- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06124820
RCT comparando terapia a laser intravaginal com simulação em mulheres na pós-menopausa com infecções recorrentes do trato urinário (UTIEXTERMINATE)
Um ensaio clínico cego, randomizado e controlado que compara o uso de terapia a laser intravaginal com placebo em mulheres na pós-menopausa com infecções recorrentes do trato urinário (rITU) e o impacto no microbioma vaginal e urinário
A infecção recorrente do trato urinário (ITUr) é um problema comum e difícil de tratar, com opções de tratamento limitadas; mulheres na pós-menopausa são desproporcionalmente afetadas. A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) descreve o amplo espectro de sinais e sintomas causados pela perda de esteróides sexuais endógenos. Os efeitos combinados do adelgaçamento do tecido epitelial urogenital e das alterações no microbioma vaginal e da bexiga podem predispor a ITUs ascendentes. UTIs recorrentes são um componente do GSM.
A terapia a laser intravaginal demonstrou ser segura e eficaz para o tratamento da GSM, no entanto, o papel do laser no tratamento de ITUs recorrentes é desconhecido. Nossa hipótese é que a incidência de ITU será reduzida à medida que o laser de CO2 restaura o epitélio vaginal a um estado semelhante ao de uma mulher na pré-menopausa, prevenindo microtraumas e aumentando os Lactobacillus e a flora normal (Athanasiou et al., 2016). Lactobacillus é considerada a bactéria que ajuda a manter a vagina saudável e livre de infecções através da produção de ácido láctico que reduz o pH vaginal, este ambiente mais ácido pode proteger contra uropatógenos.
Portanto, pretendemos conduzir um ensaio clínico cego, multicêntrico e randomizado, comparando o uso de terapia com laser de CO2 intravaginal com simulação em mulheres na pós-menopausa com rITUs e determinar o impacto no microbioma.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções do trato urinário (ITU) são as infecções ambulatoriais mais comuns, com uma prevalência de 20% em mulheres com mais de 65 anos, em comparação com 11% na população em geral (Chu e Lowder, 2018).
A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) é o termo aceito usado para descrever o amplo espectro de sintomas e sinais do trato geniturinário causados pela perda de esteróides sexuais endógenos que ocorre no momento e após a menopausa. As melhorias globais nos cuidados de saúde resultaram no envelhecimento da população. Hoje as mulheres passam 40% das suas vidas no estado pós-menopausa, com 50-70% das mulheres pós-menopáusicas relatando GSM sintomática. Os efeitos combinados do adelgaçamento do tecido epitelial urogenital e das alterações no microbioma vaginal e da bexiga podem predispor a ITUs ascendentes. UTIs recorrentes são um componente do GSM.
As intervenções atuais para infecções recorrentes do trato urinário em mulheres incluem conselhos sobre estilo de vida e comportamento, terapias complementares e antibióticos. Estes regimes de tratamento nem sempre são eficazes ou aceitáveis. A terapia a laser intravaginal é um tratamento não hormonal alternativo da GSM, pois estimula a reparação tecidual e restaura a função vaginal normal.
Atualmente, a terapia a laser intravaginal demonstrou ser segura e eficaz para o tratamento da GSM, conforme descrito em uma análise de rede recente de 29 estudos randomizados controlados, incorporando 8.311 pacientes (Li et al., 2021). Resultados provisórios usando FemTouch®, laser de CO2 fracionado, parecem promissores com 9/12 (75%) das mulheres na pós-menopausa livres de ITU em 12 meses de acompanhamento (Yang e Foley). No entanto, há escassez de estudos disponíveis que analisem o impacto desta nova tecnologia no tratamento de ITUs recorrentes.
Os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico cego, randomizado e controlado comparando o uso de terapia com laser de CO2 intravaginal com simulação em mulheres na pós-menopausa com rITUs e para determinar o impacto no microbioma. Os investigadores levantam a hipótese de que este tratamento será eficaz na redução da incidência de infecção do trato urinário como laser de CO2 através de um processo de termomodulação, simula o reparo do tecido restaurando o epitélio vaginal a um estado semelhante ao de uma mulher na pré-menopausa. Além disso, um estudo que avaliou o efeito do laser de CO2 funcional microablativo relatou um aumento de Lactobacillus e da flora normal (Athanasiou et al., 2016). Lactobacillus é considerada a bactéria que ajuda a manter a vagina saudável e livre de infecções através da produção de ácido láctico que reduz o pH vaginal, este ambiente mais ácido pode proteger contra uropatógenos. O papel e o impacto do Laser em outras comunidades microbianas ainda não são totalmente compreendidos, este estudo visa expandir esta base de conhecimento.
As ITUs recorrentes são um problema comum e difícil de tratar, com opções de tratamento limitadas. Este estudo se esforça para expandir o conjunto de conhecimentos e fornecer opções alternativas não farmacológicas usando esta nova tecnologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- História de ITU recorrente (definida como mulheres que sofreram pelo menos três episódios de ITU sintomática nos últimos 12 meses ou dois episódios nos últimos seis meses, ou pelo menos um episódio de ITU que requer hospitalização, ou se antibióticos profiláticos para ITU foram previamente prescritos , completaram um período de eliminação de 3 meses sem profilaxia antibiótica)
- Capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
- Capaz e disposto a aderir a um período de estudo de 17 meses
Critério de exclusão:
- Não está disposto a se abster de relações sexuais vaginais por 48 horas após a terapia a laser
- Uso de terapia hormonal vaginal nos três meses anteriores ao início do estudo
- História de fístula genital, septo retovaginal fino conforme determinado pelo investigador ou história de laceração de quarto grau durante exame de triagem física (por exemplo, corpo perineal deficiente)
- Doença sexualmente transmissível ativa após exame vaginal (conforme determinado pelo investigador) que impeça tratamento ou qualquer outra infecção vaginal
- História de líquen esclerose
- História de radioterapia para câncer cervical ou uterino
- Uma condição médica que possa interferir na adesão dos participantes ao protocolo
- Mulheres com anomalias corrigíveis do trato urinário que são consideradas contribuintes para a ocorrência de rITU
- Mulheres tomando Hipurato de Metenamina e incapazes de passar por um período de suspensão de três meses
- Sangramento genital não diagnosticado
- Mulheres que se autocateterizam ou têm um cateter permanente/suprapúbico
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Tratamento
Tecnologia de laser de CO2 fracionado microablativo intravaginal Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch) será administrado por via intravaginal ao longo de 5 ciclos
|
Tecnologia de laser de CO2 fracionado microablativo intravaginal Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch)
|
|
Comparador Falso: Braço de controle
Tratamento simulado -Os participantes que receberem tratamento simulado terão as sondas avançadas da mesma maneira, sem o uso de um dispositivo de energia a laser.
|
Os participantes que receberem tratamento simulado terão as sondas avançadas da mesma maneira, sem o uso de um dispositivo de energia a laser.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar e comparar a incidência de ITU sintomática tratada com antibióticos durante o período de acompanhamento de 6 meses após a conclusão do tratamento alocado
Prazo: 6 meses
|
Determinado a partir do diário de histórico de ITU e cruzado com registros hospitalares e clínicos gerais
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diário de histórico de ITU
Prazo: 18 meses
|
Os participantes receberão um diário de histórico de ITU para preencher, que documentará todas as ITU sintomáticas e tratadas, o diário será referenciado com o histórico do participante e revisão do histórico médico em cada consulta de acompanhamento.
|
18 meses
|
|
Pontuação do Índice de Saúde Vaginal (VHIS)
Prazo: 18 meses
|
o Incorpora um exame clínico da vagina quanto ao pH, elasticidade, volume de fluido, integridade epitelial e umidade.
O pH vaginal será obtido por meio de um pedaço de papel tornassol colocado na parede lateral da vagina.
|
18 meses
|
|
Questionário de Saúde de King (KHQ)
Prazo: 18 meses
|
21 itens sobre sintomas do trato urinário produzem pontuações em 9 domínios (percepção geral de saúde, impacto da incontinência, limitações de papéis, limitações físicas, limitações sociais, relações pessoais, emoções, sono/energia e gravidade dos sintomas).
|
18 meses
|
|
Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência - Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ-FLUTS)
Prazo: 18 meses
|
Um questionário de 12 itens para avaliar sintomas do trato urinário inferior feminino
|
18 meses
|
|
Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência - Sintomas Vaginais (ICIQ-VS)
Prazo: 18 meses
|
Um questionário de 14 itens para avaliar sintomas vaginais, questões sexuais associadas e impacto na qualidade de vida (QV)
|
18 meses
|
|
Escala Visual Analógica de Sintomas (VAS) de 10 cm
Prazo: 18 meses
|
Consiste em uma linha de 10 cm, usada para determinar a intensidade dos sintomas com dois endpoints representando 0 (“sem sintomas” e 10 (“sintoma no pior que poderia ser”).
Sintomas avaliados: secura vaginal, dispareunia, prurido, ardor, disúria, frequência, urgência, sintomas gerais
|
18 meses
|
|
Questionário de avaliação de sintomas de infecção do trato urinário (UTISA)
Prazo: 18 meses
|
Questionário de 14 itens perguntando sobre a gravidade e o incômodo de sete sintomas principais de ITU.
|
18 meses
|
|
Pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 18 meses
|
Um questionário de 19 itens elaborado para medir o funcionamento sexual em mulheres.
|
18 meses
|
|
Questionário de utilização de serviços de saúde (HSU-Q)
Prazo: 18 meses
|
Um instrumento para a avaliação padronizada e sistemática de vários aspectos da utilização dos cuidados de saúde
|
18 meses
|
|
Questionário de satisfação com o tratamento para laser (TSQ-L)
Prazo: 18 meses
|
Um questionário modificado de 10 itens usado para determinar a satisfação dos participantes com o tratamento
|
18 meses
|
|
Escala Vulvoscópica de Aparência do Tecido Genital (VGTA)
Prazo: 18 meses
|
avalia 10 parâmetros da aparência do tecido genital, incluindo perda de pequenos/maiores lábios, diminuição da glande do clitóris, estenose do intróito, proeminência do meato uretral, palidez vestibular, palidez vestibular, eritema vesicular, perda de rugas vaginais, perda de umidade vestibular e perda de proeminência da parede vaginal anterior.
Obtém-se uma pontuação de 0 a 30, quanto maior a pontuação pior é a aparência do tecido genital vulvoscópico
|
18 meses
|
|
Registro de eventos adversos
Prazo: 18 meses
|
Os eventos adversos serão solicitados em cada visita e o participante terá detalhes de contato para relatar qualquer evento durante o período do estudo
|
18 meses
|
|
Análise de urina com vareta
Prazo: 18 meses
|
Tiras reagentes usadas para detectar substâncias na urina, incluindo nitrato, leucócitos, glicose, proteínas, pH, cetonas e sangue
|
18 meses
|
|
Cultura de urina padrão
Prazo: 18 meses
|
Exame de urina de rotina que identifica bactérias ou fungos que causam infecção do trato urinário
|
18 meses
|
|
Cultura quantitativa expandida de urina (EQUC)
Prazo: 18 meses
|
- EQUC utiliza maior volume de urina, tempos de incubação mais longos, múltiplos meios de crescimento e condições atmosféricas e permite a identificação em nível de espécie
|
18 meses
|
|
Sequenciamento rápido de genes de próxima geração 16S rRNA
Prazo: 18 meses
|
16S rRNA NGS fornece informações em nível de gene para espécies.
Utiliza amplificação por PCR e NGS de genes essenciais de RNA ribossômico 16S.
Permite a avaliação até mesmo de espécies bacterianas estreitamente relacionadas através de polimorfismos evolutivos
|
18 meses
|
|
Sequenciamento metagenômico shotgun
Prazo: 18 meses
|
permite a identificação e o perfil de espécies microbianas independentes de sequências de referência.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 302037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .