Eficácia e segurança da sertralina no tratamento de pacientes em hemodiálise de manutenção com depressão
A eficácia e segurança da sertralina em pacientes em hemodiálise de manutenção com depressão: um estudo randomizado controlado
A depressão é um transtorno mental comum em pacientes em hemodiálise de manutenção (HM), que aumenta o risco de eventos cardiovasculares, as taxas de hospitalização e a mortalidade, mas não tem recebido atenção suficiente dos pacientes e da equipe médica. A sertralina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina com menos reações adversas e maior segurança em comparação com outros antidepressivos. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da sertralina em pacientes submetidos a MHD com depressão.
Este estudo utilizou um desenho randomizado controlado e avaliou o estado de depressão dos pacientes usando a Escala de Depressão de Hamilton (HAMD). Pacientes com MHD com depressão comórbida foram recrutados e divididos em grupo de tratamento e grupo controle. O grupo de tratamento recebeu sertralina para terapia antidepressiva, enquanto o grupo controle não recebeu nenhum medicamento antidepressivo. Investigar a eficácia e segurança da sertralina antes e depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As escalas HAMD, Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF) e Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) foram utilizadas para avaliar alterações na depressão estado, qualidade de vida, adesão medicamentosa e estado nutricional antes e depois da intervenção. Indicadores clínicos e laboratoriais foram coletados antes e após a intervenção. As reações adversas durante a intervenção também foram registradas.
A dose inicial variou de 25 a 50 mg, por via oral uma vez ao dia, e a posologia foi ajustada de acordo com a resposta do paciente à medicação. No grupo controle, nenhum tratamento antidepressivo foi administrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com MHD de longa duração no centro de purificação de sangue do nosso hospital, maiores de 18 anos, em diálise de manutenção por pelo menos 3 meses, 2-3 vezes por semana, 3-4,5 horas de cada vez;
- Atender aos critérios diagnósticos da DRC5;
- A função cardiopulmonar era relativamente estável antes da inscrição e a expectativa de vida era superior a 1 ano;
- Os dados clínicos estavam basicamente completos;
- Consciência, inteligência é normal, pode compreender o conteúdo do questionário.
Critério de exclusão:
- Comunicação, distúrbios de comunicação ou outros antecedentes psiquiátricos;
- Combinado com tuberculose pulmonar ativa, AIDS, pacientes com infecção grave;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Aqueles que tomam antidepressivos ou outros medicamentos antipsicóticos;
- Incapaz ou sem vontade de cooperar com o pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD) será aplicada para avaliar o estado depressivo de todos os pacientes inscritos.
Esta escala consiste em 24 itens de pesquisa, cada um com pontuação de 0 a 4.
Os pacientes serão atribuídos ao grupo de tratamento se sua pontuação for ≥8.
Os pacientes receberam sertralina para tratamento antidepressivo no grupo de tratamento.
A dose inicial variou de 25 a 50 mg, por via oral uma vez ao dia, e a posologia foi ajustada de acordo com a resposta do paciente à medicação.
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A dose inicial variou de 25 a 50 mg, por via oral uma vez ao dia, e a posologia foi ajustada de acordo com a resposta do paciente à medicação.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes serão atribuídos ao grupo de controle se a pontuação HAMD for <8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação HAMD
Prazo: 12 semanas
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Se não houver diminuição do escore HAMD após o tratamento, este é considerado ineficaz.
Se a pontuação diminuir, mas permanecer ≥8, considera-se melhora parcial.
Se a pontuação diminuir para menos de 8, é considerada remissão completa.
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12 semanas
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Pontuação KDQOL-36
Prazo: 12 semanas
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Se a pontuação do KDQOL-36 aumentar, considera-se que a qualidade de vida melhorou.
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12 semanas
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Incidência de reação a eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Incluindo náusea, diarréia, prisão de ventre, anorexia, boca seca, sonolência, tontura e dor de cabeça.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yunfeng Xia, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Depressão
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- The First Chongqing MU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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