- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06124820
ECA que compara la terapia con láser intravaginal con la terapia simulada en mujeres posmenopáusicas con infecciones recurrentes del tracto urinario (UTIEXTERMINATE)
Un ensayo controlado aleatorio, simple ciego que compara el uso de la terapia con láser intravaginal con la terapia simulada en mujeres posmenopáusicas con infecciones recurrentes del tracto urinario (ITUr) y el impacto en el microbioma vaginal y urinario
La infección recurrente del tracto urinario (ITUr) es un problema común y difícil de tratar con una opción de tratamiento limitada; las mujeres posmenopáusicas se ven afectadas de manera desproporcionada. El síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) describe el amplio espectro de signos y síntomas causados por la pérdida de esteroides sexuales endógenos. Los efectos combinados del adelgazamiento del tejido epitelial urogenital y los cambios en el microbioma vaginal y vesical pueden predisponer a las infecciones urinarias ascendentes. Las ITU recurrentes son un componente del GSM.
Se ha demostrado que la terapia con láser intravaginal es segura y eficaz para el tratamiento del GSM; sin embargo, se desconoce la función del láser para el tratamiento de las infecciones urinarias recurrentes. Nuestra hipótesis es que la incidencia de ITU se reducirá a medida que el láser de CO2 restablezca el epitelio vaginal a un estado similar al de una mujer premenopáusica, previniendo los microtraumatismos y aumentando los Lactobacillus y la flora normal (Athanasiou et al., 2016). Lactobacillus se considera la bacteria que ayuda a mantener la vagina sana y libre de infecciones a través de su producción de ácido láctico que reduce el pH vaginal; este ambiente más ácido puede proteger contra los uropatógenos.
Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, simple ciego que compare el uso de la terapia con láser de CO2 intravaginal con la simulación en mujeres posmenopáusicas con ITUr y para determinar el impacto en el microbioma.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del tracto urinario (ITU) son la infección ambulatoria más común, con una prevalencia del 20 % en mujeres mayores de 65 años, en comparación con el 11 % en la población general (Chu y Lowder, 2018).
El síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) es el término aceptado que se utiliza para describir el amplio espectro de síntomas y signos del tracto genitourinario causados por la pérdida de esteroides sexuales endógenos que ocurre en el momento y después de la menopausia. Las mejoras globales en la atención sanitaria han resultado en un envejecimiento de la población. Hoy en día, las mujeres pasan el 40% de sus vidas en el estado posmenopáusico y entre el 50 y el 70% de las mujeres posmenopáusicas informan GSM sintomático. Los efectos combinados del adelgazamiento del tejido epitelial urogenital y los cambios en el microbioma vaginal y vesical pueden predisponer a las infecciones urinarias ascendentes. Las ITU recurrentes son un componente del GSM.
Las intervenciones actuales para las infecciones recurrentes del tracto urinario en mujeres incluyen consejos sobre el estilo de vida y el comportamiento, terapias complementarias y antibióticos. Estos regímenes de tratamiento no siempre son eficaces o aceptables. La terapia con láser intravaginal es un tratamiento alternativo no hormonal del GSM ya que estimula la reparación de los tejidos y restablece la función vaginal normal.
Actualmente, se ha demostrado que la terapia con láser intravaginal es segura y eficaz para el tratamiento del GSM, como se describe en un análisis de red reciente de 29 estudios controlados aleatorios, que incorporaron a 8311 pacientes (Li et al., 2021). Los resultados provisionales utilizando FemTouch®, láser de CO2 fraccionado, parecen prometedores: 9/12 (75%) de las mujeres posmenopáusicas están libres de ITU a los 12 meses de seguimiento (Yang y Foley). Sin embargo, hay pocos estudios disponibles que analicen el impacto de esta nueva tecnología para el tratamiento de las ITU recurrentes.
Los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio, simple ciego que compare el uso de la terapia con láser de CO2 intravaginal con la simulación en mujeres posmenopáusicas con ITUr y para determinar el impacto en el microbioma. Los investigadores plantean la hipótesis de que este tratamiento será eficaz para reducir la incidencia de infección del tracto urinario ya que el láser de CO2 mediante un proceso de termomodulación simula la reparación de tejidos al restaurar el epitelio vaginal a un estado similar al de una mujer premenopáusica. Además, un estudio que evaluó el efecto del láser de CO2 funcional microablativo informó un aumento de Lactobacillus y de la flora normal (Athanasiou et al., 2016). Lactobacillus se considera la bacteria que ayuda a mantener la vagina sana y libre de infecciones a través de su producción de ácido láctico que reduce el pH vaginal; este ambiente más ácido puede proteger contra los uropatógenos. El papel y el impacto del láser en otras comunidades microbianas aún no se comprenden completamente; este estudio tiene como objetivo ampliar esta base de conocimientos.
Las infecciones urinarias recurrentes son un problema común y difícil de tratar con opciones de tratamiento limitadas; este estudio se esfuerza por ampliar el conjunto de conocimientos y proporcionar opciones no farmacológicas alternativas utilizando esta novedosa tecnología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas
- Historial de ITU recurrente (definida como mujeres que han sufrido al menos tres episodios de ITU sintomática en los 12 meses anteriores o dos episodios en los últimos seis meses, o al menos un episodio de ITU que requiere hospitalización, o si previamente se les recetaron antibióticos profilácticos para la ITU , han completado un período de lavado de 3 meses sin profilaxis antibiótica)
- Capaz de dar consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Capaz y dispuesto a cumplir con un período de estudio de 17 meses.
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales durante las 48 horas siguientes a la terapia con láser.
- Uso de terapia hormonal vaginal en los tres meses previos al inicio del estudio.
- Antecedentes de una fístula genital, un tabique rectovaginal delgado según lo determine el investigador o antecedentes de una laceración de cuarto grado durante el examen de detección física (p. ej., cuerpo perineal deficiente)
- Enfermedad de transmisión sexual activa en el examen vaginal (según lo determine el investigador) que impide el tratamiento o cualquier otra infección vaginal.
- Historia del liquen esclerosis
- Historia de radioterapia para el cáncer de cuello uterino o de útero.
- Una condición médica que puede interferir con el cumplimiento del protocolo por parte de los participantes.
- Mujeres con anomalías corregibles del tracto urinario que se consideran contribuyentes a la aparición de ITUr
- Mujeres que toman hipurato de metenamina y no pueden someterse a un período de lavado de tres meses
- Sangrado genital no diagnosticado
- Mujeres que se autocateterizan o tienen un catéter permanente o suprapúbico
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
La tecnología de láser de CO2 fraccional microablativo intravaginal Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch) se administrará por vía intravaginal en un transcurso de 5 ciclos
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Tecnología láser de CO2 fraccional microablativo intravaginal Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch)
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Comparador falso: Brazo de control
Tratamiento simulado: a los participantes que reciben un tratamiento simulado se les harán avanzar las sondas de la misma manera sin el uso de un dispositivo de energía láser.
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A los participantes que reciban un tratamiento simulado se les harán avanzar las sondas de la misma manera sin el uso de un dispositivo de energía láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar y comparar la incidencia de ITU sintomática tratada con antibióticos durante el período de seguimiento de 6 meses después de completar el tratamiento asignado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinado a partir del diario de antecedentes de ITU y cotejado con registros hospitalarios y de médico de cabecera.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de historia de ITU
Periodo de tiempo: 18 meses
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A los participantes se les entregará un diario de historial de ITU para completar que documentará todas las ITU sintomáticas y tratadas, el diario tendrá una referencia cruzada con el historial del participante y la revisión del historial médico en cada cita de seguimiento.
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18 meses
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Puntuación del índice de salud vaginal (VHIS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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o Incorpora un examen clínico de la vagina para determinar pH, elasticidad, volumen de líquido, integridad epitelial y humedad.
El pH vaginal se obtendrá utilizando un trozo de papel tornasol colocado en la pared lateral de la vagina.
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18 meses
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Cuestionario de salud de King (KHQ)
Periodo de tiempo: 18 meses
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21 ítems sobre síntomas del tracto urinario arrojan puntuaciones en 9 dominios (percepción de salud general, impacto de la incontinencia, limitaciones de rol, limitaciones físicas, limitaciones sociales, relaciones personales, emociones, sueño/energía y gravedad de los síntomas).
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18 meses
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Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia - Síntomas del Tracto Urinario Inferior Femenino (ICIQ-FLUTS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Un cuestionario de 12 ítems para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior femenino.
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18 meses
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Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Síntomas vaginales (ICIQ-VS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Un cuestionario de 14 ítems para evaluar los síntomas vaginales, los asuntos sexuales asociados y el impacto en la calidad de vida (CdV)
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18 meses
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Escala Visual Analógica de Síntomas (EVA) de 10 cm
Periodo de tiempo: 18 meses
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Consiste en una línea de 10 cm, que se utiliza para determinar la intensidad de los síntomas con dos criterios de valoración que representan 0 ("sin síntomas" y 10 ("síntoma en el peor de los casos").
Síntomas evaluados: sequedad vaginal, dispareunia, picazón, ardor, disuria, frecuencia, urgencia, síntomas generales.
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18 meses
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Cuestionario de evaluación de síntomas de infección del tracto urinario (UTISA)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario de 14 ítems que pregunta sobre la gravedad y la molestia de siete síntomas clave de ITU.
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18 meses
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Puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Un cuestionario de 19 ítems diseñado para medir el funcionamiento sexual en mujeres.
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18 meses
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Cuestionario de utilización de servicios de salud (HSU-Q)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Un instrumento para la evaluación estandarizada y sistemática de diversos aspectos de la utilización de la atención médica.
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18 meses
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con láser (TSQ-L)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Un cuestionario modificado de 10 ítems utilizado para determinar la satisfacción de los participantes con el tratamiento.
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18 meses
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Escala vulvoscópica de apariencia del tejido genital (VGTA)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evalúa 10 parámetros de la apariencia del tejido genital, incluida la pérdida de los labios menores/mayores, disminución del glande del clítoris, estenosis del introito, prominencia del meato uretral, palidez vestibular, palidez vestibular, eritema vesicular, pérdida de arrugas vaginales, pérdida de humedad vestibular. y pérdida de prominencia de la pared vaginal anterior.
Se obtiene una puntuación de 0 a 30, cuanto mayor es la puntuación peor es el aspecto del tejido genital vulvoscópico
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18 meses
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Grabación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se preguntarán eventos adversos en cada visita y el participante tendrá datos de contacto para informar durante todo el período del estudio.
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18 meses
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Análisis de orina con tira reactiva
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiras reactivas utilizadas para detectar sustancias en la orina, incluidos nitratos, leucocitos, glucosa, proteínas, pH, cetonas y sangre.
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18 meses
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Cultivo de orina estándar
Periodo de tiempo: 18 meses
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Análisis de orina de rutina que identifica bacterias o levaduras que causan una infección del tracto urinario.
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18 meses
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Cultivo de orina cuantitativo ampliado (EQUC)
Periodo de tiempo: 18 meses
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- EQUC utiliza un mayor volumen de orina, tiempos de incubación más largos, múltiples medios de crecimiento y condiciones atmosféricas y permite la identificación a nivel de especie.
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18 meses
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Secuenciación rápida de genes de próxima generación de ARNr 16S
Periodo de tiempo: 18 meses
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16S rRNA NGS proporciona información a nivel genético para especies.
Utiliza amplificación por PCR y NGS de genes esenciales del ARN ribosómico 16S.
Permite la evaluación de especies bacterianas incluso estrechamente relacionadas a través de polimorfismos evolutivos.
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18 meses
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Secuenciación metagenómica de escopeta
Periodo de tiempo: 18 meses
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permite la identificación y perfilado de especies microbianas independientemente de las secuencias de referencia.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
Otros números de identificación del estudio
- 302037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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