- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06124417
Effekt og sikkerhet av sertralin i behandling av vedlikeholdshemodialysepasienter med depresjon
Effekten og sikkerheten til sertralin i vedlikeholdshemodialysepasienter med depresjon: en randomisert kontrollert studie
Depresjon er en vanlig psykisk lidelse hos pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse (MHD), som øker risikoen for kardiovaskulære hendelser, sykehusinnleggelsesrater og dødelighet, men som ikke har fått nok oppmerksomhet fra pasienter og medisinsk personell. Sertralin er en selektiv serotoninreopptakshemmer med færre bivirkninger og høyere sikkerhet sammenlignet med andre antidepressiva. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til sertralin hos pasienter som gjennomgår MHD med depresjon.
Denne studien brukte et randomisert kontrollert design og evaluerte depresjonsstatusen til pasientene ved å bruke Hamilton Depression Scale (HAMD). MHD-pasienter med komorbid depresjon ble rekruttert og delt inn i behandlingsgruppen og kontrollgruppen. Behandlingsgruppen fikk sertralin til antidepressiv behandling, mens kontrollgruppen ikke fikk noen antidepressiv medisin. For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til sertralin før og etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HAMD, Medisin Adherence Report Scale-5 (MARS-5), Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF) og Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) skalaer ble brukt til å evaluere endringer i depresjon status, livskvalitet, medisinoverholdelse og ernæringsstatus før og etter intervensjonen. Kliniske og laboratorieindikatorer ble samlet inn før og etter intervensjonen. Bivirkninger under intervensjonen ble også registrert.
Startdosen varierte fra 25 til 50 mg, tatt oralt én gang daglig, og dosen ble justert basert på pasientens respons på medisinen. I kontrollgruppen ble det ikke gitt antidepressiv behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Langtids MHD-pasienter i blodrensesenteret på sykehuset vårt, eldre enn 18 år, vedlikeholdsdialyse i minst 3 måneder, 2-3 ganger i uken, 3-4,5 timer hver gang;
- Oppfyll CKD5 diagnostiske kriterier;
- Hjerte- og lungefunksjonen var relativt stabil før innskrivning, og forventet levealder var mer enn 1 år;
- De kliniske dataene var i utgangspunktet fullstendige;
- Bevissthet, intelligens er normalt, kan forstå spørreskjemaets innhold.
Ekskluderingskriterier:
- Kommunikasjon, kommunikasjonsforstyrrelser eller annen psykiatrisk historie;
- Kombinert med aktiv lungetuberkulose, AIDS, pasienter med alvorlig infeksjon;
- Gravide eller ammende kvinner;
- De som tar antidepressiva eller andre antipsykotiske legemidler;
- Kan eller ønsker ikke å samarbeide med forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) vil bli brukt for å vurdere den depressive statusen til alle påmeldte pasienter.
Denne skalaen består av 24 undersøkelseselementer, hver med en poengsum på 0-4.
Pasienter vil bli tildelt behandlingsgruppen hvis deres poengsum var ≥8.
Pasientene fikk sertralin for antidepressiv behandling i behandlingsgruppen.
Startdosen varierte fra 25 til 50 mg, tatt oralt én gang daglig, og dosen ble justert basert på pasientens respons på medisinen.
|
Startdosen varierte fra 25 til 50 mg, tatt oralt én gang daglig, og dosen ble justert basert på pasientens respons på medisinen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli tildelt kontrollgruppen hvis HAMD-skåren deres var <8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAMD-score
Tidsramme: 12 uker
|
Hvis det ikke er noen reduksjon i HAMD-score etter behandling, anses det som ineffektivt.
Hvis poengsummen synker, men forblir ≥8, anses det som delvis forbedring.
Hvis poengsummen synker til under 8, regnes det som fullstendig remisjon.
|
12 uker
|
|
KDQOL-36 poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Hvis KDQOL-36-skåren øker, anses livskvaliteten å være forbedret.
|
12 uker
|
|
Forekomst av bivirkninger reaksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Inkludert kvalme, diaré, forstoppelse, anoreksi, munntørrhet, døsighet, svimmelhet og hodepine.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yunfeng Xia, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Depresjon
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- The First Chongqing MU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .