우울증이 있는 유지 혈액투석 환자의 치료에서 Sertraline의 유효성 및 안전성
우울증이 있는 유지 혈액투석 환자에서 Sertraline의 효능 및 안전성: 무작위 대조 연구
우울증은 유지혈액투석(MHD)을 받는 환자에게 흔한 정신질환으로 심혈관 사건 위험, 입원율, 사망률을 증가시키지만 환자와 의료진의 충분한 관심을 받지 못했다. 설트랄린은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제로 다른 항우울제에 비해 부작용이 적고 안전성이 높다. 본 연구는 우울증이 있는 MHD를 겪고 있는 환자에서 설트랄린의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
본 연구에서는 무작위 대조 설계를 사용하고 HAMD(Hamilton Depression Scale)를 사용하여 환자의 우울증 상태를 평가했습니다. 우울증을 동반한 MHD 환자를 모집하여 치료군과 대조군으로 나누었습니다. 치료군은 항우울제 치료를 위해 설트랄린(sertraline)을 투여받았고, 대조군은 항우울제를 전혀 투여받지 않았습니다. 개입 전후에 설트랄린의 효능과 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
우울증의 변화를 평가하기 위해 HAMD, MARS-5(Medication Adherence Report Scale-5), MNA-SF(Mini Nutritional Assessment short-form) 및 KDQOL-36(Kidney Disease Quality of Life-36) 척도를 사용했습니다. 개입 전후의 상태, 삶의 질, 복약 준수 및 영양 상태. 개입 전후에 임상 및 실험실 지표가 수집되었습니다. 개입 중 부작용도 기록되었습니다.
초기 용량은 25~50 mg으로 1일 1회 경구투여하고, 환자의 약물 반응에 따라 용량을 조절하였다. 대조군에서는 항우울제 치료를 전혀 실시하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우리 병원 혈액 정화 센터의 장기 MHD 환자, 18세 이상, 최소 3개월 동안 유지 투석, 주 2~3회, 매회 3~4.5시간;
- CKD5 진단 기준을 충족합니다.
- 등록 전 심폐 기능은 비교적 안정적이었고 기대 수명은 1년 이상이었습니다.
- 임상 데이터는 기본적으로 완전했습니다.
- 의식, 지능은 정상이며 설문지 내용을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 의사소통, 의사소통 장애 또는 기타 정신과 병력;
- 활동성 폐결핵, AIDS, 중증 감염 환자와 병용;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 항우울제 또는 기타 항정신병약물을 복용하고 있는 자.
- 연구자와 협력할 수 없거나 협조할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)를 적용하여 등록된 모든 환자의 우울증 상태를 평가할 것입니다.
이 척도는 24개 설문 항목으로 구성되며 각 항목의 점수는 0~4점입니다.
점수가 8점 이상인 환자는 치료 그룹에 배정됩니다.
치료군에서는 항우울제 치료를 위해 환자들에게 설트랄린(sertraline)을 투여했습니다.
초기 용량은 25~50 mg으로 1일 1회 경구투여하고, 환자의 약물 반응에 따라 용량을 조절하였다.
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초기 용량은 25~50 mg으로 1일 1회 경구투여하고, 환자의 약물 반응에 따라 용량을 조절하였다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
HAMD 점수가 <8인 경우 환자는 대조군에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAMD 점수
기간: 12주
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치료 후에도 HAMD 점수가 감소하지 않으면 효과가 없는 것으로 간주됩니다.
점수가 감소했지만 8점 이상으로 유지되면 부분적인 개선으로 간주됩니다.
점수가 8점 미만으로 감소하면 완전 관해로 간주됩니다.
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12주
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KDQOL-36 점수
기간: 12주
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KDQOL-36 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되는 것으로 간주됩니다.
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12주
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이상반응 발생률
기간: 12주
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메스꺼움, 설사, 변비, 식욕부진, 구강건조, 졸음, 현기증, 두통 등이 포함됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yunfeng Xia, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- The First Chongqing MU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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