舍曲林治疗维持性血液透析抑郁症患者的疗效和安全性
2023年11月8日 更新者：Yunfeng Xia、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
舍曲林对维持性血液透析抑郁症患者的疗效和安全性：一项随机对照研究
抑郁症是维持性血液透析（MHD）患者常见的精神障碍，会增加心血管事件的风险、住院率和死亡率，但尚未得到患者和医务人员的足够重视。 舍曲林是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，与其他抗抑郁药相比，不良反应较少，安全性较高。 本研究旨在探讨舍曲林对患有抑郁症的 MHD 患者的疗效和安全性。
本研究采用随机对照设计，并使用汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评估患者的抑郁状况。 招募合并抑郁症的 MHD 患者并将其分为治疗组和对照组。 治疗组接受舍曲林抗抑郁治疗，而对照组不接受任何抗抑郁药物。 探讨舍曲林干预前后的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
HAMD、药物依从性报告量表 5 (MARS-5)、简易营养评估简表 (MNA-SF) 和肾脏疾病生活质量 36 (KDQOL-36) 量表用于评估抑郁症的变化干预前后的状况、生活质量、药物依从性和营养状况。 干预前后收集临床和实验室指标。 干预期间的不良反应也被记录。
初始剂量为25至50毫克，每日口服一次，并根据患者对药物的反应调整剂量。 对照组不接受抗抑郁治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 我院血液净化中心长期MHD患者，年龄大于18岁，维持性透析至少3个月，每周2-3次，每次3-4.5小时；
- 符合CKD5诊断标准；
- 入组前心肺功能相对稳定，预期寿命1年以上；
- 临床资料基本齐全；
- 意识、智力正常，能理解问卷内容。
排除标准：
- 沟通、沟通障碍或其他精神病史；
- 合并活动性肺结核、艾滋病、严重感染患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 正在服用抗抑郁药或其他抗精神病药物的人；
- 不能或不愿意与研究者合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
汉密尔顿抑郁量表（HAMD）将用于评估所有入组患者的抑郁状况。
该量表由24个调查项目组成，每个项目的得分为0-4。
如果评分≥8，患者将被分配到治疗组。
治疗组患者接受舍曲林抗抑郁治疗。
初始剂量为25至50毫克，每日口服一次，并根据患者对药物的反应调整剂量。
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初始剂量为25至50毫克，每日口服一次，并根据患者对药物的反应调整剂量。
其他名称：
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无干预：控制组
如果患者的 HAMD 评分 <8，则将其分配到对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿评分
大体时间：12周
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如果治疗后HAMD评分没有下降，则认为无效。
如果分数下降但仍≥8，则视为部分改善。
如果分数降至8分以下，则视为完全缓解。
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12周
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KDQOL-36 分数
大体时间：12周
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如果KDQOL-36分数增加，则认为生活质量得到改善。
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12周
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不良事件反应发生率
大体时间：12周
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包括恶心、腹泻、便秘、厌食、口干、嗜睡、头晕、头痛等。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yunfeng Xia, Dr.、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2023年8月25日
研究完成 (实际的)
2023年9月29日
研究注册日期
首次提交
2023年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月8日
首次发布 (估计的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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