- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06124820
ECR comparant la thérapie au laser intravaginale à une simulation chez les femmes ménopausées souffrant d'infections récurrentes des voies urinaires (UTIEXTERMINATE)
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant l'utilisation de la thérapie au laser intravaginale à une simulation chez les femmes ménopausées atteintes d'infections récurrentes des voies urinaires (rUTI) et l'impact sur le microbiome vaginal et urinaire
L'infection récurrente des voies urinaires (UTI) est un problème courant et difficile à traiter avec une option de traitement limitée ; les femmes ménopausées sont touchées de manière disproportionnée. Le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) décrit le large spectre de signes et symptômes provoqués par la perte de stéroïdes sexuels endogènes. Les effets combinés de l’amincissement du tissu épithélial urogénital et des modifications du microbiome vaginal et vésical peuvent prédisposer aux infections urinaires ascendantes. Les infections urinaires récurrentes sont une composante du GSM.
Il a été démontré que la thérapie au laser intravaginale est sûre et efficace pour le traitement du GSM. Cependant, le rôle du laser dans le traitement des infections urinaires récurrentes est inconnu. Nous émettons l'hypothèse que l'incidence des infections urinaires sera réduite à mesure que le laser CO2 restaure l'épithélium vaginal à un état similaire à celui d'une femme préménopausée, prévenant les microtraumatismes et augmentant les lactobacilles et la flore normale (Athanasiou et al., 2016). Le lactobacille est considéré comme la bactérie qui aide à garder le vagin sain et exempt d'infections grâce à sa production d'acide lactique qui abaisse le pH vaginal. Cet environnement plus acide peut protéger contre les uropathogènes.
Nous visons donc à mener un essai contrôlé randomisé multicentrique en simple aveugle comparant l'utilisation de la thérapie intravaginale au laser CO2 à une simulation chez les femmes ménopausées atteintes d'infections urinaires et de déterminer l'impact sur le microbiome.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections des voies urinaires (IVU) sont l'infection ambulatoire la plus courante avec une prévalence de 20 % chez les femmes de plus de 65 ans, contre 11 % dans la population globale (Chu et Lowder, 2018).
Le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) est le terme accepté pour décrire le large spectre de symptômes et de signes du tractus génito-urinaire provoqués par la perte de stéroïdes sexuels endogènes qui survient au moment et après la ménopause. Les améliorations mondiales en matière de soins de santé ont entraîné un vieillissement de la population. Aujourd'hui, les femmes passent 40 % de leur vie dans un état postménopausique, et 50 à 70 % des femmes ménopausées signalent un GSM symptomatique. Les effets combinés de l’amincissement du tissu épithélial urogénital et des modifications du microbiome vaginal et vésical peuvent prédisposer aux infections urinaires ascendantes. Les infections urinaires récurrentes sont une composante du GSM.
Les interventions actuelles contre les infections récurrentes des voies urinaires chez les femmes comprennent des conseils sur le mode de vie et le comportement, des thérapies complémentaires et des antibiotiques. Ces schémas thérapeutiques ne sont pas toujours efficaces ou acceptables. La thérapie laser intravaginale est un traitement alternatif non hormonal du GSM car elle stimule la réparation des tissus et rétablit la fonction vaginale normale.
Actuellement, il a été démontré que la thérapie au laser intravaginale est sûre et efficace pour le traitement du GSM, comme décrit dans une récente analyse de réseau de 29 études contrôlées randomisées, incluant 8 311 patientes (Li et al., 2021). Les résultats provisoires utilisant FemTouch®, laser CO2 fractionné, semblent prometteurs avec 9/12 (75%) des femmes ménopausées sans infection urinaire à 12 mois de suivi (Yang et Foley). Cependant, il existe peu d’études disponibles sur l’impact de cette nouvelle technologie pour le traitement des infections urinaires récurrentes.
Les enquêteurs visent à mener un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant l'utilisation de la thérapie intravaginale au laser CO2 à une simulation chez les femmes ménopausées atteintes d'infections urinaires et de déterminer l'impact sur le microbiome. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce traitement sera efficace pour réduire l'incidence des infections des voies urinaires car le laser CO2 grâce à un processus de thermomodulation, simule la réparation des tissus en restaurant l'épithélium vaginal à un état similaire à celui d'une femme préménopausée. De plus, une étude évaluant l'effet du laser CO2 fonctionnel micro-ablatif a rapporté une augmentation des lactobacilles et de la flore normale (Athanasiou et al., 2016). Le lactobacille est considéré comme la bactérie qui aide à garder le vagin sain et exempt d'infections grâce à sa production d'acide lactique qui abaisse le pH vaginal. Cet environnement plus acide peut protéger contre les uropathogènes. Le rôle et l'impact du laser sur d'autres communautés microbiennes ne sont pas encore entièrement compris, cette étude vise à élargir cette base de connaissances.
Les infections urinaires récurrentes sont un problème courant et difficile à traiter avec des options de traitement limitées, cette étude s'efforce d'élargir le pool de connaissances et de proposer des options non pharmacologiques alternatives utilisant cette nouvelle technologie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Sofia Da Silva
- Numéro de téléphone: 0203 299 3568
- E-mail: anasofiadasilva@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's College Hospital
-
Contact:
- Ana Sofia Da Silva
- Numéro de téléphone: 0203 299 3568
- E-mail: anasofiadasilva@nhs.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées
- Antécédents d'infection urinaire récurrente (définis comme les femmes ayant subi au moins trois épisodes d'infection urinaire symptomatique au cours des 12 mois précédents ou deux épisodes au cours des six derniers mois, ou au moins un épisode d'infection urinaire nécessitant une hospitalisation, ou si des antibiotiques prophylactiques ont déjà été prescrits pour l'infection urinaire). , ont complété une période de sevrage de 3 mois sans prophylaxie antibiotique)
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer à l’essai
- Capable et disposé à adhérer à une période d’études de 17 mois
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas s'abstenir de rapports vaginaux pendant 48 heures après une thérapie au laser
- Utilisation d'une hormonothérapie vaginale dans les trois mois précédant le début de l'étude
- Antécédents de fistule génitale, de fine cloison recto-vaginale déterminés par l'investigateur ou antécédents de lacération au quatrième degré lors d'un examen de dépistage physique (par exemple, corps périnéal déficient)
- Maladie sexuellement transmissible active lors d'un examen vaginal (tel que déterminé par l'investigateur) qui exclut le traitement ou toute autre infection vaginale
- Histoire de la sclérose du lichen
- Antécédents de radiothérapie pour le cancer du col de l'utérus ou de l'utérus
- Une condition médicale pouvant interférer avec le respect du protocole par les participants
- Femmes présentant des anomalies corrigibles des voies urinaires considérées comme contribuant à la survenue d'une infection urinaire
- Femmes prenant du Methenamine Hippurate et incapables de subir une période de sevrage de trois mois
- Saignement génital non diagnostiqué
- Femmes qui s'auto-sondent ou qui ont un cathéter à demeure/suprapubien
- Incapable de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Technologie laser CO2 fractionné micro-ablatif intravaginal Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch) sera administré par voie intravaginale sur une durée de 5 cycles
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Technologie laser CO2 fractionné micro-ablatif intravaginal Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch)
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Comparateur factice: Bras de commande
Traitement fictif - Les participants recevant un traitement fictif verront les sondes avancées de la même manière sans utiliser d'appareil à énergie laser.
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Les participants recevant un traitement fictif verront les sondes avancées de la même manière sans l'utilisation d'un appareil à énergie laser.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer et comparer l'incidence des infections urinaires symptomatiques traitées aux antibiotiques au cours de la période de suivi de 6 mois après la fin du traitement attribué.
Délai: 6 mois
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Déterminé à partir du journal des antécédents des infections urinaires et recoupé avec les dossiers de l'hôpital et du médecin généraliste.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal d'historique des infections urinaires
Délai: 18 mois
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Les participants recevront un journal d'historique des infections urinaires à remplir qui documentera toutes les infections urinaires symptomatiques et traitées, le journal sera recoupé avec les antécédents des participants et l'examen des antécédents médicaux à chaque rendez-vous de suivi.
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18 mois
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Score de l’indice de santé vaginale (VHIS)
Délai: 18 mois
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o Il intègre un examen clinique du vagin pour le pH, l'élasticité, le volume de liquide, l'intégrité épithéliale et l'humidité.
Le pH vaginal sera obtenu à l'aide d'un morceau de papier de tournesol placé sur la paroi latérale du vagin.
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18 mois
|
Questionnaire de santé du roi (KHQ)
Délai: 18 mois
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21 éléments sur les symptômes des voies urinaires donnent des scores dans 9 domaines (perception générale de la santé, impact de l'incontinence, limitations de rôle, limitations physiques, limitations sociales, relations personnelles, émotions, sommeil/énergie et gravité des symptômes).
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18 mois
|
Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Symptômes des voies urinaires inférieures chez la femme (ICIQ-FLUTS)
Délai: 18 mois
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Un questionnaire en 12 éléments pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures chez la femme
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18 mois
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Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Symptômes vaginaux (ICIQ-VS)
Délai: 18 mois
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Un questionnaire en 14 éléments pour évaluer les symptômes vaginaux, les questions sexuelles associées et l'impact sur la qualité de vie (QdV)
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18 mois
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Échelle visuelle analogique des symptômes (EVA) de 10 cm
Délai: 18 mois
|
Se compose d'une ligne de 10 cm, utilisée pour déterminer l'intensité des symptômes avec deux paramètres représentant 0 (« aucun symptôme » et 10 (« symptôme au pire qu'il pourrait être »).
Symptômes évalués : sécheresse vaginale, dyspareunie, démangeaisons, sensation de brûlure, dysurie, fréquence, impériosité, symptômes généraux
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18 mois
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Questionnaire d'évaluation des symptômes d'infection des voies urinaires (UTISA)
Délai: 18 mois
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Questionnaire en 14 points portant sur la gravité et la gêne de sept symptômes clés des infections urinaires.
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18 mois
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Score de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 18 mois
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Un questionnaire de 19 éléments conçu pour mesurer le fonctionnement sexuel chez les femmes.
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18 mois
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Questionnaire sur l'utilisation des services de santé (HSU-Q)
Délai: 18 mois
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Un instrument pour l'évaluation standardisée et systématique de divers aspects de l'utilisation des soins de santé
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18 mois
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Questionnaire de satisfaction du traitement pour le laser (TSQ-L)
Délai: 18 mois
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Un questionnaire modifié en 10 éléments utilisé pour déterminer la satisfaction des participants à l'égard du traitement
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18 mois
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Échelle d'apparence des tissus génitaux vulvoscopiques (VGTA)
Délai: 18 mois
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évalue 10 paramètres de l'apparence du tissu génital, notamment la perte des petites/grandes lèvres, la diminution du gland du clitoris, la sténose de l'introïs, la proéminence du méat urétral, la pâleur vestibulaire, la pâleur vestibulaire, l'érythème vésiculaire, la perte des rugosités vaginales, la perte d'humidité vestibulaire et perte de proéminence de la paroi vaginale antérieure.
Un score de 0 à 30 est obtenu, plus le score est élevé, plus l'aspect du tissu génital vulvoscopique est mauvais.
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18 mois
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Enregistrement des événements indésirables
Délai: 18 mois
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Les événements indésirables seront demandés à chaque visite et le participant aura les coordonnées pour signaler tout au long de la période d'étude
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18 mois
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Analyse d'urine par jauge
Délai: 18 mois
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Bandelettes réactives utilisées pour détecter des substances dans l'urine, notamment les nitrates, les leucocytes, le glucose, les protéines, le pH, les cétones et le sang
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18 mois
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Culture d’urine standard
Délai: 18 mois
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Analyse d'urine de routine permettant d'identifier les bactéries ou les levures provoquant une infection des voies urinaires
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18 mois
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Culture d'urine quantitative élargie (EQUC)
Délai: 18 mois
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- EQUC utilise un volume d'urine plus important, des temps d'incubation plus longs, plusieurs milieux de croissance et conditions atmosphériques et permet l'identification au niveau de l'espèce
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18 mois
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Séquençage rapide des gènes de nouvelle génération de l’ARNr 16S
Délai: 18 mois
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L’ARNr 16S NGS fournit des informations au niveau des gènes pour les espèces.
Il utilise l’amplification PCR et NGS des gènes essentiels de l’ARN ribosomal 16S.
Il permet l’évaluation d’espèces bactériennes même étroitement apparentées grâce à des polymorphismes évolutifs
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18 mois
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Séquençage métagénomique Shotgun
Délai: 18 mois
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permet l’identification et le profilage des espèces microbiennes indépendamment des séquences de référence.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 302037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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