Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna Precyzyjna W Udarach: Ewolucja Tau pochodzącego z osocza mózgu w ostrym udarze (PROMISE-BD-100)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Steffen Tiedt, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Medycyna precyzyjna w udarze mózgu Badanie ewolucji białka Tau pochodzącego z osocza mózgu u 100 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

Badacze niedawno zidentyfikowali tau pochodzące z mózgu (BD-tau) jako czuły biomarker krwionośny uszkodzenia mózgu w ostrym udarze niedokrwiennym: u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu BD-tau w osoczu powiązano z obrazowymi wskaźnikami uszkodzenia mózgu po przyjęcia, zwiększała się w ciągu pierwszych 24 godzin w korelacji z progresją zawału, a po 24 godzinach była większa od końcowej objętości zawału w przewidywaniu 90-dniowego wyniku funkcjonalnego. Dostarczając informacji na temat związku BD-tau z obrazowymi miarami uszkodzenia mózgu, to przekrojowe badanie ograniczyło się do oceny BD-tau przy przyjęciu i w 2. dniu i nie mogło dostarczyć informacji na temat kluczowych cech ewolucji BD-tau w osoczu. tau, w tym kiedy dokładnie zaczyna rosnąć, jak długo rośnie i w jaki sposób jest ona determinowana przez charakterystykę zawału, a także choroby współistniejące. W tym przypadku badacze mają na celu ocenę poziomu BD-tau w osoczu co godzinę od przyjęcia do 48 godzin po wystąpieniu choroby, aby ocenić hipotezę, że BD-tau wzrasta natychmiast po wystąpieniu choroby i utrzymuje się w okresie od trzech do 48 godzin po wystąpieniu choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar niedokrwienny mózgu pozostaje główną przyczyną zgonów i długotrwałej niepełnosprawności na całym świecie1 pomimo znacznego postępu w terapiach reperfuzyjnych.2,3 Chociaż metody neuroobrazowania zwiększyły kwalifikację pacjentów do terapii reperfuzyjnej poprzez ocenę rdzenia niedokrwiennego i tkanki możliwej do uratowania, 4-7 ich ocena jest w większości jednorazowa. Obecnie dostępne algorytmy kliniczne nie umożliwiają ciągłego śledzenia dynamicznej ewolucji postępu pierwotnego rdzenia do końcowego zawału, co jednak jest głównym wyznacznikiem wyniku funkcjonalnego.8-10 Monitorowanie trajektorii zawału mogłoby pomóc w podejmowaniu decyzji terapeutycznych u pacjentów z udarem z powodu niedrożności dużych naczyń i ujawnić czynniki warunkujące progresję udaru, pomagając w selekcji pacjentów do badań oceniających cytoprotekcję11 i ukierunkowanych na klinicznie nieskuteczną reperfuzję.12 Wcześniej badane biomarkery krwi, takie jak łańcuch lekki neurofilamentu (NfL), 13 enolaza specyficzna dla neuronów (NSE), 14 kwaśne białko włókniste glejowe (GFAP), 15,16 i białko B wiążące wapń S 100 (S100B) 17 albo zawiodły w celu uchwycenia zakresu uszkodzenia mózgu w ostrej fazie udaru lub są mało swoiste. Niedawno odkryto, że poziomy tau pochodzenia mózgowego (BD-tau) w osoczu wykazują dużą wartość w monitorowaniu uszkodzenia mózgu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu: u 502 pacjentów z ostrym IS, BD-tau w osoczu powiązano z opartymi na obrazowaniu metrykami mózgu urazu po przyjęciu, zwiększał się w ciągu pierwszych 24 godzin w korelacji z progresją zawału, a po 24 godzinach był większy od końcowej objętości zawału w przewidywaniu 90-dniowego wyniku funkcjonalnego.18 Dostarczając informacji na temat związku BD-tau z obrazowymi wskaźnikami uszkodzenia mózgu, to duże przekrojowe badanie ograniczyło się do oceny BD-tau przy przyjęciu (mediana czasu od wystąpienia: 4,4 godziny) i w 2. dniu (mediana czasu od początek: 22,7 godziny) i nie był w stanie dostarczyć informacji na temat kluczowych cech ewolucji stężenia BD-tau w osoczu, w tym kiedy dokładnie zaczyna się ono zwiększać, jak długo się ono utrzymuje oraz w jaki sposób jest ono określane na podstawie charakterystyki zawału oraz chorób współistniejących. Wiedza ta miałaby wielką wartość w określeniu reakcji BD-tau w osoczu na uszkodzenie mózgu po jego wystąpieniu i ocenie, czy plateau BD-tau w różnych punktach czasowych po wystąpieniu wskazuje na brak dalszej progresji zawału. W tym przypadku badacze stawiają hipotezę, że BD-tau wzrasta natychmiast po wystąpieniu i utrzymuje się na stałym poziomie od trzech do 48 godzin po wystąpieniu. PROMISE-BD-100 będzie zatem oceniać poziomy BD-tau co godzinę od przyjęcia do 48 godzin od wystąpienia udaru u pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny mózgu spowodowany okluzją dużego lub średniego naczynia w ciągu 9 godzin od wystąpienia objawów początek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani po przyjęciu do szpitala trzeciego stopnia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
  • wystąpienie objawów w ciągu 9 godzin od wystąpienia objawów
  • okluzja dużych lub średnich naczyń (tj. okluzja ICA, MCA [odcinki M1-M4], ACA [odcinki A1-A3], tętnicy podstawnej lub PCA [odcinki P1 do P3]) potwierdzona angiografią CT lub MRI
  • co najmniej 18 lat
  • pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • CT lub MRI wykazujące krwotok śródczaszkowy przy przyjęciu
  • Udar niedokrwienny mózgu, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok śródmózgowy, krwiak podtwardówkowy, krwiak nadtwardówkowy, guz OUN, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy w wywiadzie
  • ciężka dysfunkcja nerek (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
  • demencja
  • niepełnosprawność przedudarowa zdefiniowana jako przedchorobowy zmodyfikowany wynik w skali Rankina > 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Udar niedokrwienny
100 pacjentów przyjętych na specjalistyczną poradnię udarową z powodu ostrego udaru niedokrwiennego spowodowanego niedrożnością dużych lub średnich naczyń w ciągu 9 godzin od wystąpienia udaru. Poziom BD-tau i inne sugerowane markery uszkodzenia mózgu (np. NfL) będą oceniane co godzinę od przyjęcia do 48 godzin po jego wystąpieniu. Rutynowo zbierane dane kliniczne, w tym dane z neuroobrazowania, będą gromadzone przez cały okres hospitalizacji. Kontrola kliniczna zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach.
Poziomy BD-tau w osoczu będą oceniane przy użyciu testu jednocząsteczkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest poziom BD-tau w osoczu w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.
Ramy czasowe: Co godzinę od przyjęcia do 48 godzin po wystąpieniu choroby.

Ewolucję poziomów BD-tau będzie charakteryzowała:

  • punkt czasowy, w którym poziom BD-tau w osoczu zaczyna rosnąć po wystąpieniu choroby (określany jako najwcześniejszy punkt czasowy [w odniesieniu do początku], który wykazał wyższe poziomy BD-tau w porównaniu z poprzednią oceną i niższe poziomy w porównaniu z następną oceną),
  • rodzaj wzniesienia (np. liniowe, wykładnicze lub logarytmiczne) oraz
  • do czasu, gdy poziom BD-tau w osoczu będzie nadal wzrastał (definiowany jako punkt czasowy [w odniesieniu do początku], w porównaniu do którego poziomy BD-tau nie wzrosną o ≥ 5% w porównaniu do 1 godziny, 2 godzin i 3 godzin później). 5% wybrano bez wcześniejszej wiedzy i w celu uwzględnienia zależnych od testu różnic w wynikach ilościowych BD-tau (współczynnik zmienności 8–9%)18 przy zachowaniu biologicznie i klinicznie wiarygodnej wartości (a nie np. 10%).
Co godzinę od przyjęcia do 48 godzin po wystąpieniu choroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ASPEKTY dotyczące tomografii komputerowej bez kontrastu
Ramy czasowe: Po przyjęciu
Po przyjęciu
Objętość rdzenia niedokrwiennego w perfuzji CT
Ramy czasowe: Po przyjęciu
Po przyjęciu
Regionalny wynik zabezpieczenia opon mózgowo-rdzeniowych w angiografii CT
Ramy czasowe: Po przyjęciu
Po przyjęciu
Ostateczna objętość zawału
Ramy czasowe: Od 48 godzin od wystąpienia objawów do wypisu (najpóźniej 10 dni od wystąpienia objawów)
Ostateczna objętość zawału zostanie oceniona na podstawie opóźnionego neuroobrazowania (CT lub MRI), co najmniej 48 dni od wystąpienia objawów.
Od 48 godzin od wystąpienia objawów do wypisu (najpóźniej 10 dni od wystąpienia objawów)
Postęp zawału
Ramy czasowe: Między przyjęciem a wypisem (najpóźniej 10 dni od wystąpienia choroby)
Progresję zawału definiuje się jako różnicę między objętością rdzenia niedokrwiennego określoną ilościowo na skanach perfuzji CT przy przyjęciu a objętością zawału określoną ilościowo w opóźnionym neuroobrazowaniu.
Między przyjęciem a wypisem (najpóźniej 10 dni od wystąpienia choroby)
90-dniowy wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni (± 14 dni) od początku
Wynik funkcjonalny po 90 dniach (± 14 dni) zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Skala mRS jest ważną i wiarygodną, ​​zgłaszaną przez klinicystów miarą globalnej niepełnosprawności, szeroko stosowaną do oceny powrotu do zdrowia po udarze. Jest to skala służąca do pomiaru powrotu do zdrowia funkcjonalnego (stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach) osób po udarze mózgu. Wyniki mRS wahają się od 0 (najlepszy wynik) do 6 (najgorszy wynik), gdzie 0 oznacza brak objawów resztkowych; 5 wskazujące na osobę leżącą, wymagającą stałej opieki; i 6 oznacza śmierć.
90 dni (± 14 dni) od początku
7-dniowy wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 7 dni od początku
Wynik funkcjonalny po 7 dniach (lub wypisie, jeśli wcześniej) zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Skala mRS jest ważną i wiarygodną, ​​zgłaszaną przez klinicystów miarą globalnej niepełnosprawności, szeroko stosowaną do oceny powrotu do zdrowia po udarze. Jest to skala służąca do pomiaru powrotu do zdrowia funkcjonalnego (stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach) osób po udarze mózgu. Wyniki mRS wahają się od 0 (najlepszy wynik) do 6 (najgorszy wynik), gdzie 0 oznacza brak objawów resztkowych; 5 wskazujące na osobę leżącą, wymagającą stałej opieki; i 6 oznacza śmierć.
7 dni od początku
Wczesny nawracający udar niedokrwienny mózgu
Ramy czasowe: Między przyjęciem a wypisem (najpóźniej 10 dni od wystąpienia choroby)
Rozpoznanie wczesnego nawrotowego udaru niedokrwiennego opiera się na: i) nagłym wystąpieniu nowego ogniskowego deficytu neurologicznego w ciągu pierwszych siedmiu dni po udarze indeksowym, którego nie można wytłumaczyć innymi przyczynami niezwiązanymi z niedokrwieniem, takimi jak drgawki, zaburzenia metaboliczne lub inne stany ogólnoustrojowe oraz ii) obecność nowej zmiany dodatniej w badaniu DWI w badaniu MRI lub nowej zmiany niedokrwiennej w opóźnionym badaniu TK, która różni się od zmiany wskazującej udar mózgu i jest zgodna z nowymi objawami klinicznymi.
Między przyjęciem a wypisem (najpóźniej 10 dni od wystąpienia choroby)
Wtórny krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: Między przyjęciem a wypisem (najpóźniej 10 dni od wystąpienia choroby)
Wtórny krwotok śródmózgowy definiuje się jako nowy krwotok śródmózgowy niezależny od pierwotnej zmiany niedokrwiennej, obserwowany pomiędzy początkowym badaniem neuroobrazowym pozbawionym krwotoku a wypisem
Między przyjęciem a wypisem (najpóźniej 10 dni od wystąpienia choroby)
Transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: Między przyjęciem a wypisem (najpóźniej 10 dni od wystąpienia choroby)
Ocena wystąpienia transformacji krwotocznej będzie dokonywana w oparciu o kryteria morfologiczne ECASS.20
Między przyjęciem a wypisem (najpóźniej 10 dni od wystąpienia choroby)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy NfL w osoczu
Ramy czasowe: Co godzinę od przyjęcia do 48 godzin po wystąpieniu choroby
Poziomy NfL w osoczu będą oceniane co godzinę przy użyciu testu jednocząsteczkowego.
Co godzinę od przyjęcia do 48 godzin po wystąpieniu choroby
Poziomy GFAP w osoczu
Ramy czasowe: Co godzinę od przyjęcia do 48 godzin po wystąpieniu choroby
Poziomy GFAP w osoczu będą oceniane co godzinę przy użyciu testu jednocząsteczkowego.
Co godzinę od przyjęcia do 48 godzin po wystąpieniu choroby
Skład proteomu i metabolomu osocza
Ramy czasowe: Co godzinę od przyjęcia do 48 godzin po wystąpieniu choroby
Skład proteomu i metabolomu osocza zostanie oceniony za pomocą spektrometrii mas lub metod alternatywnych.
Co godzinę od przyjęcia do 48 godzin po wystąpieniu choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, w tym słowniki danych, które stanowią podstawę wyników publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i dodatkowe informacje uzupełniające będą dostępne po 6 miesiącach od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD i dodatkowe informacje uzupełniające zostaną udostępnione badaczom akademickim na uzasadnioną prośbę skierowaną do odpowiedniego autora danej publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj