Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av sertralin i behandling av vedlikeholdshemodialysepasienter med depresjon

8. november 2023 oppdatert av: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effekten og sikkerheten til sertralin i vedlikeholdshemodialysepasienter med depresjon: en randomisert kontrollert studie

Depresjon er en vanlig psykisk lidelse hos pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse (MHD), som øker risikoen for kardiovaskulære hendelser, sykehusinnleggelsesrater og dødelighet, men som ikke har fått nok oppmerksomhet fra pasienter og medisinsk personell. Sertralin er en selektiv serotoninreopptakshemmer med færre bivirkninger og høyere sikkerhet sammenlignet med andre antidepressiva. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til sertralin hos pasienter som gjennomgår MHD med depresjon.

Denne studien brukte et randomisert kontrollert design og evaluerte depresjonsstatusen til pasientene ved å bruke Hamilton Depression Scale (HAMD). MHD-pasienter med komorbid depresjon ble rekruttert og delt inn i behandlingsgruppen og kontrollgruppen. Behandlingsgruppen fikk sertralin til antidepressiv behandling, mens kontrollgruppen ikke fikk noen antidepressiv medisin. For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til sertralin før og etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HAMD, Medisin Adherence Report Scale-5 (MARS-5), Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF) og Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) skalaer ble brukt til å evaluere endringer i depresjon status, livskvalitet, medisinoverholdelse og ernæringsstatus før og etter intervensjonen. Kliniske og laboratorieindikatorer ble samlet inn før og etter intervensjonen. Bivirkninger under intervensjonen ble også registrert.

Startdosen varierte fra 25 til 50 mg, tatt oralt én gang daglig, og dosen ble justert basert på pasientens respons på medisinen. I kontrollgruppen ble det ikke gitt antidepressiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Langtids MHD-pasienter i blodrensesenteret på sykehuset vårt, eldre enn 18 år, vedlikeholdsdialyse i minst 3 måneder, 2-3 ganger i uken, 3-4,5 timer hver gang;
  2. Oppfyll CKD5 diagnostiske kriterier;
  3. Hjerte- og lungefunksjonen var relativt stabil før innskrivning, og forventet levealder var mer enn 1 år;
  4. De kliniske dataene var i utgangspunktet fullstendige;
  5. Bevissthet, intelligens er normalt, kan forstå spørreskjemaets innhold.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kommunikasjon, kommunikasjonsforstyrrelser eller annen psykiatrisk historie;
  2. Kombinert med aktiv lungetuberkulose, AIDS, pasienter med alvorlig infeksjon;
  3. Gravide eller ammende kvinner;
  4. De som tar antidepressiva eller andre antipsykotiske legemidler;
  5. Kan eller ønsker ikke å samarbeide med forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) vil bli brukt for å vurdere den depressive statusen til alle påmeldte pasienter. Denne skalaen består av 24 undersøkelseselementer, hver med en poengsum på 0-4. Pasienter vil bli tildelt behandlingsgruppen hvis deres poengsum var ≥8. Pasientene fikk sertralin for antidepressiv behandling i behandlingsgruppen. Startdosen varierte fra 25 til 50 mg, tatt oralt én gang daglig, og dosen ble justert basert på pasientens respons på medisinen.
Startdosen varierte fra 25 til 50 mg, tatt oralt én gang daglig, og dosen ble justert basert på pasientens respons på medisinen.
Andre navn:
  • Konvensjonell behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli tildelt kontrollgruppen hvis HAMD-skåren deres var <8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAMD-score
Tidsramme: 12 uker
Hvis det ikke er noen reduksjon i HAMD-score etter behandling, anses det som ineffektivt. Hvis poengsummen synker, men forblir ≥8, anses det som delvis forbedring. Hvis poengsummen synker til under 8, regnes det som fullstendig remisjon.
12 uker
KDQOL-36 poengsum
Tidsramme: 12 uker
Hvis KDQOL-36-skåren øker, anses livskvaliteten å være forbedret.
12 uker
Forekomst av bivirkninger reaksjon
Tidsramme: 12 uker
Inkludert kvalme, diaré, forstoppelse, anoreksi, munntørrhet, døsighet, svimmelhet og hodepine.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yunfeng Xia, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere