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Efficacia e sicurezza della sertralina nel trattamento dei pazienti affetti da depressione in emodialisi di mantenimento

8 novembre 2023 aggiornato da: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

L'efficacia e la sicurezza della sertralina nei pazienti affetti da depressione in emodialisi di mantenimento: uno studio randomizzato e controllato

La depressione è un disturbo mentale comune nei pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento (MHD), che aumenta il rischio di eventi cardiovascolari, tassi di ospedalizzazione e mortalità, ma non ha ricevuto sufficiente attenzione da parte dei pazienti e del personale medico. La sertralina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina con meno reazioni avverse e maggiore sicurezza rispetto ad altri antidepressivi. Questo studio mira a studiare l'efficacia e la sicurezza della sertralina nei pazienti sottoposti a MHD con depressione.

Questo studio ha utilizzato un disegno controllato randomizzato e ha valutato lo stato di depressione dei pazienti utilizzando la scala della depressione di Hamilton (HAMD). I pazienti con MHD con depressione in comorbidità sono stati reclutati e divisi nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento ha ricevuto sertralina per la terapia antidepressiva, mentre il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun farmaco antidepressivo. Studiare l'efficacia e la sicurezza della sertralina prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare i cambiamenti nella depressione sono state utilizzate le scale HAMD, Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), Mini Nutritional Assessment shortform (MNA-SF) e Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36). stato, qualità della vita, aderenza ai farmaci e stato nutrizionale prima e dopo l’intervento. Gli indicatori clinici e di laboratorio sono stati raccolti prima e dopo l'intervento. Sono state registrate anche le reazioni avverse durante l'intervento.

La dose iniziale variava da 25 a 50 mg, assunta per via orale una volta al giorno, e il dosaggio veniva aggiustato in base alla risposta del paziente al farmaco. Nel gruppo di controllo non è stato somministrato alcun trattamento antidepressivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti MHD a lungo termine nel centro di purificazione del sangue del nostro ospedale, di età superiore a 18 anni, dialisi di mantenimento per almeno 3 mesi, 2-3 volte a settimana, 3-4,5 ore ogni volta;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici CKD5;
  3. La funzione cardiopolmonare era relativamente stabile prima dell’arruolamento e l’aspettativa di vita era superiore a 1 anno;
  4. I dati clinici erano sostanzialmente completi;
  5. La coscienza e l'intelligenza sono normali e possono comprendere il contenuto del questionario.

Criteri di esclusione:

  1. Comunicazione, disturbi della comunicazione o altra storia psichiatrica;
  2. Combinato con tubercolosi polmonare attiva, AIDS, pazienti con infezioni gravi;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Coloro che stanno assumendo antidepressivi o altri farmaci antipsicotici;
  5. Incapace o non disposto a collaborare con il ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
La scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAMD) verrà applicata per valutare lo stato depressivo di tutti i pazienti arruolati. Questa scala è composta da 24 elementi del sondaggio, ciascuno con un punteggio da 0 a 4. I pazienti verranno assegnati al gruppo di trattamento se il loro punteggio era ≥8. Ai pazienti è stata somministrata sertralina per il trattamento antidepressivo nel gruppo di trattamento. La dose iniziale variava da 25 a 50 mg, assunta per via orale una volta al giorno, e il dosaggio veniva aggiustato in base alla risposta del paziente al farmaco.
Droga: Sertralina
La dose iniziale variava da 25 a 50 mg, assunta per via orale una volta al giorno, e il dosaggio veniva aggiustato in base alla risposta del paziente al farmaco.
Altri nomi:
  • Trattamento convenzionale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti verranno assegnati al gruppo di controllo se il loro punteggio HAMD era <8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio HAMD
Lasso di tempo: 12 settimane
Se non si osserva una diminuzione del punteggio HAMD dopo il trattamento, questo è considerato inefficace. Se il punteggio diminuisce ma rimane ≥8, si considera un miglioramento parziale. Se il punteggio scende al di sotto di 8, si parla di remissione completa.
12 settimane
Punteggio KDQOL-36
Lasso di tempo: 12 settimane
Se il punteggio KDQOL-36 aumenta, si ritiene che la qualità della vita sia migliorata.
12 settimane
Incidenza della reazione agli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Inclusi nausea, diarrea, costipazione, anoressia, secchezza delle fauci, sonnolenza, vertigini e mal di testa.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yunfeng Xia, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The First Chongqing MU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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