Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sertraliinin teho ja turvallisuus masennusta sairastavien hemodialyysipotilaiden hoidossa

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Sertraliinin teho ja turvallisuus masennusta sairastavilla hemodialyysipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Masennus on yleinen mielenterveyshäiriö potilailla, jotka saavat ylläpito hemodialyysihoitoa (MHD), joka lisää sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä, ​​sairaalahoitoa ja kuolleisuutta, mutta se ei ole saanut riittävästi huomiota potilailta ja hoitohenkilökunnalta. Sertraliini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, jolla on vähemmän haittavaikutuksia ja suurempi turvallisuus verrattuna muihin masennuslääkkeisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sertraliinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka kärsivät MHD:stä ja masennuksesta.

Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua ja arvioitiin potilaiden masennustila käyttämällä Hamilton Depression Scalea (HAMD). MHD-potilaat, joilla oli samanaikainen masennus, rekrytoitiin ja jaettiin hoitoryhmään ja kontrolliryhmään. Hoitoryhmä sai sertraliinia masennuslääkehoitoon, kun taas kontrolliryhmä ei saanut masennuslääkettä. Sertraliinin tehon ja turvallisuuden tutkiminen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennuksen muutosten arvioinnissa käytettiin HAMD-, Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF) ja Munuaistaudin elämänlaatu-36 (KDQOL-36) asteikkoja. tila, elämänlaatu, lääkityksen noudattaminen ja ravitsemustila ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Kliiniset ja laboratorioindikaattorit kerättiin ennen interventiota ja sen jälkeen. Intervention aikana havaitut haittavaikutukset myös kirjattiin.

Alkuannos vaihteli välillä 25-50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa otettuna, ja annosta säädettiin potilaan vasteen perusteella. Kontrolliryhmässä ei annettu masennuslääkehoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkäaikaiset MHD-potilaat sairaalamme verenpuhdistuskeskuksessa, yli 18-vuotiaat, ylläpitodialyysi vähintään 3 kuukautta, 2-3 kertaa viikossa, 3-4,5 tuntia kerrallaan;
  2. Täytä CKD5-diagnostiikkakriteerit;
  3. Kardiopulmonaalinen toiminta oli suhteellisen vakaa ennen ilmoittautumista, ja elinajanodote oli yli 1 vuosi;
  4. Kliiniset tiedot olivat periaatteessa täydellisiä;
  5. Tietoisuus, älykkyys on normaalia, voi ymmärtää kyselylomakkeen sisällön.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viestintä-, viestintähäiriöt tai muu psykiatrinen historia;
  2. Yhdistettynä aktiiviseen keuhkotuberkuloosiin, AIDSiin, vakaviin infektiopotilaisiin;
  3. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  4. Ne, jotka käyttävät masennuslääkkeitä tai muita psykoosilääkkeitä;
  5. Ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) -luokitusasteikkoa sovelletaan kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden masennustilan arvioimiseen. Tämä asteikko koostuu 24 kyselyn osasta, joista jokaisella on pisteet 0-4. Potilaat luokitellaan hoitoryhmään, jos heidän pistemääränsä oli ≥8. Potilaille annettiin sertraliinia masennuslääkehoitoon hoitoryhmässä. Alkuannos vaihteli välillä 25-50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa otettuna, ja annosta säädettiin potilaan vasteen perusteella.
Lääke: Sertraliini
Alkuannos vaihteli välillä 25-50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa otettuna, ja annosta säädettiin potilaan vasteen perusteella.
Muut nimet:
  • Perinteinen hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat luokitellaan kontrolliryhmään, jos heidän HAMD-pisteensä oli <8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAMD pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jos HAMD-pistemäärä ei laske hoidon jälkeen, sitä pidetään tehottomana. Jos pistemäärä laskee, mutta pysyy ≥8:na, sen katsotaan olevan osittaista parannusta. Jos pistemäärä laskee alle 8, se katsotaan täydelliseksi remissioksi.
12 viikkoa
KDQOL-36 pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jos KDQOL-36-pistemäärä nousee, elämänlaadun katsotaan parantuneen.
12 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mukaan lukien pahoinvointi, ripuli, ummetus, anoreksia, suun kuivuminen, uneliaisuus, huimaus ja päänsärky.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yunfeng Xia, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The First Chongqing MU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa