Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сертралина при лечении пациентов с депрессией, находящихся на поддерживающем гемодиализе

8 ноября 2023 г. обновлено: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Эффективность и безопасность сертралина у пациентов с депрессией, находящихся на поддерживающем гемодиализе: рандомизированное контролируемое исследование

Депрессия является распространенным психическим расстройством у пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе (МГД), которое увеличивает риск сердечно-сосудистых событий, частоту госпитализаций и смертности, но не получает достаточного внимания со стороны пациентов и медицинского персонала. Сертралин — селективный ингибитор обратного захвата серотонина с меньшим количеством побочных реакций и более высокой безопасностью по сравнению с другими антидепрессантами. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности сертралина у пациентов, перенесших МГД с депрессией.

В этом исследовании использовался рандомизированный контролируемый дизайн и оценивался депрессивный статус пациентов с использованием шкалы депрессии Гамильтона (HAMD). Пациенты с МГД с коморбидной депрессией были отобраны и разделены на группу лечения и контрольную группу. Группа лечения получала сертралин в качестве антидепрессанта, тогда как контрольная группа не получала никаких антидепрессантов. Изучить эффективность и безопасность сертралина до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки изменений при депрессии использовались HAMD, шкала отчета о соблюдении режима лечения-5 (MARS-5), краткая форма мини-оценки питания (MNA-SF) и шкала качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36). статус, качество жизни, приверженность лечению и статус питания до и после вмешательства. Клинические и лабораторные показатели собирались до и после вмешательства. Также были зафиксированы побочные реакции во время вмешательства.

Начальная доза составляла от 25 до 50 мг перорально один раз в день, дозировка корректировалась в зависимости от реакции пациента на лекарство. В контрольной группе антидепрессанты не применялись.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Больные, длительно находящиеся в центре очистки крови нашей больницы, старше 18 лет, поддерживающий диализ не менее 3 месяцев, 2-3 раза в неделю по 3-4,5 часа каждый раз;
  2. Соответствовать диагностическим критериям ХБП5;
  3. Сердечно-легочная функция была относительно стабильной до включения в исследование, а ожидаемая продолжительность жизни составила более 1 года;
  4. Клинические данные были в основном полными;
  5. Сознание, интеллект в норме, понимает содержание анкеты.

Критерий исключения:

  1. Коммуникация, коммуникативные расстройства или другой психиатрический анамнез;
  2. Сочетается с активным туберкулезом легких, СПИДом, тяжелым течением инфекции у больных;
  3. Беременные или кормящие женщины;
  4. Те, кто принимает антидепрессанты или другие антипсихотические препараты;
  5. Невозможно или нежелание сотрудничать с исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Для оценки депрессивного статуса всех включенных пациентов будет применяться шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD). Эта шкала состоит из 24 пунктов опроса, каждый из которых имеет оценку 0–4. Пациенты будут отнесены к группе лечения, если их балл будет ≥8. Пациенты в основной группе получали сертралин для лечения антидепрессантами. Начальная доза составляла от 25 до 50 мг перорально один раз в день, дозировка корректировалась в зависимости от реакции пациента на лекарство.
Лекарство: Сертралин
Начальная доза составляла от 25 до 50 мг перорально один раз в день, дозировка корректировалась в зависимости от реакции пациента на лекарство.
Другие имена:
  • Традиционное лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут отнесены к контрольной группе, если их показатель HAMD будет <8.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале HAMD
Временное ограничение: 12 недель
Если после лечения не наблюдается снижения показателя HAMD, его считают неэффективным. Если балл снижается, но остается ≥8, это считается частичным улучшением. Если оценка снижается до уровня ниже 8, это считается полной ремиссией.
12 недель
Оценка KDQOL-36
Временное ограничение: 12 недель
Если показатель KDQOL-36 увеличивается, качество жизни считается улучшенным.
12 недель
Частота реакции на нежелательные явления
Временное ограничение: 12 недель
Включая тошноту, диарею, запор, анорексию, сухость во рту, сонливость, головокружение и головную боль.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yunfeng Xia, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The First Chongqing MU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться