Eficacia y seguridad de la sertralina en el tratamiento de pacientes con depresión en hemodiálisis de mantenimiento
La eficacia y seguridad de la sertralina en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento con depresión: un estudio controlado aleatorio
La depresión es un trastorno mental común en pacientes sometidos a hemodiálisis de mantenimiento (MHD), que aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares, tasas de hospitalización y mortalidad, pero no ha recibido suficiente atención por parte de los pacientes y el personal médico. La sertralina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina con menos reacciones adversas y mayor seguridad en comparación con otros antidepresivos. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la sertralina en pacientes sometidos a MHD con depresión.
Este estudio utilizó un diseño controlado aleatorio y evaluó el estado de depresión de los pacientes utilizando la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD). Se reclutaron pacientes con MHD con depresión comórbida y se dividieron en el grupo de tratamiento y el grupo de control. El grupo de tratamiento recibió sertralina como tratamiento antidepresivo, mientras que el grupo de control no recibió ningún medicamento antidepresivo. Investigar la eficacia y seguridad de la sertralina antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar los cambios en la depresión se utilizaron las escalas HAMD, Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), Mini Nutritional Assessment shortform (MNA-SF) y Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36). estado, calidad de vida, adherencia a la medicación y estado nutricional antes y después de la intervención. Se recogieron indicadores clínicos y de laboratorio antes y después de la intervención. También se registraron reacciones adversas durante la intervención.
La dosis inicial osciló entre 25 y 50 mg, por vía oral una vez al día, y la dosis se ajustó según la respuesta del paciente al medicamento. En el grupo de control no se administró ningún tratamiento antidepresivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con MHD de larga estancia en el centro de purificación de sangre de nuestro hospital, mayores de 18 años, diálisis de mantenimiento durante al menos 3 meses, 2-3 veces por semana, 3-4,5 horas cada vez;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de CKD5;
- La función cardiopulmonar era relativamente estable antes de la inscripción y la esperanza de vida era de más de 1 año;
- Los datos clínicos eran básicamente completos;
- La conciencia, la inteligencia es normal, puede comprender el contenido del cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Comunicación, trastornos de la comunicación u otros antecedentes psiquiátricos;
- Combinado con tuberculosis pulmonar activa, SIDA, pacientes con infecciones graves;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Quienes estén tomando antidepresivos u otros fármacos antipsicóticos;
- No puede o no quiere cooperar con el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Se aplicará la Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD) para evaluar el estado depresivo de todos los pacientes inscritos.
Esta escala consta de 24 ítems de encuesta, cada uno con una puntuación de 0 a 4.
Los pacientes serán asignados al grupo de tratamiento si su puntuación fue ≥8.
Los pacientes recibieron sertralina como tratamiento antidepresivo en el grupo de tratamiento.
La dosis inicial osciló entre 25 y 50 mg, por vía oral una vez al día, y la dosis se ajustó según la respuesta del paciente al medicamento.
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La dosis inicial osciló entre 25 y 50 mg, por vía oral una vez al día, y la dosis se ajustó según la respuesta del paciente al medicamento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes serán asignados al grupo de control si su puntuación HAMD fue <8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación HAMD
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Si no hay una disminución en la puntuación HAMD después del tratamiento, se considera ineficaz.
Si la puntuación disminuye pero permanece ≥8, se considera una mejora parcial.
Si la puntuación disminuye por debajo de 8, se considera remisión completa.
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12 semanas
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Puntuación KDQOL-36
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Si la puntuación KDQOL-36 aumenta, se considera que la calidad de vida ha mejorado.
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12 semanas
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Incidencia de reacción a eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incluyendo náuseas, diarrea, estreñimiento, anorexia, sequedad de boca, somnolencia, mareos y dolor de cabeza.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yunfeng Xia, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos inducidos químicamente
- Depresión
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- The First Chongqing MU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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