- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06124820
재발성 요로 감염이 있는 폐경 후 여성의 질내 레이저 치료와 가짜를 비교하는 RCT (UTIEXTERMINATE)
재발성 요로 감염(rUTI)이 있는 폐경기 여성의 질내 레이저 치료와 가짜 질내 레이저 치료의 사용과 질 및 요로 미생물군집에 대한 영향을 비교하는 단일 맹검, 무작위 대조 시험
재발성 요로 감염(rUTI)은 일반적이고 제한된 치료 옵션으로 치료하기 어려운 문제입니다. 폐경기 여성은 불균형적으로 영향을 받습니다. 비뇨생식기 증후군(GSM)은 내인성 성 스테로이드의 손실로 인해 발생하는 광범위한 징후와 증상을 나타냅니다. 비뇨생식기 상피 조직의 얇아짐과 질 및 방광 미생물군집의 변화가 복합적으로 작용하면 UTI가 상승하는 경향이 있을 수 있습니다. 재발성 UTI는 GSM의 구성 요소입니다.
질내 레이저 요법은 GSM 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 재발성 UTI 치료에서 레이저의 역할은 알려져 있지 않습니다. 우리는 CO2 레이저가 질 상피를 폐경 전 여성과 유사한 상태로 회복시켜 미세 외상을 예방하고 Lactobacillus와 정상 세균총을 증가시킴으로써 UTI 발생률이 감소할 것이라고 가정합니다(Athanasiou et al., 2016). 락토바실러스는 질 pH를 낮추는 젖산 생성을 통해 질을 건강하고 감염 없이 유지하는 데 도움이 되는 박테리아로 간주됩니다. 이러한 산성 환경은 요로 병원균으로부터 보호할 수 있습니다.
따라서 우리는 rUTI가 있는 폐경 후 여성의 질내 CO2 레이저 치료와 가짜 치료의 사용을 비교하고 미생물군집에 미치는 영향을 확인하기 위해 단일 맹검, 다기관, 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)은 전체 인구의 11%에 비해 65세 이상 여성의 유병률이 20%로 가장 흔한 외래 환자 감염입니다(Chu 및 Lowder, 2018).
비뇨생식기 증후군(GSM)은 폐경 당시와 폐경기 후에 발생하는 내인성 성 스테로이드의 손실로 인해 발생하는 광범위한 비뇨생식기 증상 및 징후를 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 의료의 세계적인 발전으로 인해 인구가 노령화되었습니다. 오늘날 여성들은 인생의 40%를 폐경 후 상태로 보내고 있으며, 폐경 후 여성의 50~70%가 증상이 있는 GSM을 보고하고 있습니다. 비뇨생식기 상피 조직의 얇아짐과 질 및 방광 미생물군집의 변화가 복합적으로 작용하면 UTI가 상승하는 경향이 있을 수 있습니다. 재발성 UTI는 GSM의 구성 요소입니다.
여성의 재발성 요로 감염에 대한 현재 개입에는 생활 방식 및 행동 조언, 무료 치료법 및 항생제가 포함됩니다. 이러한 치료 요법이 항상 효과적이거나 수용 가능한 것은 아닙니다. 질내 레이저 요법은 조직 복구를 자극하고 정상적인 질 기능을 회복시키는 GSM의 대체 비호르몬 치료법입니다.
현재 질내 레이저 요법은 8311명의 환자를 포함하는 29개의 무작위 대조 연구에 대한 최근 네트워크 분석에 설명된 바와 같이 GSM 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다(Li et al., 2021). 분수형 CO2 레이저인 FemTouch®를 사용한 임시 결과는 12개월 추적 관찰 시 폐경 후 여성 중 9/12(75%)가 UTI가 없어 유망한 것으로 나타났습니다(Yang 및 Foley). 그러나 재발성 UTI 치료에 대한 이 새로운 기술의 영향을 조사한 연구는 부족합니다.
연구자들은 rUTI가 있는 폐경기 여성의 질내 CO2 레이저 치료와 가짜 치료를 비교하는 단일 맹검, 무작위 대조 시험을 수행하고 미생물군집에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 하고 있습니다. 연구자들은 이 치료법이 열변조 과정을 통해 CO2 레이저가 질 상피를 폐경 전 여성과 유사한 상태로 회복시켜 조직 복구를 시뮬레이션하므로 요로 감염 발생률을 줄이는 데 효과적일 것이라고 가설을 세웠습니다. 또한 미세절제 기능성 CO2 레이저의 효과를 평가한 연구에서는 Lactobacillus와 정상균의 증가가 보고되었다(Athanasiou et al., 2016). 락토바실러스는 질의 pH를 낮추는 젖산 생산을 통해 질을 건강하고 감염으로부터 보호하는 데 도움이 되는 박테리아로 간주됩니다. 이러한 산성 환경은 요로 병원균으로부터 보호할 수 있습니다. 다른 미생물 군집에 대한 레이저의 역할과 영향은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 이 연구는 이러한 지식 기반을 확장하는 것을 목표로 합니다.
재발성 UTI는 일반적이고 제한된 치료 옵션으로 치료하기 어려운 문제입니다. 본 연구에서는 이 새로운 기술을 사용하여 지식 풀을 확장하고 대체 비약리학적 옵션을 제공하려고 노력합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 재발성 UTI 병력(지난 12개월 이내에 증상성 UTI가 3회 이상 발생했거나 지난 6개월 동안 2회 이상 발생했거나 입원이 필요한 UTI가 1회 이상 발생했거나 이전에 UTI에 대해 예방적 항생제를 처방받은 여성으로 정의됨) , 예방적 항생제 없이 3개월의 휴약 기간을 완료한 경우)
- 임상시험 참여에 대해 사전 동의를 제공할 수 있음
- 17개월의 학습 기간을 준수할 수 있고 이를 준수할 의지가 있음
제외 기준:
- 레이저 치료 후 48시간 동안 질 성교를 금할 의지가 없음
- 연구 시작 전 3개월 동안 질 호르몬 요법을 사용함
- 생식기 누공의 병력, 조사자가 결정한 얇은 직장-질 중격 또는 신체 선별 검사 중 4도 열상 병력(예: 회음체 결함)
- 질 검사 시(시험자가 결정한 대로) 치료 또는 기타 질 감염이 불가능한 활동성 성병
- 이끼류 경화증의 역사
- 자궁경부암이나 자궁암에 대한 방사선 치료 병력
- 참가자의 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 의학적 상태
- rUTI 발생의 원인으로 간주되는 교정 가능한 요로 이상이 있는 여성
- 메테나민 히푸레이트를 복용하고 3개월의 휴약 기간을 겪을 수 없는 여성
- 진단되지 않은 생식기 출혈
- 자가 카테터를 삽입하거나 유치/치골상부 카테터를 갖고 있는 여성
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
질내 미세절제 분수 CO2 레이저 기술 Deka SmartXide Touch C60(MonaLisa Touch)은 5주기에 걸쳐 질내 투여됩니다.
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질내 미세절제 분수 CO2 레이저 기술 Deka SmartXide Touch C60(MonaLisa Touch)
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가짜 비교기: 컨트롤 암
가짜 치료 - 가짜 치료를 받는 참가자는 레이저 에너지 장치를 사용하지 않고 동일한 방식으로 프로브를 전진하게 됩니다.
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가짜 치료를 받는 참가자는 레이저 에너지 장치를 사용하지 않고 동일한 방식으로 프로브를 전진하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할당된 치료 완료 후 6개월의 추적 기간 동안 증상이 있는 항생제 치료 요로감염의 발생률을 확인하고 비교합니다.
기간: 6 개월
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UTI 병력 일지에서 확인하고 병원 및 GP 기록을 상호 참조합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UTI 병력 일기
기간: 18개월
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참가자에게는 모든 증상과 치료된 UTI를 기록하는 UTI 병력 일기가 제공되며, 이 일기는 각 후속 진료 예약 시 참가자 병력 및 병력 검토와 상호 참조됩니다.
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18개월
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질 건강 지수 점수(VHIS)
기간: 18개월
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o pH, 탄력성, 체액량, 상피 완전성, 수분에 대한 질의 임상 검사가 포함됩니다.
질의 pH는 질의 측면 벽에 놓인 리트머스 종이를 사용하여 얻습니다.
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18개월
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국왕의 건강 설문지(KHQ)
기간: 18개월
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요로 증상에 관한 21개 항목은 9개 영역(일반적인 건강 인식, 요실금 영향, 역할 제한, 신체적 제한, 사회적 제한, 개인적 관계, 감정, 수면/에너지 및 증상의 심각도)에서 점수를 산출합니다.
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18개월
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요실금 설문지에 관한 국제 상담 - 여성 하부 요로 증상(ICIQ-FLUTS)
기간: 18개월
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여성 하부 요로 증상 평가를 위한 12개 항목 설문지
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18개월
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요실금 설문지 - 질 증상에 관한 국제 상담(ICIQ-VS)
기간: 18개월
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질 증상, 관련 성 문제 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위한 14개 항목 설문지
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18개월
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10cm 증상 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 18개월
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0("증상 없음" 및 10("증상이 더 나쁠 수 있음")을 나타내는 두 개의 끝점을 사용하여 증상의 강도를 결정하는 데 사용되는 10cm 선으로 구성됩니다.
평가된 증상: 질 건조증, 성교통, 가려움증, 화끈거림, 배뇨곤란, 빈도, 긴급함, 전반적인 증상
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18개월
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요로 감염 증상 평가 설문지(UTISA)
기간: 18개월
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7가지 주요 UTI 증상의 심각성과 귀찮은 점을 묻는 14개 항목 설문지.
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18개월
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여성 성기능 지수 점수(FSFI)
기간: 18개월
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여성의 성기능을 측정하기 위해 고안된 19개 항목 설문지.
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18개월
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의료 서비스 활용 설문지(HSU-Q)
기간: 18개월
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의료 이용의 다양한 측면을 표준화되고 체계적으로 평가하기 위한 도구
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18개월
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레이저 치료 만족도 설문지(TSQ-L)
기간: 18개월
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치료에 대한 참가자 만족도를 결정하는 데 사용되는 수정된 10개 항목 설문지
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18개월
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외음경 생식기 조직 외관 척도(VGTA)
기간: 18개월
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소음순/대조음순 손실, 음핵 귀두 감소, 입구 협착증, 요도 돌출, 전정 창백, 전정 창백, 수포 홍반, 질 주름 손실, 전정 수분 손실을 포함하여 생식기 조직 외관의 10가지 매개변수를 평가합니다. 질 전벽의 돌출부 상실.
0~30점으로 점수가 높을수록 외음경적 생식기조직의 외관이 불량함을 의미
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18개월
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이상반응 기록
기간: 18개월
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방문할 때마다 부작용에 대해 질문을 받게 되며 참가자는 연구 기간 동안 보고할 수 있는 연락처 정보를 갖게 됩니다.
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18개월
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계량봉 소변 분석
기간: 18개월
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질산염, 백혈구, 포도당, 단백질, pH, 케톤, 혈액 등 소변 내 물질을 검출하는 데 사용되는 시약 스트립
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18개월
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표준 소변 배양
기간: 18개월
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요로 감염을 일으키는 박테리아나 효모를 확인하는 정기 소변 검사
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18개월
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확장된 정량적 소변 배양(EQUC)
기간: 18개월
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- EQUC는 더 많은 소변량, 더 긴 배양 시간, 다양한 성장 배지 및 대기 조건을 사용하고 종 수준 식별을 가능하게 합니다.
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18개월
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16S rRNA 신속한 차세대 유전자 시퀀싱
기간: 18개월
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16S rRNA NGS는 종에 대한 유전자 수준 정보를 제공합니다.
필수 16S 리보솜 RNA 유전자의 PCR 증폭과 NGS를 활용합니다.
진화적 다형성을 통해 밀접하게 관련된 박테리아 종까지 평가할 수 있습니다.
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18개월
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Shotgun 메타게놈 시퀀싱
기간: 18개월
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참조 서열과 관계없이 미생물 종을 식별하고 프로파일링할 수 있습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 302037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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