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Wirksamkeit und Sicherheit von Sertralin bei der Behandlung von Patienten mit Erhaltungshämodialyse und Depression

8. November 2023 aktualisiert von: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sertralin bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse und Depression: eine randomisierte kontrollierte Studie

Depression ist eine häufige psychische Störung bei Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse (MHD) unterziehen. Sie erhöht das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse, die Krankenhauseinweisungsrate und die Sterblichkeit, wird jedoch von Patienten und medizinischem Personal nicht ausreichend beachtet. Sertralin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer mit weniger Nebenwirkungen und höherer Sicherheit im Vergleich zu anderen Antidepressiva. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sertralin bei Patienten mit MHD und Depression zu untersuchen.

Diese Studie verwendete ein randomisiertes, kontrolliertes Design und bewertete den Depressionsstatus der Patienten anhand der Hamilton Depression Scale (HAMD). MHD-Patienten mit komorbider Depression wurden rekrutiert und in die Behandlungsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Die Behandlungsgruppe erhielt Sertralin zur antidepressiven Therapie, während die Kontrollgruppe keine antidepressiven Medikamente erhielt. Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sertralin vor und nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung von Veränderungen bei Depressionen wurden die Skalen HAMD, Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF) und Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) verwendet Status, Lebensqualität, Medikamenteneinhaltung und Ernährungszustand vor und nach dem Eingriff. Klinische und Laborindikatoren wurden vor und nach dem Eingriff erhoben. Auch unerwünschte Reaktionen während des Eingriffs wurden erfasst.

Die Anfangsdosis lag zwischen 25 und 50 mg und wurde einmal täglich oral eingenommen. Die Dosierung wurde je nach Reaktion des Patienten auf das Medikament angepasst. In der Kontrollgruppe wurde keine antidepressive Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Langzeit-MHD-Patienten im Blutreinigungszentrum unseres Krankenhauses, älter als 18 Jahre, Erhaltungsdialyse für mindestens 3 Monate, 2-3 mal pro Woche, jeweils 3-4,5 Stunden;
  2. Erfüllen Sie die CKD5-Diagnosekriterien;
  3. Die kardiopulmonale Funktion war vor der Einschreibung relativ stabil und die Lebenserwartung betrug mehr als 1 Jahr;
  4. Die klinischen Daten waren grundsätzlich vollständig;
  5. Bewusstsein, Intelligenz ist normal, kann den Fragebogeninhalt verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kommunikation, Kommunikationsstörungen oder andere psychiatrische Vorgeschichte;
  2. Kombiniert mit aktiver Lungentuberkulose, AIDS, Patienten mit schwerer Infektion;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Personen, die Antidepressiva oder andere Antipsychotika einnehmen;
  5. Unfähig oder nicht willens, mit dem Forscher zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) wird angewendet, um den depressiven Status aller eingeschlossenen Patienten zu beurteilen. Diese Skala besteht aus 24 Umfrageitems mit jeweils einer Punktzahl von 0-4. Patienten werden der Behandlungsgruppe zugeordnet, wenn ihr Wert ≥8 beträgt. Den Patienten wurde in der Behandlungsgruppe Sertralin zur antidepressiven Behandlung verabreicht. Die Anfangsdosis lag zwischen 25 und 50 mg und wurde einmal täglich oral eingenommen. Die Dosierung wurde je nach Reaktion des Patienten auf das Medikament angepasst.
Arzneimittel: Sertralin
Die Anfangsdosis lag zwischen 25 und 50 mg und wurde einmal täglich oral eingenommen. Die Dosierung wurde je nach Reaktion des Patienten auf das Medikament angepasst.
Andere Namen:
  • Konventionelle Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten werden der Kontrollgruppe zugeordnet, wenn ihr HAMD-Score <8 war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAMD-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Wenn der HAMD-Score nach der Behandlung nicht abnimmt, gilt sie als unwirksam. Wenn die Punktzahl sinkt, aber ≥8 bleibt, gilt dies als teilweise Verbesserung. Sinkt der Wert auf unter 8, spricht man von einer vollständigen Remission.
12 Wochen
KDQOL-36-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Steigt der KDQOL-36-Score, gilt die Lebensqualität als verbessert.
12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Einschließlich Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Anorexie, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Yunfeng Xia, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The First Chongqing MU

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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