Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sertralinu při léčbě pacientů s depresí na udržovací hemodialýze

8. listopadu 2023 aktualizováno: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Účinnost a bezpečnost sertralinu u pacientů na udržovací hemodialýze s depresí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Deprese je běžnou duševní poruchou u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu (MHD), která zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod, počet hospitalizací a úmrtnost, ale pacientům a zdravotnickému personálu není věnována dostatečná pozornost. Sertralin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu s menším počtem nežádoucích účinků a vyšší bezpečností ve srovnání s jinými antidepresivy. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost sertralinu u pacientů podstupujících MHD s depresí.

Tato studie používala randomizovaný kontrolovaný design a hodnotila stav deprese pacientů pomocí Hamiltonovy škály deprese (HAMD). Byli vybráni pacienti s MHD s komorbidní depresí a rozděleni do léčebné skupiny a kontrolní skupiny. Léčebná skupina dostávala sertralin pro antidepresivní terapii, zatímco kontrolní skupina nedostala žádnou antidepresivní medikaci. Zkoumat účinnost a bezpečnost sertralinu před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K hodnocení změn deprese byly použity škály HAMD, Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF) a Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36). stav, kvalita života, adherence k medikaci a stav výživy před a po intervenci. Před a po intervenci byly shromážděny klinické a laboratorní ukazatele. Zaznamenány byly i nežádoucí reakce během zásahu.

Počáteční dávka se pohybovala od 25 do 50 mg, užívaná perorálně jednou denně, a dávka byla upravena na základě odpovědi pacienta na medikaci. V kontrolní skupině nebyla podána žádná antidepresivní léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dlouhodobí pacienti s MHD v centru čištění krve naší nemocnice, starší 18 let, udržovací dialýza minimálně 3 měsíce, 2-3x týdně, pokaždé 3-4,5 hodiny;
  2. Splňte diagnostická kritéria CKD5;
  3. Kardiopulmonální funkce byla před zařazením relativně stabilní a očekávaná délka života byla více než 1 rok;
  4. Klinická data byla v podstatě kompletní;
  5. Vědomí, inteligence je normální, dokáže porozumět obsahu dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  1. Komunikace, poruchy komunikace nebo jiná psychiatrická anamnéza;
  2. V kombinaci s aktivní plicní tuberkulózou, AIDS, pacienty s těžkou infekcí;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Ti, kteří užívají antidepresiva nebo jiná antipsychotika;
  5. Neschopnost nebo ochota spolupracovat s výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
K posouzení depresivního stavu všech zařazených pacientů bude použita Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAMD). Tato škála se skládá z 24 položek průzkumu, z nichž každá má skóre 0–4. Pacienti budou zařazeni do léčebné skupiny, pokud jejich skóre bylo ≥8. Pacientům byl v léčebné skupině podáván sertralin k léčbě antidepresivy. Počáteční dávka se pohybovala od 25 do 50 mg, užívaná perorálně jednou denně, a dávka byla upravena na základě odpovědi pacienta na medikaci.
Lék: Sertralin
Počáteční dávka se pohybovala od 25 do 50 mg, užívaná perorálně jednou denně, a dávka byla upravena na základě odpovědi pacienta na medikaci.
Ostatní jména:
  • Konvenční léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou zařazeni do kontrolní skupiny, pokud jejich skóre HAMD bylo <8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre HAMD
Časové okno: 12 týdnů
Pokud po léčbě nedojde k poklesu skóre HAMD, je považována za neúčinnou. Pokud se skóre sníží, ale zůstane ≥8, je to považováno za částečné zlepšení. Pokud se skóre sníží pod 8, považuje se to za úplnou remisi.
12 týdnů
Skóre KDQOL-36
Časové okno: 12 týdnů
Pokud se skóre KDQOL-36 zvýší, kvalita života se považuje za zlepšenou.
12 týdnů
Výskyt reakce nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
Včetně nevolnosti, průjmu, zácpy, anorexie, sucha v ústech, ospalosti, závratí a bolesti hlavy.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yunfeng Xia, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The First Chongqing MU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce na drogu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit