Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT sammenligner intravaginal laserterapi med sham hos postmenopausale kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTIEXTERMINATE)

5. marts 2025 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af ​​intravaginal laserterapi med sham hos postmenopausale kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner (rUTI) og indvirkningen på vaginal- og urinmikrobiomet

Tilbagevendende urinvejsinfektion (rUTI) er et almindeligt og vanskeligt at behandle problem med begrænset behandlingsmulighed; postmenopausale kvinder er uforholdsmæssigt ramt. Det genitourinære syndrom i overgangsalderen (GSM) beskriver det brede spektrum af tegn og symptomer forårsaget af tab af endogene kønssteroider. De kombinerede virkninger af udtynding af urogenitalt epitelvæv og ændringer i vaginal- og blæremikrobiomet kan disponere for stigende UTI'er. Tilbagevendende UTI'er er en del af GSM.

Intravaginal laserterapi har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af GSM, men laserens rolle til behandling af tilbagevendende UVI er ukendt. Vi antager, at forekomsten af ​​UTI vil blive reduceret, efterhånden som CO2-laser gendanner vaginalt epitel til en tilstand, der ligner en præmenopausal kvinde, hvilket forhindrer mikrotraumer og øger Lactobacillus og normal flora (Athanasiou et al., 2016). Lactobacillus betragtes som de bakterier, der hjælper med at holde skeden sund og infektionsfri gennem sin produktion af mælkesyre, som sænker vaginal pH, dette mere sure miljø kan være beskyttende mod uropatogener.

Vi sigter derfor mod at udføre et enkelt-blindet, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af ​​intravaginal CO2-laserterapi med sham hos postmenopausale kvinder med rUTI'er og for at bestemme indvirkningen på mikrobiomet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektioner (UVI) er den mest almindelige ambulante infektion med en prævalens på 20 % hos kvinder over 65 år sammenlignet med 11 % i den samlede befolkning (Chu og Lowder, 2018).

Genitourinary syndrome of menopause (GSM) er det accepterede udtryk, der bruges til at beskrive det brede spektrum af genitourinary tract symptomer og tegn forårsaget af tabet af endogene kønssteroider, der opstår på tidspunktet for og efter overgangsalderen. Globale forbedringer i sundhedsvæsenet har resulteret i en aldrende befolkning. I dag tilbringer kvinder 40% af deres liv i postmenopausal tilstand, og 50-70% af postmenopausale kvinder rapporterer symptomatisk GSM. De kombinerede virkninger af udtynding af urogenitalt epitelvæv og ændringer i vaginal- og blæremikrobiomet kan disponere for stigende UTI'er. Tilbagevendende UTI'er er en del af GSM.

Nuværende interventioner for tilbagevendende urinvejsinfektioner hos kvinder omfatter livsstils- og adfærdsrådgivning, gratis terapier og antibiotika. Disse behandlingsregimer er ikke altid effektive eller acceptable. Intravaginal laserterapi er en alternativ ikke-hormonel behandling af GSM, da den stimulerer vævsreparation og genopretter normal vaginal funktion.

I øjeblikket har intravaginal laserterapi vist sig at være sikker og effektiv til behandling af GSM, som beskrevet i en nylig netværksanalyse af 29 randomiserede kontrollerede undersøgelser, der omfatter 8311 patienter (Li et al., 2021). Foreløbige resultater ved brug af FemTouch®, fraktioneret CO2-laser, ser lovende ud med 9/12 (75%) af postmenopausale kvinder UTI-fri efter 12 måneders opfølgning (Yang og Foley). Der er imidlertid en mangel på tilgængelige undersøgelser, der ser på virkningen af ​​denne nye teknologi til behandling af tilbagevendende UTI'er.

Efterforskerne sigter mod at udføre et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af ​​intravaginal CO2-laserterapi med sham hos postmenopausale kvinder med rUTI'er og for at bestemme indvirkningen på mikrobiomet. Efterforskerne antager, at denne behandling vil være effektiv til at reducere forekomsten af ​​urinvejsinfektion, da CO2-laser gennem en proces med termomodulering simulerer vævsreparation ved at genoprette vaginalt epitel til en tilstand, der ligner en kvinde før overgangsalderen. Derudover rapporterede en undersøgelse, der vurderede effekten af ​​mikro-ablativ funktionel CO2-laser, en stigning i Lactobacillus og normal flora (Athanasiou et al., 2016). Lactobacillus betragtes som de bakterier, der hjælper med at holde skeden sund og infektionsfri gennem sin produktion af mælkesyre, som sænker den vaginale pH, dette mere sure miljø kan være beskyttende mod uropatogener. Lasers rolle og indvirkning på andre mikrobielle samfund er stadig ikke fuldt ud forstået, denne undersøgelse har til formål at udvide denne videnbase.

Tilbagevendende urinvejsinfektioner er et almindeligt og vanskeligt at behandle problem med begrænsede behandlingsmuligheder, denne undersøgelse bestræber sig på at udvide videnpuljen og give alternative ikke-farmakologiske muligheder ved hjælp af denne nye teknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder
  • Anamnese med tilbagevendende UVI (Defineret som kvinder, der har lidt af mindst tre episoder med symptomatisk UVI inden for de foregående 12 måneder eller to episoder inden for de sidste seks måneder, eller mindst én episode af UVI, der kræver hospitalsindlæggelse, eller hvis tidligere ordineret profylaktisk antibiotika mod UVI , har gennemført en 3-måneders udvaskningsperiode uden antibiotikaprofylakse)
  • Kunne give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  • Kan og er villig til at overholde en 17-måneders studieperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at afholde sig fra vaginalt samleje i 48 timer efter laserterapi
  • Brug af vaginal hormonbehandling i de tre måneder før studiestart
  • Anamnese med en genital fistel, en tynd rekto-vaginal septum som bestemt af efterforskeren eller anamnese med en fjerdegrads flænge under fysisk screeningsundersøgelse (f.eks. mangelfuld perineal krop)
  • Aktiv seksuelt overført sygdom ved vaginal undersøgelse (som bestemt af investigator), der udelukker behandling eller enhver anden vaginal infektion
  • Historie om lavsklerose
  • Historie om strålebehandling for livmoderhalskræft eller livmoderkræft
  • En medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagernes overholdelse af protokollen
  • Kvinder med korrigerbare urinvejsabnormiteter, der anses for at være medvirkende til forekomsten af ​​rUTI
  • Kvinder, der tager methenaminhippurat og er ude af stand til at gennemgå en udvaskningsperiode på tre måneder
  • Udiagnosticeret genital blødning
  • Kvinder, der selvkateteriserer eller har et indlagt/suprapubisk kateter
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Intravaginal mikroablativ fraktioneret CO2-laserteknologi Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch) vil blive administreret intravaginalt over et forløb på 5 cyklusser
Intravaginal mikroablativ fraktioneret CO2-laserteknologi Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch)
Sham-komparator: Kontrolarm
Sham-behandling - Deltagere, der modtager sham-behandling, vil få proberne fremført på samme måde uden brug af en laserenergianordning.
Deltagere, der modtager falsk behandling, vil få proberne fremført på samme måde uden brug af en laserenergianordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme og sammenligne forekomsten af ​​symptomatisk antibiotika-behandlet UVI i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode efter afslutning af allokeret behandling
Tidsramme: 6 måneder
Bestemt fra UVI historie dagbog og krydsreference med hospital og praktiserende læger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UTI historie dagbog
Tidsramme: 18 måneder
Deltagerne vil få udleveret en UVI-historiedagbog, som skal dokumentere alle symptomatiske og behandlede UVI, dagbogen vil blive krydshenvist med deltagerhistorie og gennemgang af sygehistorie ved hver opfølgningsaftale.
18 måneder
Vaginal Health Index Score (VHIS)
Tidsramme: 18 måneder
o Det omfatter en klinisk undersøgelse af skeden for pH, elasticitet, væskevolumen, epitelintegritet, fugt. Vaginal pH vil blive opnået ved at bruge et stykke lakmuspapir placeret på vaginas sidevæg.
18 måneder
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: 18 måneder
21 punkter om urinvejssymptomer giver score i 9 domæner (generel sundhedsopfattelse, inkontinenspåvirkning, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige relationer, følelser, søvn/energi & symptomernes sværhedsgrad).
18 måneder
International konsultation om inkontinensspørgeskema - kvindelige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-FLUTS)
Tidsramme: 18 måneder
Et 12-punkts spørgeskema til evaluering af kvindelige nedre urinvejssymptomer
18 måneder
International konsultation om inkontinensspørgeskema - vaginale symptomer (ICIQ-VS)
Tidsramme: 18 måneder
Et spørgeskema på 14 punkter til evaluering af vaginale symptomer, associerede seksuelle forhold og indvirkning på livskvalitet (QoL)
18 måneder
10 cm Visual Analog Scale for Symptoms (VAS)
Tidsramme: 18 måneder
Består af en 10 cm linje, der bruges til at bestemme intensiteten af ​​symptomer med to endepunkter, der repræsenterer 0 ("ingen symptomer" og 10 ("symptom, hvis det er værre"). Symptomer vurderet: vaginal tørhed, dyspareuni, kløe, svie, dysuri, hyppighed, haster, overordnede symptomer
18 måneder
Urinvejsinfektion Symptom Assessment Questionnaire (UTISA)
Tidsramme: 18 måneder
Spørgeskema med 14 punkter, der spørger om sværhedsgraden og generende af syv vigtige UVI-symptomer.
18 måneder
Kvinders seksuelle funktionsindeksscore (FSFI)
Tidsramme: 18 måneder
Et spørgeskema på 19 punkter designet til at måle seksuel funktion hos kvinder.
18 måneder
Sundhedstjenesteudnyttelsesspørgeskema (HSU-Q)
Tidsramme: 18 måneder
Et instrument til standardiseret og systematisk vurdering af forskellige aspekter af sundhedsudnyttelse
18 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema til laser (TSQ-L)
Tidsramme: 18 måneder
Et ændret spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at bestemme deltagernes tilfredshed med behandlingen
18 måneder
Vulvoskopisk Genital Tissue Appearance Scale (VGTA)
Tidsramme: 18 måneder
vurderer 10 parametre for udseendet af kønsvævet inklusive tab af labia minora/majora, nedsat glans klitoris, stenose af introitus, prominens af urethral meatus, vestibulær bleghed, vestibulær bleghed, vesikulært erytem, ​​tab af vaginal rugae, tab af vestibulær fugt og tab af prominens af den forreste skedevæg. En score på 0 til 30 opnås, jo højere score desto dårligere udseendet af vulvoskopisk kønsvæv
18 måneder
Registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Uønskede hændelser vil blive spurgt ved hvert besøg, og deltageren vil have kontaktoplysninger til at rapportere alle i hele undersøgelsesperioden
18 måneder
Dipstick urin analyse
Tidsramme: 18 måneder
Reagensstrimler, der bruges til at påvise stoffer i urinen, herunder nitrat, leukocytter, glucose, protein, pH, ketoner og blod
18 måneder
Standard urinkultur
Tidsramme: 18 måneder
Rutinemæssig urinanalyse, der identificerer bakterier eller gær, der forårsager en urinvejsinfektion
18 måneder
Udvidet kvantitativ urinkultur (EQUC)
Tidsramme: 18 måneder
- EQUC bruger større urinvolumen, længere inkubationstider, flere vækstmedier og atmosfæriske forhold og muliggør identifikation på artsniveau
18 måneder
16S rRNA hurtig Næste generations gensekventering
Tidsramme: 18 måneder
16S rRNA NGS giver gen-niveau information for arter. Den anvender PCR-amplifikation og NGS af essentielle 16S ribosomale RNA-gener. Det muliggør evaluering af selv nært beslægtede bakteriearter gennem evolutionære polymorfier
18 måneder
Haglgevær metagenomisk sekventering
Tidsramme: 18 måneder
tillader identifikation og profilering af mikrobielle arter uafhængigt af referencesekvenser.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vil være tilgængelig på anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch)

Abonner