比较阴道内激光治疗与假手术治疗绝经后女性复发性尿路感染的随机对照试验 (UTIEXTERMINATE)
一项单盲、随机对照试验,比较阴道内激光治疗与假手术治疗患有复发性尿路感染 (rUTI) 的绝经后妇女的情况以及对阴道和尿液微生物组的影响
复发性尿路感染(rUTI)是一种常见且难以治疗的问题,治疗选择有限;绝经后妇女受到的影响尤为严重。 更年期泌尿生殖综合征 (GSM) 描述了由内源性类固醇丧失引起的广泛体征和症状。 泌尿生殖上皮组织变薄以及阴道和膀胱微生物组变化的综合影响可能导致上行性尿路感染。 复发性尿路感染是 GSM 的一个组成部分。
阴道内激光疗法已被证明对于治疗 GSM 是安全有效的,然而,激光在治疗复发性尿路感染中的作用尚不清楚。 我们假设,随着 CO2 激光将阴道上皮恢复到与绝经前女性相似的状态,防止微创伤,并增加乳酸菌和正常菌群,尿路感染的发病率将会降低 (Athanasiou et al., 2016)。 乳酸菌被认为是通过产生乳酸来降低阴道 pH 值,从而帮助保持阴道健康和免受感染的细菌,这种酸性环境可能有助于防止尿路病原体的侵害。
因此,我们的目标是开展一项单盲、多中心、随机对照试验,比较阴道内 CO2 激光治疗与假手术治疗绝经后患有 rUTI 的女性的情况,并确定对微生物组的影响。
研究概览
详细说明
尿路感染 (UTI) 是最常见的门诊感染,65 岁以上女性的患病率为 20%,而总体人群的患病率为 11%(Chu 和 Lowder,2018)。
更年期泌尿生殖综合症(GSM)是一个公认的术语,用于描述由于绝经期间和绝经后发生的内源性类固醇丧失而引起的广泛的泌尿生殖道症状和体征。 全球医疗保健的改善导致人口老龄化。 如今,女性 40% 的生命处于绝经后状态,其中 50-70% 的绝经后女性报告有 GSM 症状。 泌尿生殖上皮组织变薄以及阴道和膀胱微生物组变化的综合影响可能导致上行性尿路感染。 复发性尿路感染是 GSM 的一个组成部分。
目前针对女性复发性尿路感染的干预措施包括生活方式和行为建议、补充疗法和抗生素。 这些治疗方案并不总是有效或可接受的。 阴道内激光疗法是 GSM 的另一种非激素疗法,因为它可以刺激组织修复并恢复正常的阴道功能。
目前,阴道内激光疗法已被证明对于治疗 GSM 是安全有效的,正如最近对 29 项随机对照研究(纳入 8311 名患者)进行的网络分析所述(Li 等人,2021)。 使用 FemTouch®(点阵 CO2 激光)的临时结果似乎很有希望,在 12 个月的随访中,9/12 (75%) 的绝经后女性没有尿路感染(Yang 和 Foley)。 然而,目前很少有研究探讨这种新技术对治疗复发性尿路感染的影响。
研究人员旨在开展一项单盲、随机对照试验,比较阴道内 CO2 激光治疗与假手术治疗患有 rUTI 的绝经后妇女的情况,并确定对微生物组的影响。 研究人员假设,这种治疗将有效降低尿路感染的发生率,因为二氧化碳激光通过温度调节过程,通过将阴道上皮恢复到类似于绝经前妇女的状态来模拟组织修复。 此外,一项评估微消融功能性 CO2 激光效果的研究报告了乳酸菌和正常菌群的增加(Athanasiou 等人,2016)。 乳酸菌被认为是通过产生乳酸来帮助保持阴道健康和免受感染的细菌,从而降低阴道 pH 值,这种更酸性的环境可以保护免受尿路病原体的侵害。 激光对其他微生物群落的作用和影响尚未完全了解,本研究旨在扩大这一知识库。
复发性尿路感染是一种常见且难以治疗的问题,治疗选择有限,本研究致力于扩大知识库并利用这项新技术提供替代的非药物选择。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 绝经后妇女
- 复发性尿路感染病史(定义为在过去 12 个月内至少发生过 3 次有症状尿路感染或在过去 6 个月内发生过 2 次有症状尿路感染的女性,或至少有 1 次需要住院治疗的尿路感染,或之前服用过预防性尿路感染抗生素,已完成 3 个月的清除期,未使用抗生素预防)
- 能够给予参与试验的知情同意
- 有能力并愿意坚持17个月的学习期
排除标准:
- 激光治疗后 48 小时内不愿意停止阴道性交
- 研究开始前三个月内使用阴道激素治疗
- 生殖器瘘病史、研究者确定的直肠阴道隔膜薄或体检期间四度撕裂病史(例如,会阴体缺陷)
- 阴道检查(由研究者确定)发现活动性性传播疾病,无法进行治疗或任何其他阴道感染
- 苔藓硬化病史
- 宫颈癌或子宫癌的放射治疗史
- 可能会干扰参与者遵守协议的医疗状况
- 患有可纠正尿路异常且被认为导致 rUTI 发生的女性
- 服用马尿酸乌洛托品且无法经历三个月清洗期的女性
- 未确诊的生殖器出血
- 自行导尿或留置/耻骨上导尿管的女性
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗臂
阴道内微消融点阵 CO2 激光技术 Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch) 将在阴道内进行 5 个周期的疗程
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阴道内微消融点阵 CO2 激光技术 Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch)
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假比较器:控制臂
假治疗-接受假治疗的参与者将以相同的方式推进探针,而不使用激光能量装置。
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接受假治疗的参与者将以相同的方式推进探针,而不使用激光能量设备。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定并比较分配治疗完成后 6 个月随访期间接受对症抗生素治疗的 UTI 的发生率
大体时间:6个月
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根据 UTI 病史日记确定并与医院和全科医生记录交叉引用
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿路感染史日记
大体时间:18个月
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参与者将获得一份需要完成的尿路感染病史日记,其中将记录所有有症状和已治疗的尿路感染,该日记将与参与者的病史进行交叉引用,并在每次后续预约时回顾病史。
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18个月
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阴道健康指数评分 (VHIS)
大体时间:18个月
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o 它包含对阴道 pH 值、弹性、液体量、上皮完整性、湿度的临床检查。
将一块石蕊试纸放在阴道侧壁上即可获得阴道 pH 值。
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18个月
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国王健康问卷 (KHQ)
大体时间:18个月
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关于尿路症状的 21 项可在 9 个领域(一般健康认知、失禁影响、角色限制、身体限制、社交限制、人际关系、情绪、睡眠/精力和症状严重程度)进行评分。
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18个月
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国际失禁咨询问卷 - 女性下尿路症状 (ICIQ-FLUTS)
大体时间:18个月
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评估女性下尿路症状的12项问卷
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18个月
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国际失禁咨询问卷 - 阴道症状 (ICIQ-VS)
大体时间:18个月
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用于评估阴道症状、相关性问题以及对生活质量 (QoL) 影响的 14 项调查问卷
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18个月
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10 厘米症状视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:18个月
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由一条 10 厘米的线组成,用于确定症状的强度,两个端点分别代表 0(“无症状”和 10(“症状可能更糟”)。
评估症状:阴道干燥、性交痛、瘙痒、灼烧感、排尿困难、尿频、尿急、总体症状
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18个月
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尿路感染症状评估问卷 (UTISA)
大体时间:18个月
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包含 14 项的调查问卷,询问七种主要尿路感染症状的严重程度和麻烦程度。
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18个月
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女性性功能指数评分 (FSFI)
大体时间:18个月
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旨在测量女性性功能的 19 项问卷。
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18个月
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健康服务利用调查问卷 (HSU-Q)
大体时间:18个月
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对医疗保健利用的各个方面进行标准化和系统评估的工具
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18个月
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激光治疗满意度调查问卷(TSQ-L)
大体时间:18个月
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修改后的 10 项调查问卷,用于确定参与者对治疗的满意度
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18个月
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外阴镜生殖组织外观量表 (VGTA)
大体时间:18个月
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评估生殖器组织外观的 10 个参数,包括小阴唇/大阴唇缺失、阴蒂龟头缩小、阴道口狭窄、尿道口突出、前庭苍白、前庭苍白、水泡红斑、阴道皱襞缺失、前庭水分缺失以及阴道前壁不再突出。
获得0到30的分数,分数越高,外阴镜下生殖器组织外观越差
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18个月
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不良事件记录
大体时间:18个月
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每次访问时都会询问不良事件,参与者将获得联系方式以报告整个研究期间的任何不良事件
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18个月
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试纸尿液分析
大体时间:18个月
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用于检测尿液中硝酸盐、白细胞、葡萄糖、蛋白质、pH、酮和血液等物质的试纸
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18个月
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标准尿培养
大体时间:18个月
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常规尿液分析可识别引起尿路感染的细菌或酵母菌
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18个月
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扩大尿液定量培养 (EQUC)
大体时间:18个月
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- EQUC 使用更大的尿液量、更长的培养时间、多种生长培养基和大气条件,并实现物种级鉴定
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18个月
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16S rRNA 快速下一代基因测序
大体时间:18个月
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16S rRNA NGS 提供物种的基因级信息。
它利用必需 16S 核糖体 RNA 基因的 PCR 扩增和 NGS。
它甚至能够通过进化多态性评估密切相关的细菌物种
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18个月
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鸟枪法宏基因组测序
大体时间:18个月
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允许独立于参考序列来识别和分析微生物物种。
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18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 302037
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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