- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06124820
RCT sammenligner intravaginal laserterapi med sham hos postmenopausale kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTIEXTERMINATE)
Et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af intravaginal laserterapi med sham hos postmenopausale kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner (rUTI) og indvirkningen på vaginal- og urinmikrobiomet
Tilbagevendende urinvejsinfektion (rUTI) er et almindeligt og vanskeligt at behandle problem med begrænset behandlingsmulighed; postmenopausale kvinder er uforholdsmæssigt ramt. Det genitourinære syndrom i overgangsalderen (GSM) beskriver det brede spektrum af tegn og symptomer forårsaget af tab af endogene kønssteroider. De kombinerede virkninger af udtynding af urogenitalt epitelvæv og ændringer i vaginal- og blæremikrobiomet kan disponere for stigende UTI'er. Tilbagevendende UTI'er er en del af GSM.
Intravaginal laserterapi har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af GSM, men laserens rolle til behandling af tilbagevendende UVI er ukendt. Vi antager, at forekomsten af UTI vil blive reduceret, efterhånden som CO2-laser gendanner vaginalt epitel til en tilstand, der ligner en præmenopausal kvinde, hvilket forhindrer mikrotraumer og øger Lactobacillus og normal flora (Athanasiou et al., 2016). Lactobacillus betragtes som de bakterier, der hjælper med at holde skeden sund og infektionsfri gennem sin produktion af mælkesyre, som sænker vaginal pH, dette mere sure miljø kan være beskyttende mod uropatogener.
Vi sigter derfor mod at udføre et enkelt-blindet, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af intravaginal CO2-laserterapi med sham hos postmenopausale kvinder med rUTI'er og for at bestemme indvirkningen på mikrobiomet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektioner (UVI) er den mest almindelige ambulante infektion med en prævalens på 20 % hos kvinder over 65 år sammenlignet med 11 % i den samlede befolkning (Chu og Lowder, 2018).
Genitourinary syndrome of menopause (GSM) er det accepterede udtryk, der bruges til at beskrive det brede spektrum af genitourinary tract symptomer og tegn forårsaget af tabet af endogene kønssteroider, der opstår på tidspunktet for og efter overgangsalderen. Globale forbedringer i sundhedsvæsenet har resulteret i en aldrende befolkning. I dag tilbringer kvinder 40% af deres liv i postmenopausal tilstand, og 50-70% af postmenopausale kvinder rapporterer symptomatisk GSM. De kombinerede virkninger af udtynding af urogenitalt epitelvæv og ændringer i vaginal- og blæremikrobiomet kan disponere for stigende UTI'er. Tilbagevendende UTI'er er en del af GSM.
Nuværende interventioner for tilbagevendende urinvejsinfektioner hos kvinder omfatter livsstils- og adfærdsrådgivning, gratis terapier og antibiotika. Disse behandlingsregimer er ikke altid effektive eller acceptable. Intravaginal laserterapi er en alternativ ikke-hormonel behandling af GSM, da den stimulerer vævsreparation og genopretter normal vaginal funktion.
I øjeblikket har intravaginal laserterapi vist sig at være sikker og effektiv til behandling af GSM, som beskrevet i en nylig netværksanalyse af 29 randomiserede kontrollerede undersøgelser, der omfatter 8311 patienter (Li et al., 2021). Foreløbige resultater ved brug af FemTouch®, fraktioneret CO2-laser, ser lovende ud med 9/12 (75%) af postmenopausale kvinder UTI-fri efter 12 måneders opfølgning (Yang og Foley). Der er imidlertid en mangel på tilgængelige undersøgelser, der ser på virkningen af denne nye teknologi til behandling af tilbagevendende UTI'er.
Efterforskerne sigter mod at udføre et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af intravaginal CO2-laserterapi med sham hos postmenopausale kvinder med rUTI'er og for at bestemme indvirkningen på mikrobiomet. Efterforskerne antager, at denne behandling vil være effektiv til at reducere forekomsten af urinvejsinfektion, da CO2-laser gennem en proces med termomodulering simulerer vævsreparation ved at genoprette vaginalt epitel til en tilstand, der ligner en kvinde før overgangsalderen. Derudover rapporterede en undersøgelse, der vurderede effekten af mikro-ablativ funktionel CO2-laser, en stigning i Lactobacillus og normal flora (Athanasiou et al., 2016). Lactobacillus betragtes som de bakterier, der hjælper med at holde skeden sund og infektionsfri gennem sin produktion af mælkesyre, som sænker den vaginale pH, dette mere sure miljø kan være beskyttende mod uropatogener. Lasers rolle og indvirkning på andre mikrobielle samfund er stadig ikke fuldt ud forstået, denne undersøgelse har til formål at udvide denne videnbase.
Tilbagevendende urinvejsinfektioner er et almindeligt og vanskeligt at behandle problem med begrænsede behandlingsmuligheder, denne undersøgelse bestræber sig på at udvide videnpuljen og give alternative ikke-farmakologiske muligheder ved hjælp af denne nye teknologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder
- Anamnese med tilbagevendende UVI (Defineret som kvinder, der har lidt af mindst tre episoder med symptomatisk UVI inden for de foregående 12 måneder eller to episoder inden for de sidste seks måneder, eller mindst én episode af UVI, der kræver hospitalsindlæggelse, eller hvis tidligere ordineret profylaktisk antibiotika mod UVI , har gennemført en 3-måneders udvaskningsperiode uden antibiotikaprofylakse)
- Kunne give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
- Kan og er villig til at overholde en 17-måneders studieperiode
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at afholde sig fra vaginalt samleje i 48 timer efter laserterapi
- Brug af vaginal hormonbehandling i de tre måneder før studiestart
- Anamnese med en genital fistel, en tynd rekto-vaginal septum som bestemt af efterforskeren eller anamnese med en fjerdegrads flænge under fysisk screeningsundersøgelse (f.eks. mangelfuld perineal krop)
- Aktiv seksuelt overført sygdom ved vaginal undersøgelse (som bestemt af investigator), der udelukker behandling eller enhver anden vaginal infektion
- Historie om lavsklerose
- Historie om strålebehandling for livmoderhalskræft eller livmoderkræft
- En medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagernes overholdelse af protokollen
- Kvinder med korrigerbare urinvejsabnormiteter, der anses for at være medvirkende til forekomsten af rUTI
- Kvinder, der tager methenaminhippurat og er ude af stand til at gennemgå en udvaskningsperiode på tre måneder
- Udiagnosticeret genital blødning
- Kvinder, der selvkateteriserer eller har et indlagt/suprapubisk kateter
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Intravaginal mikroablativ fraktioneret CO2-laserteknologi Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch) vil blive administreret intravaginalt over et forløb på 5 cyklusser
|
Intravaginal mikroablativ fraktioneret CO2-laserteknologi Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch)
|
|
Sham-komparator: Kontrolarm
Sham-behandling - Deltagere, der modtager sham-behandling, vil få proberne fremført på samme måde uden brug af en laserenergianordning.
|
Deltagere, der modtager falsk behandling, vil få proberne fremført på samme måde uden brug af en laserenergianordning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme og sammenligne forekomsten af symptomatisk antibiotika-behandlet UVI i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode efter afslutning af allokeret behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemt fra UVI historie dagbog og krydsreference med hospital og praktiserende læger
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UTI historie dagbog
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne vil få udleveret en UVI-historiedagbog, som skal dokumentere alle symptomatiske og behandlede UVI, dagbogen vil blive krydshenvist med deltagerhistorie og gennemgang af sygehistorie ved hver opfølgningsaftale.
|
18 måneder
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS)
Tidsramme: 18 måneder
|
o Det omfatter en klinisk undersøgelse af skeden for pH, elasticitet, væskevolumen, epitelintegritet, fugt.
Vaginal pH vil blive opnået ved at bruge et stykke lakmuspapir placeret på vaginas sidevæg.
|
18 måneder
|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: 18 måneder
|
21 punkter om urinvejssymptomer giver score i 9 domæner (generel sundhedsopfattelse, inkontinenspåvirkning, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige relationer, følelser, søvn/energi & symptomernes sværhedsgrad).
|
18 måneder
|
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema - kvindelige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-FLUTS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Et 12-punkts spørgeskema til evaluering af kvindelige nedre urinvejssymptomer
|
18 måneder
|
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema - vaginale symptomer (ICIQ-VS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Et spørgeskema på 14 punkter til evaluering af vaginale symptomer, associerede seksuelle forhold og indvirkning på livskvalitet (QoL)
|
18 måneder
|
|
10 cm Visual Analog Scale for Symptoms (VAS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Består af en 10 cm linje, der bruges til at bestemme intensiteten af symptomer med to endepunkter, der repræsenterer 0 ("ingen symptomer" og 10 ("symptom, hvis det er værre").
Symptomer vurderet: vaginal tørhed, dyspareuni, kløe, svie, dysuri, hyppighed, haster, overordnede symptomer
|
18 måneder
|
|
Urinvejsinfektion Symptom Assessment Questionnaire (UTISA)
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørgeskema med 14 punkter, der spørger om sværhedsgraden og generende af syv vigtige UVI-symptomer.
|
18 måneder
|
|
Kvinders seksuelle funktionsindeksscore (FSFI)
Tidsramme: 18 måneder
|
Et spørgeskema på 19 punkter designet til at måle seksuel funktion hos kvinder.
|
18 måneder
|
|
Sundhedstjenesteudnyttelsesspørgeskema (HSU-Q)
Tidsramme: 18 måneder
|
Et instrument til standardiseret og systematisk vurdering af forskellige aspekter af sundhedsudnyttelse
|
18 måneder
|
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema til laser (TSQ-L)
Tidsramme: 18 måneder
|
Et ændret spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at bestemme deltagernes tilfredshed med behandlingen
|
18 måneder
|
|
Vulvoskopisk Genital Tissue Appearance Scale (VGTA)
Tidsramme: 18 måneder
|
vurderer 10 parametre for udseendet af kønsvævet inklusive tab af labia minora/majora, nedsat glans klitoris, stenose af introitus, prominens af urethral meatus, vestibulær bleghed, vestibulær bleghed, vesikulært erytem, tab af vaginal rugae, tab af vestibulær fugt og tab af prominens af den forreste skedevæg.
En score på 0 til 30 opnås, jo højere score desto dårligere udseendet af vulvoskopisk kønsvæv
|
18 måneder
|
|
Registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Uønskede hændelser vil blive spurgt ved hvert besøg, og deltageren vil have kontaktoplysninger til at rapportere alle i hele undersøgelsesperioden
|
18 måneder
|
|
Dipstick urin analyse
Tidsramme: 18 måneder
|
Reagensstrimler, der bruges til at påvise stoffer i urinen, herunder nitrat, leukocytter, glucose, protein, pH, ketoner og blod
|
18 måneder
|
|
Standard urinkultur
Tidsramme: 18 måneder
|
Rutinemæssig urinanalyse, der identificerer bakterier eller gær, der forårsager en urinvejsinfektion
|
18 måneder
|
|
Udvidet kvantitativ urinkultur (EQUC)
Tidsramme: 18 måneder
|
- EQUC bruger større urinvolumen, længere inkubationstider, flere vækstmedier og atmosfæriske forhold og muliggør identifikation på artsniveau
|
18 måneder
|
|
16S rRNA hurtig Næste generations gensekventering
Tidsramme: 18 måneder
|
16S rRNA NGS giver gen-niveau information for arter.
Den anvender PCR-amplifikation og NGS af essentielle 16S ribosomale RNA-gener.
Det muliggør evaluering af selv nært beslægtede bakteriearter gennem evolutionære polymorfier
|
18 måneder
|
|
Haglgevær metagenomisk sekventering
Tidsramme: 18 måneder
|
tillader identifikation og profilering af mikrobielle arter uafhængigt af referencesekvenser.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 302037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch)
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLichen Sclerosus Et Atrophicus af VulvaSchweiz
-
University of AarhusRekrutteringGenitourinært syndrom i overgangsalderenDanmark
-
Hvidovre University HospitalAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetVaginal atrofi | Brystkræft kvinde | DyspareuniItalien
-
National and Kapodistrian University of AthensUkendtBrystkræft | Vaginal atrofi | Dyspareuni | Genitourinært syndrom i overgangsalderenGrækenland
-
National and Kapodistrian University of AthensIRCCS San RaffaeleUkendt
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttetOveraktiv blære (OAB)Grækenland
-
National and Kapodistrian University of AthensUkendtVaginal tørhed | Dyspareuni | Gynækologisk kræft | Bækken strålebehandlingGrækenland
-
Hopital Nord Franche-ComteAfsluttetGenitourinært syndrom i overgangsalderenFrankrig
-
Jules Bordet InstituteIkke rekrutterer endnu