Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af sertralin til behandling af vedligeholdelseshæmodialysepatienter med depression

8. november 2023 opdateret af: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Virkningen og sikkerheden af ​​sertralin i vedligeholdelseshæmodialysepatienter med depression: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Depression er en almindelig psykisk lidelse hos patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse (MHD), som øger risikoen for kardiovaskulære hændelser, hospitalsindlæggelsesrater og dødelighed, men som ikke har fået tilstrækkelig opmærksomhed fra patienter og medicinsk personale. Sertralin er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer med færre bivirkninger og højere sikkerhed sammenlignet med andre antidepressiva. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sertralin hos patienter, der gennemgår MHD med depression.

Denne undersøgelse brugte et randomiseret kontrolleret design og evaluerede patienternes depressionsstatus ved hjælp af Hamilton Depression Scale (HAMD). MHD-patienter med komorbid depression blev rekrutteret og opdelt i behandlingsgruppen og kontrolgruppen. Behandlingsgruppen fik sertralin til antidepressiv behandling, mens kontrolgruppen ikke fik antidepressiv medicin. At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sertralin før og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HAMD, Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF) og Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) skalaerne blev brugt til at evaluere ændringer i depression status, livskvalitet, medicinadhærens og ernæringsstatus før og efter interventionen. Kliniske og laboratorieindikatorer blev indsamlet før og efter interventionen. Bivirkninger under interventionen blev også registreret.

Den initiale dosis varierede fra 25 til 50 mg, indtaget oralt én gang dagligt, og dosis blev justeret baseret på patientens respons på medicinen. I kontrolgruppen blev der ikke givet antidepressiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Langtids MHD-patienter i blodrensningscentret på vores hospital, ældre end 18 år, vedligeholdelsesdialyse i mindst 3 måneder, 2-3 gange om ugen, 3-4,5 timer hver gang;
  2. Opfyld CKD5 diagnostiske kriterier;
  3. Hjerte-lungefunktionen var forholdsvis stabil før indskrivning, og den forventede levetid var mere end 1 år;
  4. De kliniske data var stort set fuldstændige;
  5. Bevidsthed, intelligens er normal, kan forstå spørgeskemaets indhold.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kommunikation, kommunikationsforstyrrelser eller anden psykiatrisk historie;
  2. Kombineret med aktiv lungetuberkulose, AIDS, patienter med svær infektion;
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Dem, der tager antidepressiva eller andre antipsykotiske lægemidler;
  5. Ude af stand eller vilje til at samarbejde med forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) vil blive anvendt til at vurdere den depressive status for alle tilmeldte patienter. Denne skala består af 24 undersøgelsespunkter, hver med en score på 0-4. Patienter vil blive tildelt behandlingsgruppen, hvis deres score var ≥8. Patienterne fik sertralin til antidepressiv behandling i behandlingsgruppen. Den initiale dosis varierede fra 25 til 50 mg, indtaget oralt én gang dagligt, og dosis blev justeret baseret på patientens respons på medicinen.
Medicin: Sertralin
Den initiale dosis varierede fra 25 til 50 mg, indtaget oralt én gang dagligt, og dosis blev justeret baseret på patientens respons på medicinen.
Andre navne:
  • Konventionel behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil blive tildelt kontrolgruppen, hvis deres HAMD-score var <8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAMD score
Tidsramme: 12 uger
Hvis der ikke er et fald i HAMD-score efter behandling, anses det for at være ineffektivt. Hvis scoren falder, men forbliver ≥8, betragtes det som delvis forbedring. Hvis scoren falder til under 8, betragtes det som fuldstændig remission.
12 uger
KDQOL-36 score
Tidsramme: 12 uger
Hvis KDQOL-36-scoren stiger, anses livskvaliteten for at være forbedret.
12 uger
Forekomst af bivirkninger reaktion
Tidsramme: 12 uger
Herunder kvalme, diarré, forstoppelse, anoreksi, mundtørhed, døsighed, svimmelhed og hovedpine.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Yunfeng Xia, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Anslået)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The First Chongqing MU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner