Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van sertraline bij de behandeling van onderhoudshemodialysepatiënten met depressie

8 november 2023 bijgewerkt door: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

De werkzaamheid en veiligheid van sertraline bij onderhoudshemodialysepatiënten met depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Depressie is een veel voorkomende psychische stoornis bij patiënten die onderhoudshemodialyse (MHD) ondergaan, waardoor het risico op cardiovasculaire voorvallen, ziekenhuisopnames en sterfte toeneemt, maar die niet voldoende aandacht heeft gekregen van patiënten en medisch personeel. Sertraline is een selectieve serotonineheropnameremmer met minder bijwerkingen en hogere veiligheid in vergelijking met andere antidepressiva. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van sertraline te onderzoeken bij patiënten die MHD met depressie ondergaan.

Deze studie maakte gebruik van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp en evalueerde de depressiestatus van de patiënten met behulp van de Hamilton Depression Scale (HAMD). MHD-patiënten met comorbide depressie werden gerekruteerd en verdeeld in de behandelgroep en de controlegroep. De behandelgroep kreeg sertraline als antidepressivatherapie, terwijl de controlegroep geen antidepressiva kreeg. Om de werkzaamheid en veiligheid van sertraline voor en na interventie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HAMD, de Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), de Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF) en de Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) schalen werden gebruikt om veranderingen in depressie te evalueren. status, kwaliteit van leven, medicatietrouw en voedingsstatus voor en na de interventie. Voor en na de interventie werden klinische en laboratoriumindicatoren verzameld. Bijwerkingen tijdens de interventie werden ook geregistreerd.

De aanvangsdosis varieerde van 25 tot 50 mg, eenmaal daags oraal ingenomen, en de dosering werd aangepast op basis van de reactie van de patiënt op de medicatie. In de controlegroep werd geen behandeling met antidepressiva gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Langdurige MHD-patiënten in het bloedzuiveringscentrum van ons ziekenhuis, ouder dan 18 jaar, onderhoudsdialyse gedurende minimaal 3 maanden, 2-3 keer per week, telkens 3-4,5 uur;
  2. Voldoe aan de diagnostische criteria voor CKD5;
  3. De cardiopulmonale functie was vóór inschrijving relatief stabiel en de levensverwachting was meer dan 1 jaar;
  4. De klinische gegevens waren vrijwel compleet;
  5. Bewustzijn, intelligentie is normaal, kan de inhoud van de vragenlijst begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Communicatie, communicatiestoornissen of andere psychiatrische geschiedenis;
  2. Gecombineerd met actieve longtuberculose, AIDS, ernstige infectiepatiënten;
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  4. Degenen die antidepressiva of andere antipsychotica gebruiken;
  5. Kan of wil niet samenwerken met de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) zal worden toegepast om de depressieve status van alle ingeschreven patiënten te beoordelen. Deze schaal bestaat uit 24 enquête-items, elk met een score van 0-4. Patiënten worden aan de behandelgroep toegewezen als hun score ≥8 was. Patiënten kregen sertraline als behandeling met antidepressiva in de behandelgroep. De aanvangsdosis varieerde van 25 tot 50 mg, eenmaal daags oraal ingenomen, en de dosering werd aangepast op basis van de reactie van de patiënt op de medicatie.
Geneesmiddel: Sertraline
De aanvangsdosis varieerde van 25 tot 50 mg, eenmaal daags oraal ingenomen, en de dosering werd aangepast op basis van de reactie van de patiënt op de medicatie.
Andere namen:
  • Conventionele behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten worden toegewezen aan de controlegroep als hun HAMD-score <8 was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAMD-score
Tijdsspanne: 12 weken
Als er na de behandeling geen afname van de HAMD-score optreedt, wordt deze als ineffectief beschouwd. Als de score afneemt maar ≥8 blijft, wordt dit als een gedeeltelijke verbetering beschouwd. Als de score daalt tot onder de 8, wordt er sprake van volledige remissie.
12 weken
KDQOL-36-score
Tijdsspanne: 12 weken
Als de KDQOL-36-score stijgt, wordt de kwaliteit van leven als verbeterd beschouwd.
12 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Waaronder misselijkheid, diarree, constipatie, anorexia, droge mond, slaperigheid, duizeligheid en hoofdpijn.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yunfeng Xia, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The First Chongqing MU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren