskeeminen ydintilavuus CT-perfuusiolla
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä
Sisäänpääsyn yhteydessä
Alueellinen leptomeningeaalinen kollateraalipistemäärä CT-angiografiassa
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä
Sisäänpääsyn yhteydessä
Lopullinen infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja kotiutuksen jälkeen (viimeisin 10 päivää oireiden alkamisen jälkeen)
Lopullinen infarktin tilavuus arvioidaan viivästetyllä hermokuvauksella (CT tai MRI), vähintään 48 vuotta oireiden alkamisen jälkeen.
48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja kotiutuksen jälkeen (viimeisin 10 päivää oireiden alkamisen jälkeen)
Infarktin eteneminen
Aikaikkuna: Maahantulon ja kotiutuksen välillä (viimeistään 10 päivää alkamisen jälkeen)
Infarktin eteneminen määritellään erona iskeemisen ytimen tilavuuden, joka on kvantifioitu sisäänpääsyn CT-perfuusioskannauksilla, ja infarktin tilavuuden välillä, joka on kvantifioitu viivästetyllä hermokuvauksella.
Maahantulon ja kotiutuksen välillä (viimeistään 10 päivää alkamisen jälkeen)
90 päivän toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää (± 14 päivää) alkamisen jälkeen
Toiminnallinen tulos 90 päivän kohdalla (± 14 päivää) arvioidaan käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS). mRS on pätevä ja luotettava kliinikkojen raportoima globaalin vamman mitta, jota on käytetty laajalti aivohalvauksesta toipumisen arvioinnissa. Se on asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten toiminnallista palautumista (vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa). mRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos) 6:een (huonoin tulos), 0 osoittaa, ettei jäännösoireita ole; 5 osoittaa sänkyyn sidottua, jatkuvaa hoitoa vaativaa; ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
90 päivää (± 14 päivää) alkamisen jälkeen
7 päivän toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 7 päivää alkamisen jälkeen
Toiminnallinen tulos 7 päivän kohdalla (tai kotiutumisen, jos aikaisemmin) arvioidaan käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS). mRS on pätevä ja luotettava kliinikkojen raportoima globaalin vamman mitta, jota on käytetty laajalti aivohalvauksesta toipumisen arvioinnissa. Se on asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten toiminnallista palautumista (vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa). mRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos) 6:een (huonoin tulos), 0 osoittaa, ettei jäännösoireita ole; 5 osoittaa sänkyyn sidottua, jatkuvaa hoitoa vaativaa; ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
7 päivää alkamisen jälkeen
Varhainen toistuva iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Maahantulon ja kotiutuksen välillä (viimeistään 10 päivää alkamisen jälkeen)
Varhaisen toistuvan iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi perustuu i) uuden fokaalisen neurologisen vajauksen äkilliseen ilmaantumiseen seitsemän ensimmäisen päivän aikana indeksihalvauksen jälkeen, jota ei voida selittää muilla ei-iskeemisillä syillä, kuten kohtauksilla, aineenvaihduntahäiriöillä tai muut systeemiset sairaudet ja ii) uuden DWI-positiivisen leesion esiintyminen MRI:ssä tai uuden iskeemisen leesion esiintyminen viivästetyssä CT-skannauksessa, joka eroaa aivohalvauksen indeksivauriosta ja on yhdenmukainen uusien kliinisten oireiden kanssa.
Maahantulon ja kotiutuksen välillä (viimeistään 10 päivää alkamisen jälkeen)
Toissijainen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: Maahantulon ja kotiutuksen välillä (viimeistään 10 päivää alkamisen jälkeen)
Toissijainen aivojensisäinen verenvuoto määritellään uudeksi aivojen sisäiseksi verenvuodoksi, joka on riippumaton primaarisesta iskeemisestä vauriosta ja joka havaitaan ensimmäisen verenvuotottoman neurokuvantamisen ja kotiutuksen välillä
Maahantulon ja kotiutuksen välillä (viimeistään 10 päivää alkamisen jälkeen)
Hemorraginen muutos
Aikaikkuna: Maahantulon ja kotiutuksen välillä (viimeistään 10 päivää alkamisen jälkeen)
Hemorragisen transformaation esiintyminen arvioidaan morfologisten ECASS-kriteerien perusteella.20
Maahantulon ja kotiutuksen välillä (viimeistään 10 päivää alkamisen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman NfL-tasot
Aikaikkuna: Tunnin välein vastaanottopäivästä 48 tuntiin alkamisen jälkeen
Plasman NfL-tasot arvioidaan tunnin välein käyttämällä yhden molekyylin rivimääritystä.
Tunnin välein vastaanottopäivästä 48 tuntiin alkamisen jälkeen
GFAP:n tasot plasmassa
Aikaikkuna: Tunnin välein vastaanottopäivästä 48 tuntiin alkamisen jälkeen
Plasman GFAP:n tasot arvioidaan tunnin välein käyttämällä yhden molekyylin rivimääritystä.
Tunnin välein vastaanottopäivästä 48 tuntiin alkamisen jälkeen
Plasman proteomi- ja metabolomikoostumus
Aikaikkuna: Tunnin välein vastaanottopäivästä 48 tuntiin alkamisen jälkeen
Plasman proteomi- ja metabolomien koostumus arvioidaan käyttämällä massaspektrometriaa tai vaihtoehtoja.
Tunnin välein vastaanottopäivästä 48 tuntiin alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot, mukaan lukien tietosanakirjat, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja muut tukitiedot tulevat saataville kuuden kuukauden kuluttua julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD ja muuta tukitietoa jaetaan akateemisille tutkijoille kohtuullisesta pyynnöstä kyseisen julkaisun vastaavalle tekijälle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa