- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06121336
Medicina di precisione nell'ictus: evoluzione della tau plasmatica derivata dal cervello nell'ictus acuto (PROMISE-BD-100)
2 settembre 2025 aggiornato da: Steffen Tiedt, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studio PRecisiOn Medicine In StrokE sull'evoluzione della Tau plasmatica derivata dal cervello in 100 pazienti con ictus ischemico acuto
I ricercatori hanno recentemente identificato la tau cerebrale (BD-tau) come un biomarcatore sensibile basato sul sangue per la lesione cerebrale nell'ictus ischemico acuto: nei pazienti con ictus ischemico acuto, la BD-tau plasmatica è stata associata a parametri di lesione cerebrale basati sull'imaging su il ricovero, è aumentato entro le prime 24 ore in correlazione con la progressione dell’infarto, e a 24 ore è risultato superiore al volume finale dell’infarto nel predire l’esito funzionale a 90 giorni.
Pur fornendo informazioni sulla relazione del BD-tau con le misurazioni delle lesioni cerebrali basate sull'imaging, questo studio trasversale è stato limitato alle valutazioni del BD-tau al momento del ricovero e al giorno 2 e non ha potuto fornire informazioni sulle caratteristiche chiave dell'evoluzione del BD-tau plasmatico. tau, incluso quando esattamente inizia ad aumentare, per quanto tempo continua ad aumentare e come viene determinato dalle caratteristiche dell'infarto e dalle comorbilità.
In questo caso, i ricercatori mirano a valutare il BD-tau plasmatico ogni ora dal ricovero fino a 48 ore dopo l'esordio per valutare l'ipotesi che il BD-tau aumenti immediatamente dopo l'esordio e si stabilizzi tra le tre e le 48 ore dopo l'esordio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus ischemico rimane una delle principali cause di morte e disabilità a lungo termine in tutto il mondo,1 nonostante gli importanti progressi nelle terapie di riperfusione.2,3
Sebbene le modalità di neuroimaging abbiano ampliato l'idoneità dei pazienti alle terapie di riperfusione stimando il nucleo ischemico e il tessuto recuperabile,4-7 le loro valutazioni sono per lo più una tantum.
Gli algoritmi clinici attualmente disponibili non hanno la capacità di tracciare continuamente l'evoluzione dinamica del modo in cui il nucleo primario progredisce fino all'infarto finale, che, tuttavia, è un importante determinante dell'esito funzionale.8-10
Il monitoraggio delle traiettorie dell'infarto potrebbe supportare il processo decisionale terapeutico nei pazienti con ictus da occlusione dei grandi vasi e svelare i determinanti della progressione dell'ictus, aiutando nella selezione dei pazienti per gli studi che valutano la citoprotezione11 e mirano alla riperfusione clinicamente inefficace.12
I biomarcatori ematici precedentemente studiati come la catena leggera dei neurofilamenti (NfL),13 l'enolasi neurone specifica (NSE),14 la proteina fibrillare acida gliale (GFAP),15,16 e la proteina B legante il calcio S 100 (S100B)17 hanno fallito per catturare l’entità della lesione cerebrale nella fase acuta dell’ictus o mancanza di specificità.
Recentemente è stato scoperto che i livelli plasmatici di tau cerebrale (BD-tau) mostrano un alto valore per il monitoraggio del danno cerebrale in pazienti con ictus ischemico acuto: in 502 pazienti con IS acuto, il BD-tau plasmatico è stato associato a parametri basati sull'imaging del cervello il danno al momento del ricovero, è aumentato entro le prime 24 ore in correlazione con la progressione dell'infarto e a 24 ore è risultato superiore al volume finale dell'infarto nel predire l'esito funzionale a 90 giorni.18
Pur fornendo informazioni sulla relazione tra BD-tau e parametri basati sull'imaging delle lesioni cerebrali, questo ampio studio trasversale è stato limitato alle valutazioni del BD-tau al momento del ricovero (tempo mediano dall'esordio: 4,4 ore) e al giorno 2 (tempo mediano dall'esordio: 4,4 ore) insorgenza: 22,7 ore) e non è stato in grado di fornire informazioni sulle caratteristiche chiave dell'evoluzione del BD-tau plasmatico, incluso quando esattamente inizia ad aumentare, per quanto tempo continua ad aumentare e come viene determinato dalle caratteristiche dell'infarto e dalle comorbidità.
Questa conoscenza sarebbe di grande valore per determinare la reattività del BD-tau plasmatico al danno cerebrale dopo l’esordio e per valutare se il BD-tau si stabilizza in diversi momenti dopo l’esordio, indicando l’assenza di ulteriore progressione dell’infarto.
In questo caso, i ricercatori ipotizzano che il BD-tau aumenti immediatamente dopo l'esordio e si stabilizzi tra le tre e le 48 ore dopo l'esordio.
PROMISE-BD-100 valuterà quindi i livelli di BD-tau ogni ora dal ricovero fino a 48 ore dall'esordio dell'ictus nei pazienti che si presentano con la diagnosi clinica di ictus ischemico acuto dovuto a un'occlusione dei vasi grandi o medi entro 9 ore dal sintomo esordio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Steffen Tiedt, MD PhD
- Numero di telefono: +4989440046046
- Email: steffen.tiedt@med.uni-muenchen.de
Luoghi di studio
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-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Reclutamento
- LMU University hospital, LMU Munich
-
Contatto:
- Steffen Tiedt, MD PhD
- Numero di telefono: +49440046171
- Email: steffen.tiedt@med.uni-muenchen.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti verranno reclutati al momento del ricovero in un ospedale di assistenza terziaria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di ictus ischemico acuto
- presentazione entro 9 ore dall'esordio dei sintomi
- occlusione di vasi grandi o medi (ovvero un'occlusione di ICA, MCA [segmenti M1-M4], ACA [segmenti A1-A3], arteria basilare o PCA [segmenti da P1 a P3]) confermata da angiografia TC o MRI
- almeno 18 anni di età
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- TC o RM che mostrano emorragia intracranica al momento del ricovero
- Una storia di ictus ischemico, emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale, ematoma subdurale, ematoma epidurale, tumore del sistema nervoso centrale, meningite o encefalite negli ultimi tre mesi
- grave disfunzione renale (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- demenza
- disabilità pre-ictus definita come un punteggio premorboso della scala Rankin modificata > 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ictus ischemico
100 pazienti sono stati ricoverati in un servizio specializzato nell'ictus a causa di un ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione dei vasi grandi o medi entro 9 ore dall'esordio dell'ictus.
I livelli di BD-tau e altri marcatori suggeriti di danno cerebrale (ad es. NfL) saranno valutati ogni ora dal ricovero fino a 48 ore dopo l'esordio.
I dati clinici raccolti di routine, compresi quelli di neuroimaging, verranno raccolti durante il ricovero.
Il follow-up clinico sarà effettuato a 3 mesi.
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I livelli plasmatici di BD-tau saranno valutati utilizzando un test su array di singole molecole.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario sono i livelli plasmatici di BD-tau nell'ictus ischemico acuto.
Lasso di tempo: Ogni ora dal ricovero fino a 48 ore dopo l'esordio.
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L’evoluzione dei livelli di BD-tau sarà caratterizzata da:
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Ogni ora dal ricovero fino a 48 ore dopo l'esordio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ASPETTI sulla TC senza mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
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Al momento del ricovero
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Volume del core ischemico sulla perfusione TC
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
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Al momento del ricovero
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Punteggio collaterale leptomeningeo regionale all'angio-TC
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
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Al momento del ricovero
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Volume finale dell'infarto
Lasso di tempo: Tra 48 ore dopo l'insorgenza dei sintomi e la dimissione (al massimo 10 giorni dopo l'esordio)
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Il volume finale dell'infarto sarà valutato mediante neuroimaging ritardato (TC o MRI), almeno 48 anni dopo l'insorgenza dei sintomi.
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Tra 48 ore dopo l'insorgenza dei sintomi e la dimissione (al massimo 10 giorni dopo l'esordio)
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Progressione dell'infarto
Lasso di tempo: Tra il ricovero e la dimissione (al massimo 10 giorni dopo l'esordio)
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La progressione dell'infarto è definita come la differenza tra il volume del nucleo ischemico quantificato sulle scansioni di perfusione TC al ricovero e il volume dell'infarto quantificato sul neuroimaging ritardato.
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Tra il ricovero e la dimissione (al massimo 10 giorni dopo l'esordio)
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Risultato funzionale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (± 14 giorni) dopo l'esordio
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L'esito funzionale a 90 giorni (± 14 giorni) sarà valutato utilizzando la scala Rankin modificata (mRS).
La mRS è una misura di disabilità globale valida e affidabile, riportata dai medici, che è stata ampiamente applicata per valutare il recupero dall’ictus.
È una scala utilizzata per misurare il recupero funzionale (il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane) di persone che hanno subito un ictus.
I punteggi mRS vanno da 0 (esito migliore) a 6 (esito peggiore), dove 0 indica assenza di sintomi residui; 5 indicante allettato, che richiede cure costanti; e 6 che indicano la morte.
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90 giorni (± 14 giorni) dopo l'esordio
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Risultato funzionale a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'esordio
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L'esito funzionale a 7 giorni (o alla dimissione se precedente) sarà valutato utilizzando la scala Rankin modificata (mRS).
La mRS è una misura di disabilità globale valida e affidabile, riportata dai medici, che è stata ampiamente applicata per valutare il recupero dall’ictus.
È una scala utilizzata per misurare il recupero funzionale (il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane) di persone che hanno subito un ictus.
I punteggi mRS vanno da 0 (esito migliore) a 6 (esito peggiore), dove 0 indica assenza di sintomi residui; 5 indicante allettato, che richiede cure costanti; e 6 che indicano la morte.
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7 giorni dopo l'esordio
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Ictus ischemico ricorrente precoce
Lasso di tempo: Tra il ricovero e la dimissione (al massimo 10 giorni dopo l'esordio)
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La diagnosi di ictus ischemico ricorrente precoce si baserà su i) improvvisa insorgenza di un nuovo deficit neurologico focale entro i primi sette giorni successivi all'ictus indice che non può essere spiegato da altre cause non ischemiche come convulsioni, squilibrio metabolico o altre condizioni sistemiche e ii) la presenza di una nuova lesione DWI positiva alla risonanza magnetica o di una nuova lesione ischemica alla TC ritardata che sia distinta dalla lesione ictus indice e che sia coerente con i nuovi sintomi clinici.
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Tra il ricovero e la dimissione (al massimo 10 giorni dopo l'esordio)
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Emorragia intracerebrale secondaria
Lasso di tempo: Tra il ricovero e la dimissione (al massimo 10 giorni dopo l'esordio)
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L'emorragia intracerebrale secondaria è definita come una nuova emorragia intracerebrale indipendente dalla lesione ischemica primaria che si osserva tra la scansione iniziale di neuroimaging priva di emorragia e la dimissione
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Tra il ricovero e la dimissione (al massimo 10 giorni dopo l'esordio)
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Trasformazione emorragica
Lasso di tempo: Tra il ricovero e la dimissione (al massimo 10 giorni dopo l'esordio)
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L'insorgenza della trasformazione emorragica sarà valutata sulla base dei criteri morfologici ECASS.20
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Tra il ricovero e la dimissione (al massimo 10 giorni dopo l'esordio)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di NfL
Lasso di tempo: Ogni ora dal ricovero fino a 48 ore dopo l'esordio
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I livelli plasmatici di NfL saranno valutati su base oraria utilizzando un test su array di singole molecole.
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Ogni ora dal ricovero fino a 48 ore dopo l'esordio
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Livelli plasmatici di GFAP
Lasso di tempo: Ogni ora dal ricovero fino a 48 ore dopo l'esordio
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I livelli plasmatici di GFAP saranno valutati su base oraria utilizzando un test su array di singole molecole.
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Ogni ora dal ricovero fino a 48 ore dopo l'esordio
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Composizione del proteoma e del metaboloma plasmatici
Lasso di tempo: Ogni ora dal ricovero fino a 48 ore dopo l'esordio
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La composizione del proteoma e del metaboloma plasmatici sarà valutata utilizzando la spettrometria di massa o metodi alternativi.
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Ogni ora dal ricovero fino a 48 ore dopo l'esordio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMU_ISD_2023_PROMISE-BD-100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti, compresi i dizionari di dati, che sono alla base dei risultati di una pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD e ulteriori informazioni di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD e ulteriori informazioni di supporto saranno condivise con i ricercatori accademici con una richiesta ragionevole all'autore corrispondente della rispettiva pubblicazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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