Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av sertralin vid behandling av underhållshemodialyspatienter med depression

8 november 2023 uppdaterad av: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effekten och säkerheten av sertralin vid underhållshemodialyspatienter med depression: en randomiserad kontrollerad studie

Depression är en vanlig psykisk störning hos patienter som genomgår underhållshemodialys (MHD), vilket ökar risken för kardiovaskulära händelser, sjukhusinläggningar och dödlighet, men som inte har fått tillräckligt med uppmärksamhet från patienter och medicinsk personal. Sertralin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare med färre biverkningar och högre säkerhet jämfört med andra antidepressiva. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av sertralin hos patienter som genomgår MHD med depression.

Denna studie använde en randomiserad kontrollerad design och utvärderade depressionsstatusen för patienterna med hjälp av Hamilton Depression Scale (HAMD). MHD-patienter med komorbid depression rekryterades och delades in i behandlingsgruppen och kontrollgruppen. Behandlingsgruppen fick sertralin för antidepressiv terapi, medan kontrollgruppen inte fick någon antidepressiv medicin. För att undersöka effektiviteten och säkerheten av sertralin före och efter intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HAMD-skalan, Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF) och Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36)-skalorna användes för att utvärdera förändringar i depression status, livskvalitet, medicinadherens och näringsstatus före och efter interventionen. Kliniska indikatorer och laboratorieindikatorer samlades in före och efter interventionen. Biverkningar under interventionen registrerades också.

Den initiala dosen varierade från 25 till 50 mg, intagen oralt en gång dagligen, och dosen justerades baserat på patientens svar på medicinen. I kontrollgruppen gavs ingen antidepressiv behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Långtidspatienter med MHD i blodreningscentret på vårt sjukhus, äldre än 18 år, underhållsdialys i minst 3 månader, 2-3 gånger i veckan, 3-4,5 timmar varje gång;
  2. Uppfyll CKD5 diagnostiska kriterier;
  3. Hjärt- och lungfunktionen var relativt stabil före inskrivningen och den förväntade livslängden var mer än 1 år;
  4. De kliniska data var i princip fullständiga;
  5. Medvetande, intelligens är normalt, kan förstå frågeformulärets innehåll.

Exklusions kriterier:

  1. Kommunikation, kommunikationsstörningar eller annan psykiatrisk historia;
  2. Kombinerat med aktiv lungtuberkulos, AIDS, patienter med svår infektion;
  3. Gravida eller ammande kvinnor;
  4. De som tar antidepressiva eller andra antipsykotiska läkemedel;
  5. Kan eller vill inte samarbeta med forskaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) kommer att tillämpas för att bedöma den depressiva statusen för alla inskrivna patienter. Denna skala består av 24 undersökningsobjekt, var och en med poängen 0-4. Patienterna kommer att tilldelas behandlingsgruppen om deras poäng var ≥8. Patienterna fick sertralin för antidepressiv behandling i behandlingsgruppen. Den initiala dosen varierade från 25 till 50 mg, intagen oralt en gång dagligen, och dosen justerades baserat på patientens svar på medicinen.
Läkemedel: Sertralin
Den initiala dosen varierade från 25 till 50 mg, intagen oralt en gång dagligen, och dosen justerades baserat på patientens svar på medicinen.
Andra namn:
  • Konventionell behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att tilldelas kontrollgruppen om deras HAMD-poäng var <8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAMD poäng
Tidsram: 12 veckor
Om det inte finns någon minskning av HAMD-poäng efter behandling anses det vara ineffektivt. Om poängen minskar men förblir ≥8 anses det vara en partiell förbättring. Om poängen minskar till under 8 anses det vara fullständig remission.
12 veckor
KDQOL-36 poäng
Tidsram: 12 veckor
Om KDQOL-36-poängen ökar anses livskvaliteten vara förbättrad.
12 veckor
Förekomst av biverkningar reaktion
Tidsram: 12 veckor
Inklusive illamående, diarré, förstoppning, anorexi, muntorrhet, dåsighet, yrsel och huvudvärk.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Utredare

  • Studierektor: Yunfeng Xia, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Beräknad)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The First Chongqing MU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera