Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo sertraliny w leczeniu pacjentów poddawanych hemodializie z depresją

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo sertraliny u pacjentów poddawanych hemodializie z depresją: randomizowane badanie kontrolowane

Depresja jest częstym zaburzeniem psychicznym u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej (MHD), które zwiększa ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, częstość hospitalizacji i śmiertelność, ale nie poświęcono wystarczającej uwagi pacjentom i personelowi medycznemu. Sertralina jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, charakteryzującym się mniejszą liczbą działań niepożądanych i większym bezpieczeństwem w porównaniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sertraliny u pacjentów poddawanych MHD z depresją.

W badaniu tym zastosowano randomizowany, kontrolowany projekt i oceniano stan depresji pacjentów za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HAMD). Do badania włączono pacjentów z MHD ze współistniejącą depresją, których podzielono na grupę leczoną i grupę kontrolną. Grupa leczona otrzymywała sertralinę w ramach terapii przeciwdepresyjnej, natomiast grupa kontrolna nie otrzymywała żadnego leku przeciwdepresyjnego. Aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo sertraliny przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do oceny zmian w depresji wykorzystano skale HAMD, 5 skali raportu przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS-5), skróconą wersję Mini Nutritional Assessment (MNA-SF) i skalę jakości życia choroby nerek-36 (KDQOL-36). stanu zdrowia, jakości życia, stosowania leków i stanu odżywienia przed i po interwencji. Przed i po interwencji zebrano wskaźniki kliniczne i laboratoryjne. Odnotowano również działania niepożądane podczas interwencji.

Dawka początkowa wynosiła od 25 do 50 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę, a dawkowanie dostosowywano w zależności od reakcji pacjenta na lek. W grupie kontrolnej nie stosowano leczenia przeciwdepresyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Długotrwale chorzy na MHD w Centrum Oczyszczania Krwi naszego Szpitala, powyżej 18. roku życia, dializy podtrzymujące przez co najmniej 3 miesiące, 2-3 razy w tygodniu po 3-4,5 godziny każdorazowo;
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne CKD5;
  3. Przed włączeniem do badania czynność krążeniowo-oddechowa była względnie stabilna, a oczekiwana długość życia przekraczała 1 rok;
  4. Dane kliniczne były w zasadzie kompletne;
  5. Świadomość, inteligencja jest normalna, potrafi zrozumieć treść kwestionariusza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Komunikacja, zaburzenia komunikacji lub inna historia psychiatryczna;
  2. W połączeniu z aktywną gruźlicą płuc, AIDS, u pacjentów z ciężką infekcją;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne lub inne leki przeciwpsychotyczne;
  5. Niemożność lub brak chęci współpracy z badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Do oceny stanu depresyjnego wszystkich włączonych pacjentów zostanie zastosowana Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD). Skala ta składa się z 24 pozycji ankiety, każda o punktacji 0-4. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy leczenia, jeśli ich wynik wyniesie ≥8. W grupie leczonej pacjentom podawano sertralinę w ramach leczenia przeciwdepresyjnego. Dawka początkowa wynosiła od 25 do 50 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę, a dawkowanie dostosowywano w zależności od reakcji pacjenta na lek.
Lek: Sertralina
Dawka początkowa wynosiła od 25 do 50 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę, a dawkowanie dostosowywano w zależności od reakcji pacjenta na lek.
Inne nazwy:
  • Leczenie konwencjonalne
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej, jeśli ich wynik w skali HAMD będzie <8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik HAMDA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jeśli po leczeniu nie nastąpi zmniejszenie wyniku HAMD, uważa się je za nieskuteczne. Jeśli wynik zmniejszy się, ale pozostanie ≥8, uznaje się to za częściową poprawę. Jeżeli wynik spadnie poniżej 8, uznaje się to za całkowitą remisję.
12 tygodni
Wynik KDQOL-36
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jeśli wynik KDQOL-36 wzrasta, jakość życia uważa się za poprawioną.
12 tygodni
Częstość występowania reakcji na zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
W tym nudności, biegunka, zaparcia, anoreksja, suchość w ustach, senność, zawroty głowy i ból głowy.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yunfeng Xia, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The First Chongqing MU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj