Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RCT comparando terapia a laser intravaginal com simulação em mulheres na pós-menopausa com infecções recorrentes do trato urinário (UTIEXTERMINATE)

5 de março de 2025 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Um ensaio clínico cego, randomizado e controlado que compara o uso de terapia a laser intravaginal com placebo em mulheres na pós-menopausa com infecções recorrentes do trato urinário (rITU) e o impacto no microbioma vaginal e urinário

A infecção recorrente do trato urinário (ITUr) é um problema comum e difícil de tratar, com opções de tratamento limitadas; mulheres na pós-menopausa são desproporcionalmente afetadas. A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) descreve o amplo espectro de sinais e sintomas causados ​​pela perda de esteróides sexuais endógenos. Os efeitos combinados do adelgaçamento do tecido epitelial urogenital e das alterações no microbioma vaginal e da bexiga podem predispor a ITUs ascendentes. UTIs recorrentes são um componente do GSM.

A terapia a laser intravaginal demonstrou ser segura e eficaz para o tratamento da GSM, no entanto, o papel do laser no tratamento de ITUs recorrentes é desconhecido. Nossa hipótese é que a incidência de ITU será reduzida à medida que o laser de CO2 restaura o epitélio vaginal a um estado semelhante ao de uma mulher na pré-menopausa, prevenindo microtraumas e aumentando os Lactobacillus e a flora normal (Athanasiou et al., 2016). Lactobacillus é considerada a bactéria que ajuda a manter a vagina saudável e livre de infecções através da produção de ácido láctico que reduz o pH vaginal, este ambiente mais ácido pode proteger contra uropatógenos.

Portanto, pretendemos conduzir um ensaio clínico cego, multicêntrico e randomizado, comparando o uso de terapia com laser de CO2 intravaginal com simulação em mulheres na pós-menopausa com rITUs e determinar o impacto no microbioma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções do trato urinário (ITU) são as infecções ambulatoriais mais comuns, com uma prevalência de 20% em mulheres com mais de 65 anos, em comparação com 11% na população em geral (Chu e Lowder, 2018).

A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) é o termo aceito usado para descrever o amplo espectro de sintomas e sinais do trato geniturinário causados ​​pela perda de esteróides sexuais endógenos que ocorre no momento e após a menopausa. As melhorias globais nos cuidados de saúde resultaram no envelhecimento da população. Hoje as mulheres passam 40% das suas vidas no estado pós-menopausa, com 50-70% das mulheres pós-menopáusicas relatando GSM sintomática. Os efeitos combinados do adelgaçamento do tecido epitelial urogenital e das alterações no microbioma vaginal e da bexiga podem predispor a ITUs ascendentes. UTIs recorrentes são um componente do GSM.

As intervenções atuais para infecções recorrentes do trato urinário em mulheres incluem conselhos sobre estilo de vida e comportamento, terapias complementares e antibióticos. Estes regimes de tratamento nem sempre são eficazes ou aceitáveis. A terapia a laser intravaginal é um tratamento não hormonal alternativo da GSM, pois estimula a reparação tecidual e restaura a função vaginal normal.

Atualmente, a terapia a laser intravaginal demonstrou ser segura e eficaz para o tratamento da GSM, conforme descrito em uma análise de rede recente de 29 estudos randomizados controlados, incorporando 8.311 pacientes (Li et al., 2021). Resultados provisórios usando FemTouch®, laser de CO2 fracionado, parecem promissores com 9/12 (75%) das mulheres na pós-menopausa livres de ITU em 12 meses de acompanhamento (Yang e Foley). No entanto, há escassez de estudos disponíveis que analisem o impacto desta nova tecnologia no tratamento de ITUs recorrentes.

Os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico cego, randomizado e controlado comparando o uso de terapia com laser de CO2 intravaginal com simulação em mulheres na pós-menopausa com rITUs e para determinar o impacto no microbioma. Os investigadores levantam a hipótese de que este tratamento será eficaz na redução da incidência de infecção do trato urinário como laser de CO2 através de um processo de termomodulação, simula o reparo do tecido restaurando o epitélio vaginal a um estado semelhante ao de uma mulher na pré-menopausa. Além disso, um estudo que avaliou o efeito do laser de CO2 funcional microablativo relatou um aumento de Lactobacillus e da flora normal (Athanasiou et al., 2016). Lactobacillus é considerada a bactéria que ajuda a manter a vagina saudável e livre de infecções através da produção de ácido láctico que reduz o pH vaginal, este ambiente mais ácido pode proteger contra uropatógenos. O papel e o impacto do Laser em outras comunidades microbianas ainda não são totalmente compreendidos, este estudo visa expandir esta base de conhecimento.

As ITUs recorrentes são um problema comum e difícil de tratar, com opções de tratamento limitadas. Este estudo se esforça para expandir o conjunto de conhecimentos e fornecer opções alternativas não farmacológicas usando esta nova tecnologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas
  • História de ITU recorrente (definida como mulheres que sofreram pelo menos três episódios de ITU sintomática nos últimos 12 meses ou dois episódios nos últimos seis meses, ou pelo menos um episódio de ITU que requer hospitalização, ou se antibióticos profiláticos para ITU foram previamente prescritos , completaram um período de eliminação de 3 meses sem profilaxia antibiótica)
  • Capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
  • Capaz e disposto a aderir a um período de estudo de 17 meses

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a se abster de relações sexuais vaginais por 48 horas após a terapia a laser
  • Uso de terapia hormonal vaginal nos três meses anteriores ao início do estudo
  • História de fístula genital, septo retovaginal fino conforme determinado pelo investigador ou história de laceração de quarto grau durante exame de triagem física (por exemplo, corpo perineal deficiente)
  • Doença sexualmente transmissível ativa após exame vaginal (conforme determinado pelo investigador) que impeça tratamento ou qualquer outra infecção vaginal
  • História de líquen esclerose
  • História de radioterapia para câncer cervical ou uterino
  • Uma condição médica que possa interferir na adesão dos participantes ao protocolo
  • Mulheres com anomalias corrigíveis do trato urinário que são consideradas contribuintes para a ocorrência de rITU
  • Mulheres tomando Hipurato de Metenamina e incapazes de passar por um período de suspensão de três meses
  • Sangramento genital não diagnosticado
  • Mulheres que se autocateterizam ou têm um cateter permanente/suprapúbico
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Tecnologia de laser de CO2 fracionado microablativo intravaginal Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch) será administrado por via intravaginal ao longo de 5 ciclos
Tecnologia de laser de CO2 fracionado microablativo intravaginal Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch)
Comparador Falso: Braço de controle
Tratamento simulado -Os participantes que receberem tratamento simulado terão as sondas avançadas da mesma maneira, sem o uso de um dispositivo de energia a laser.
Os participantes que receberem tratamento simulado terão as sondas avançadas da mesma maneira, sem o uso de um dispositivo de energia a laser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar e comparar a incidência de ITU sintomática tratada com antibióticos durante o período de acompanhamento de 6 meses após a conclusão do tratamento alocado
Prazo: 6 meses
Determinado a partir do diário de histórico de ITU e cruzado com registros hospitalares e clínicos gerais
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de histórico de ITU
Prazo: 18 meses
Os participantes receberão um diário de histórico de ITU para preencher, que documentará todas as ITU sintomáticas e tratadas, o diário será referenciado com o histórico do participante e revisão do histórico médico em cada consulta de acompanhamento.
18 meses
Pontuação do Índice de Saúde Vaginal (VHIS)
Prazo: 18 meses
o Incorpora um exame clínico da vagina quanto ao pH, elasticidade, volume de fluido, integridade epitelial e umidade. O pH vaginal será obtido por meio de um pedaço de papel tornassol colocado na parede lateral da vagina.
18 meses
Questionário de Saúde de King (KHQ)
Prazo: 18 meses
21 itens sobre sintomas do trato urinário produzem pontuações em 9 domínios (percepção geral de saúde, impacto da incontinência, limitações de papéis, limitações físicas, limitações sociais, relações pessoais, emoções, sono/energia e gravidade dos sintomas).
18 meses
Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência - Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ-FLUTS)
Prazo: 18 meses
Um questionário de 12 itens para avaliar sintomas do trato urinário inferior feminino
18 meses
Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência - Sintomas Vaginais (ICIQ-VS)
Prazo: 18 meses
Um questionário de 14 itens para avaliar sintomas vaginais, questões sexuais associadas e impacto na qualidade de vida (QV)
18 meses
Escala Visual Analógica de Sintomas (VAS) de 10 cm
Prazo: 18 meses
Consiste em uma linha de 10 cm, usada para determinar a intensidade dos sintomas com dois endpoints representando 0 (“sem sintomas” e 10 (“sintoma no pior que poderia ser”). Sintomas avaliados: secura vaginal, dispareunia, prurido, ardor, disúria, frequência, urgência, sintomas gerais
18 meses
Questionário de avaliação de sintomas de infecção do trato urinário (UTISA)
Prazo: 18 meses
Questionário de 14 itens perguntando sobre a gravidade e o incômodo de sete sintomas principais de ITU.
18 meses
Pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 18 meses
Um questionário de 19 itens elaborado para medir o funcionamento sexual em mulheres.
18 meses
Questionário de utilização de serviços de saúde (HSU-Q)
Prazo: 18 meses
Um instrumento para a avaliação padronizada e sistemática de vários aspectos da utilização dos cuidados de saúde
18 meses
Questionário de satisfação com o tratamento para laser (TSQ-L)
Prazo: 18 meses
Um questionário modificado de 10 itens usado para determinar a satisfação dos participantes com o tratamento
18 meses
Escala Vulvoscópica de Aparência do Tecido Genital (VGTA)
Prazo: 18 meses
avalia 10 parâmetros da aparência do tecido genital, incluindo perda de pequenos/maiores lábios, diminuição da glande do clitóris, estenose do intróito, proeminência do meato uretral, palidez vestibular, palidez vestibular, eritema vesicular, perda de rugas vaginais, perda de umidade vestibular e perda de proeminência da parede vaginal anterior. Obtém-se uma pontuação de 0 a 30, quanto maior a pontuação pior é a aparência do tecido genital vulvoscópico
18 meses
Registro de eventos adversos
Prazo: 18 meses
Os eventos adversos serão solicitados em cada visita e o participante terá detalhes de contato para relatar qualquer evento durante o período do estudo
18 meses
Análise de urina com vareta
Prazo: 18 meses
Tiras reagentes usadas para detectar substâncias na urina, incluindo nitrato, leucócitos, glicose, proteínas, pH, cetonas e sangue
18 meses
Cultura de urina padrão
Prazo: 18 meses
Exame de urina de rotina que identifica bactérias ou fungos que causam infecção do trato urinário
18 meses
Cultura quantitativa expandida de urina (EQUC)
Prazo: 18 meses
- EQUC utiliza maior volume de urina, tempos de incubação mais longos, múltiplos meios de crescimento e condições atmosféricas e permite a identificação em nível de espécie
18 meses
Sequenciamento rápido de genes de próxima geração 16S rRNA
Prazo: 18 meses
16S rRNA NGS fornece informações em nível de gene para espécies. Utiliza amplificação por PCR e NGS de genes essenciais de RNA ribossômico 16S. Permite a avaliação até mesmo de espécies bacterianas estreitamente relacionadas através de polimorfismos evolutivos
18 meses
Sequenciamento metagenômico shotgun
Prazo: 18 meses
permite a identificação e o perfil de espécies microbianas independentes de sequências de referência.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

8 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Estará disponível mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever