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ECR comparant la thérapie au laser intravaginale à une simulation chez les femmes ménopausées souffrant d'infections récurrentes des voies urinaires (UTIEXTERMINATE)

6 novembre 2023 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust

Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant l'utilisation de la thérapie au laser intravaginale à une simulation chez les femmes ménopausées atteintes d'infections récurrentes des voies urinaires (rUTI) et l'impact sur le microbiome vaginal et urinaire

L'infection récurrente des voies urinaires (UTI) est un problème courant et difficile à traiter avec une option de traitement limitée ; les femmes ménopausées sont touchées de manière disproportionnée. Le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) décrit le large spectre de signes et symptômes provoqués par la perte de stéroïdes sexuels endogènes. Les effets combinés de l’amincissement du tissu épithélial urogénital et des modifications du microbiome vaginal et vésical peuvent prédisposer aux infections urinaires ascendantes. Les infections urinaires récurrentes sont une composante du GSM.

Il a été démontré que la thérapie au laser intravaginale est sûre et efficace pour le traitement du GSM. Cependant, le rôle du laser dans le traitement des infections urinaires récurrentes est inconnu. Nous émettons l'hypothèse que l'incidence des infections urinaires sera réduite à mesure que le laser CO2 restaure l'épithélium vaginal à un état similaire à celui d'une femme préménopausée, prévenant les microtraumatismes et augmentant les lactobacilles et la flore normale (Athanasiou et al., 2016). Le lactobacille est considéré comme la bactérie qui aide à garder le vagin sain et exempt d'infections grâce à sa production d'acide lactique qui abaisse le pH vaginal. Cet environnement plus acide peut protéger contre les uropathogènes.

Nous visons donc à mener un essai contrôlé randomisé multicentrique en simple aveugle comparant l'utilisation de la thérapie intravaginale au laser CO2 à une simulation chez les femmes ménopausées atteintes d'infections urinaires et de déterminer l'impact sur le microbiome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections des voies urinaires (IVU) sont l'infection ambulatoire la plus courante avec une prévalence de 20 % chez les femmes de plus de 65 ans, contre 11 % dans la population globale (Chu et Lowder, 2018).

Le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) est le terme accepté pour décrire le large spectre de symptômes et de signes du tractus génito-urinaire provoqués par la perte de stéroïdes sexuels endogènes qui survient au moment et après la ménopause. Les améliorations mondiales en matière de soins de santé ont entraîné un vieillissement de la population. Aujourd'hui, les femmes passent 40 % de leur vie dans un état postménopausique, et 50 à 70 % des femmes ménopausées signalent un GSM symptomatique. Les effets combinés de l’amincissement du tissu épithélial urogénital et des modifications du microbiome vaginal et vésical peuvent prédisposer aux infections urinaires ascendantes. Les infections urinaires récurrentes sont une composante du GSM.

Les interventions actuelles contre les infections récurrentes des voies urinaires chez les femmes comprennent des conseils sur le mode de vie et le comportement, des thérapies complémentaires et des antibiotiques. Ces schémas thérapeutiques ne sont pas toujours efficaces ou acceptables. La thérapie laser intravaginale est un traitement alternatif non hormonal du GSM car elle stimule la réparation des tissus et rétablit la fonction vaginale normale.

Actuellement, il a été démontré que la thérapie au laser intravaginale est sûre et efficace pour le traitement du GSM, comme décrit dans une récente analyse de réseau de 29 études contrôlées randomisées, incluant 8 311 patientes (Li et al., 2021). Les résultats provisoires utilisant FemTouch®, laser CO2 fractionné, semblent prometteurs avec 9/12 (75%) des femmes ménopausées sans infection urinaire à 12 mois de suivi (Yang et Foley). Cependant, il existe peu d’études disponibles sur l’impact de cette nouvelle technologie pour le traitement des infections urinaires récurrentes.

Les enquêteurs visent à mener un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant l'utilisation de la thérapie intravaginale au laser CO2 à une simulation chez les femmes ménopausées atteintes d'infections urinaires et de déterminer l'impact sur le microbiome. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce traitement sera efficace pour réduire l'incidence des infections des voies urinaires car le laser CO2 grâce à un processus de thermomodulation, simule la réparation des tissus en restaurant l'épithélium vaginal à un état similaire à celui d'une femme préménopausée. De plus, une étude évaluant l'effet du laser CO2 fonctionnel micro-ablatif a rapporté une augmentation des lactobacilles et de la flore normale (Athanasiou et al., 2016). Le lactobacille est considéré comme la bactérie qui aide à garder le vagin sain et exempt d'infections grâce à sa production d'acide lactique qui abaisse le pH vaginal. Cet environnement plus acide peut protéger contre les uropathogènes. Le rôle et l'impact du laser sur d'autres communautés microbiennes ne sont pas encore entièrement compris, cette étude vise à élargir cette base de connaissances.

Les infections urinaires récurrentes sont un problème courant et difficile à traiter avec des options de traitement limitées, cette étude s'efforce d'élargir le pool de connaissances et de proposer des options non pharmacologiques alternatives utilisant cette nouvelle technologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées
  • Antécédents d'infection urinaire récurrente (définis comme les femmes ayant subi au moins trois épisodes d'infection urinaire symptomatique au cours des 12 mois précédents ou deux épisodes au cours des six derniers mois, ou au moins un épisode d'infection urinaire nécessitant une hospitalisation, ou si des antibiotiques prophylactiques ont déjà été prescrits pour l'infection urinaire). , ont complété une période de sevrage de 3 mois sans prophylaxie antibiotique)
  • Capable de donner son consentement éclairé pour participer à l’essai
  • Capable et disposé à adhérer à une période d’études de 17 mois

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas s'abstenir de rapports vaginaux pendant 48 heures après une thérapie au laser
  • Utilisation d'une hormonothérapie vaginale dans les trois mois précédant le début de l'étude
  • Antécédents de fistule génitale, de fine cloison recto-vaginale déterminés par l'investigateur ou antécédents de lacération au quatrième degré lors d'un examen de dépistage physique (par exemple, corps périnéal déficient)
  • Maladie sexuellement transmissible active lors d'un examen vaginal (tel que déterminé par l'investigateur) qui exclut le traitement ou toute autre infection vaginale
  • Histoire de la sclérose du lichen
  • Antécédents de radiothérapie pour le cancer du col de l'utérus ou de l'utérus
  • Une condition médicale pouvant interférer avec le respect du protocole par les participants
  • Femmes présentant des anomalies corrigibles des voies urinaires considérées comme contribuant à la survenue d'une infection urinaire
  • Femmes prenant du Methenamine Hippurate et incapables de subir une période de sevrage de trois mois
  • Saignement génital non diagnostiqué
  • Femmes qui s'auto-sondent ou qui ont un cathéter à demeure/suprapubien
  • Incapable de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Technologie laser CO2 fractionné micro-ablatif intravaginal Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch) sera administré par voie intravaginale sur une durée de 5 cycles
Technologie laser CO2 fractionné micro-ablatif intravaginal Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch)
Comparateur factice: Bras de commande
Traitement fictif - Les participants recevant un traitement fictif verront les sondes avancées de la même manière sans utiliser d'appareil à énergie laser.
Les participants recevant un traitement fictif verront les sondes avancées de la même manière sans l'utilisation d'un appareil à énergie laser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer et comparer l'incidence des infections urinaires symptomatiques traitées aux antibiotiques au cours de la période de suivi de 6 mois après la fin du traitement attribué.
Délai: 6 mois
Déterminé à partir du journal des antécédents des infections urinaires et recoupé avec les dossiers de l'hôpital et du médecin généraliste.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal d'historique des infections urinaires
Délai: 18 mois
Les participants recevront un journal d'historique des infections urinaires à remplir qui documentera toutes les infections urinaires symptomatiques et traitées, le journal sera recoupé avec les antécédents des participants et l'examen des antécédents médicaux à chaque rendez-vous de suivi.
18 mois
Score de l’indice de santé vaginale (VHIS)
Délai: 18 mois
o Il intègre un examen clinique du vagin pour le pH, l'élasticité, le volume de liquide, l'intégrité épithéliale et l'humidité. Le pH vaginal sera obtenu à l'aide d'un morceau de papier de tournesol placé sur la paroi latérale du vagin.
18 mois
Questionnaire de santé du roi (KHQ)
Délai: 18 mois
21 éléments sur les symptômes des voies urinaires donnent des scores dans 9 domaines (perception générale de la santé, impact de l'incontinence, limitations de rôle, limitations physiques, limitations sociales, relations personnelles, émotions, sommeil/énergie et gravité des symptômes).
18 mois
Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Symptômes des voies urinaires inférieures chez la femme (ICIQ-FLUTS)
Délai: 18 mois
Un questionnaire en 12 éléments pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures chez la femme
18 mois
Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Symptômes vaginaux (ICIQ-VS)
Délai: 18 mois
Un questionnaire en 14 éléments pour évaluer les symptômes vaginaux, les questions sexuelles associées et l'impact sur la qualité de vie (QdV)
18 mois
Échelle visuelle analogique des symptômes (EVA) de 10 cm
Délai: 18 mois
Se compose d'une ligne de 10 cm, utilisée pour déterminer l'intensité des symptômes avec deux paramètres représentant 0 (« aucun symptôme » et 10 (« symptôme au pire qu'il pourrait être »). Symptômes évalués : sécheresse vaginale, dyspareunie, démangeaisons, sensation de brûlure, dysurie, fréquence, impériosité, symptômes généraux
18 mois
Questionnaire d'évaluation des symptômes d'infection des voies urinaires (UTISA)
Délai: 18 mois
Questionnaire en 14 points portant sur la gravité et la gêne de sept symptômes clés des infections urinaires.
18 mois
Score de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 18 mois
Un questionnaire de 19 éléments conçu pour mesurer le fonctionnement sexuel chez les femmes.
18 mois
Questionnaire sur l'utilisation des services de santé (HSU-Q)
Délai: 18 mois
Un instrument pour l'évaluation standardisée et systématique de divers aspects de l'utilisation des soins de santé
18 mois
Questionnaire de satisfaction du traitement pour le laser (TSQ-L)
Délai: 18 mois
Un questionnaire modifié en 10 éléments utilisé pour déterminer la satisfaction des participants à l'égard du traitement
18 mois
Échelle d'apparence des tissus génitaux vulvoscopiques (VGTA)
Délai: 18 mois
évalue 10 paramètres de l'apparence du tissu génital, notamment la perte des petites/grandes lèvres, la diminution du gland du clitoris, la sténose de l'introïs, la proéminence du méat urétral, la pâleur vestibulaire, la pâleur vestibulaire, l'érythème vésiculaire, la perte des rugosités vaginales, la perte d'humidité vestibulaire et perte de proéminence de la paroi vaginale antérieure. Un score de 0 à 30 est obtenu, plus le score est élevé, plus l'aspect du tissu génital vulvoscopique est mauvais.
18 mois
Enregistrement des événements indésirables
Délai: 18 mois
Les événements indésirables seront demandés à chaque visite et le participant aura les coordonnées pour signaler tout au long de la période d'étude
18 mois
Analyse d'urine par jauge
Délai: 18 mois
Bandelettes réactives utilisées pour détecter des substances dans l'urine, notamment les nitrates, les leucocytes, le glucose, les protéines, le pH, les cétones et le sang
18 mois
Culture d’urine standard
Délai: 18 mois
Analyse d'urine de routine permettant d'identifier les bactéries ou les levures provoquant une infection des voies urinaires
18 mois
Culture d'urine quantitative élargie (EQUC)
Délai: 18 mois
- EQUC utilise un volume d'urine plus important, des temps d'incubation plus longs, plusieurs milieux de croissance et conditions atmosphériques et permet l'identification au niveau de l'espèce
18 mois
Séquençage rapide des gènes de nouvelle génération de l’ARNr 16S
Délai: 18 mois
L’ARNr 16S NGS fournit des informations au niveau des gènes pour les espèces. Il utilise l’amplification PCR et NGS des gènes essentiels de l’ARN ribosomal 16S. Il permet l’évaluation d’espèces bactériennes même étroitement apparentées grâce à des polymorphismes évolutifs
18 mois
Séquençage métagénomique Shotgun
Délai: 18 mois
permet l’identification et le profilage des espèces microbiennes indépendamment des séquences de référence.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Estimé)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Sera disponible sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch)

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