Efficacité et innocuité de la sertraline dans le traitement des patients hémodialysés d'entretien souffrant de dépression
L'efficacité et l'innocuité de la sertraline chez les patients hémodialysés d'entretien souffrant de dépression : une étude contrôlée randomisée
La dépression est un trouble mental courant chez les patients subissant une hémodialyse d'entretien (MHD), qui augmente le risque d'événements cardiovasculaires, les taux d'hospitalisation et la mortalité, mais n'a pas reçu suffisamment d'attention de la part des patients et du personnel médical. La sertraline est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine avec moins d'effets indésirables et une sécurité plus élevée par rapport aux autres antidépresseurs. Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la sertraline chez les patients subissant une MHD avec dépression.
Cette étude a utilisé une conception contrôlée randomisée et a évalué l'état de dépression des patients à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD). Les patients MHD souffrant de dépression comorbide ont été recrutés et divisés en groupe de traitement et groupe témoin. Le groupe de traitement a reçu de la sertraline pour un traitement antidépresseur, tandis que le groupe témoin n'a reçu aucun médicament antidépresseur. Étudier l'efficacité et l'innocuité de la sertraline avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les échelles HAMD, Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF) et Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) ont été utilisées pour évaluer les changements dans la dépression. statut, qualité de vie, observance médicamenteuse et état nutritionnel avant et après l'intervention. Des indicateurs cliniques et de laboratoire ont été collectés avant et après l'intervention. Des effets indésirables au cours de l’intervention ont également été enregistrés.
La dose initiale variait entre 25 et 50 mg, prise par voie orale une fois par jour, et la posologie était ajustée en fonction de la réponse du patient au médicament. Dans le groupe témoin, aucun traitement antidépresseur n’a été administré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients MHD de longue durée dans le centre de purification du sang de notre hôpital, âgés de plus de 18 ans, dialyse d'entretien pendant au moins 3 mois, 2 à 3 fois par semaine, 3 à 4,5 heures à chaque fois ;
- Répondre aux critères de diagnostic CKD5 ;
- La fonction cardiopulmonaire était relativement stable avant l'inscription et l'espérance de vie était supérieure à 1 an ;
- Les données cliniques étaient pour l’essentiel complètes ;
- La conscience, l'intelligence est normale, peut comprendre le contenu du questionnaire.
Critère d'exclusion:
- Communication, troubles de la communication ou autres antécédents psychiatriques ;
- Combiné avec une tuberculose pulmonaire active, le SIDA, des patients atteints d'infections graves ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Ceux qui prennent des antidépresseurs ou d’autres médicaments antipsychotiques ;
- Incapacité ou refus de coopérer avec le chercheur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) sera appliquée pour évaluer l'état dépressif de tous les patients inscrits.
Cette échelle comprend 24 éléments d'enquête, chacun avec un score de 0 à 4.
Les patients seront affectés au groupe de traitement si leur score était ≥8.
Les patients ont reçu de la sertraline pour un traitement antidépresseur dans le groupe de traitement.
La dose initiale variait entre 25 et 50 mg, prise par voie orale une fois par jour, et la posologie était ajustée en fonction de la réponse du patient au médicament.
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La dose initiale variait entre 25 et 50 mg, prise par voie orale une fois par jour, et la posologie était ajustée en fonction de la réponse du patient au médicament.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients seront affectés au groupe témoin si leur score HAMD était <8.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score HAMD
Délai: 12 semaines
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S’il n’y a pas de diminution du score HAMD après le traitement, celui-ci est considéré comme inefficace.
Si le score diminue mais reste ≥8, on parle d’amélioration partielle.
Si le score descend en dessous de 8, on parle de rémission complète.
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12 semaines
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Score KDQOL-36
Délai: 12 semaines
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Si le score KDQOL-36 augmente, la qualité de vie est considérée comme améliorée.
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12 semaines
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Incidence des réactions aux événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Y compris les nausées, la diarrhée, la constipation, l'anorexie, la bouche sèche, la somnolence, les étourdissements et les maux de tête.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yunfeng Xia, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Troubles induits chimiquement
- La dépression
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- The First Chongqing MU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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