Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT porovnávající intravaginální laserovou terapii a simulaci u žen po menopauze s recidivujícími infekcemi močových cest (UTIEXTERMINATE)

5. března 2025 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající použití intravaginální laserové terapie se simulací u žen po menopauze s recidivujícími infekcemi močových cest (rUTI) a dopadem na vaginální a močový mikrobiom

Rekurentní infekce močových cest (rUTI) je běžný a obtížně léčitelný problém s omezenými možnostmi léčby; ženy po menopauze jsou neúměrně postiženy. Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) popisuje široké spektrum příznaků a symptomů způsobených ztrátou endogenních pohlavních steroidů. Kombinované účinky řídnutí urogenitální epiteliální tkáně a změn vaginálního mikrobiomu a mikrobiomu močového měchýře mohou predisponovat k vzestupné UTI. Recidivující UTI jsou součástí GSM.

Intravaginální laserová terapie se ukázala jako bezpečná a účinná pro léčbu GSM, avšak role laseru pro léčbu recidivujících UTI není známa. Předpokládáme, že výskyt UTI se sníží, protože CO2 laser obnoví vaginální epitel do stavu podobného stavu u žen před menopauzou, zabrání mikrotraumatům a zvýší výskyt Lactobacillus a normální flóru (Athanasiou et al., 2016). Lactobacillus je považován za bakterie, která pomáhá udržovat vaginu zdravou a bez infekce prostřednictvím produkce kyseliny mléčné, která snižuje vaginální pH, toto kyselejší prostředí může chránit před uropatogeny.

Naším cílem je proto provést jednoduše zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající použití intravaginální CO2 laserové terapie k simulaci u postmenopauzálních žen s rUTI a ke stanovení dopadu na mikrobiom.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce močových cest (UTI) jsou nejčastější ambulantní infekcí s prevalencí 20 % u žen starších 65 let ve srovnání s 11 % v celkové populaci (Chu a Lowder, 2018).

Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) je uznávaný termín používaný k popisu širokého spektra symptomů a příznaků genitourinárního traktu způsobených ztrátou endogenních pohlavních steroidů, ke kterým dochází v době menopauzy a po ní. Globální zlepšení ve zdravotnictví má za následek stárnutí populace. Ženy dnes tráví 40 % svého života v postmenopauzálním stavu, přičemž 50-70 % postmenopauzálních žen hlásí symptomatickou GSM. Kombinované účinky řídnutí urogenitální epiteliální tkáně a změn vaginálního mikrobiomu a mikrobiomu močového měchýře mohou predisponovat k vzestupné UTI. Recidivující UTI jsou součástí GSM.

Současné intervence u recidivujících infekcí močových cest u žen zahrnují rady týkající se životního stylu a chování, doplňkové terapie a antibiotika. Tyto léčebné režimy nejsou vždy účinné nebo přijatelné. Intravaginální laserová terapie je alternativní nehormonální léčba GSM, protože stimuluje obnovu tkáně a obnovuje normální vaginální funkci.

V současné době se ukázalo, že intravaginální laserová terapie je bezpečná a účinná pro léčbu GSM, jak je popsáno v nedávné síťové analýze 29 randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících 8311 pacientů (Li et al., 2021). Prozatímní výsledky s použitím FemTouch®, frakčního CO2 laseru, se zdají být slibné s 9/12 (75 %) žen po menopauze bez UTI po 12 měsících sledování (Yang a Foley). Existuje však nedostatek studií, které by se zabývaly dopadem této nové technologie na léčbu recidivujících UTI.

Cílem výzkumných pracovníků je provést jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající použití intravaginální CO2 laserové terapie k simulaci u postmenopauzálních žen s rUTI a ke stanovení dopadu na mikrobiom. Výzkumníci předpokládají, že tato léčba bude účinná při snižování výskytu infekce močových cest, protože CO2 laser prostřednictvím procesu termomodulace simuluje opravu tkáně obnovením vaginálního epitelu do stavu podobného stavu u žen před menopauzou. Kromě toho studie hodnotící účinek mikroablativního funkčního CO2 laseru zaznamenala zvýšení Lactobacillus a normální flóry (Athanasiou et al., 2016). Lactobacillus je považován za bakterii, která pomáhá udržovat vaginu zdravou a bez infekcí, a to svou produkcí kyseliny mléčné, která snižuje vaginální pH, toto kyselejší prostředí může být ochranou před uropatogeny. Role a dopad laseru na ostatní mikrobiální komunity stále nejsou plně pochopeny, tato studie si klade za cíl tuto znalostní základnu rozšířit.

Recidivující infekce močových cest je běžný a obtížně léčitelný problém s omezenými možnostmi léčby. Tato studie se snaží rozšířit soubor znalostí a poskytnout alternativní nefarmakologické možnosti pomocí této nové technologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze
  • Anamnéza rekurentní infekce močových cest (definovaná jako ženy, které prodělaly alespoň tři epizody symptomatické infekce močových cest během předchozích 12 měsíců nebo dvě epizody za posledních šest měsíců, nebo alespoň jednu epizodu infekce močových cest vyžadující hospitalizaci, nebo pokud jim byla dříve předepsána profylaktická antibiotika na infekce močových cest , absolvovali 3měsíční vymývací období bez antibiotické profylaxe)
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Schopný a ochotný dodržet 17měsíční dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zdržet se vaginálního styku po dobu 48 hodin po laserové terapii
  • Použití vaginální hormonální terapie tři měsíce před zahájením studie
  • Anamnéza genitální píštěle, tenké rekto-vaginální přepážky podle zjištění zkoušejícího nebo anamnéza tržné rány čtvrtého stupně během fyzického screeningového vyšetření (např.
  • Aktivní pohlavně přenosná nemoc po vaginálním vyšetření (jak určí zkoušející), která vylučuje léčbu nebo jakoukoli jinou vaginální infekci
  • Historie lišejníkové sklerózy
  • Anamnéza radioterapie rakoviny děložního čípku nebo dělohy
  • Zdravotní stav, který může narušovat dodržování protokolu účastníky
  • Ženy s korigovatelnými abnormalitami močového traktu, které jsou považovány za přispívající k výskytu rUTI
  • Ženy užívající Methenamine Hippurate a neschopné podstoupit tříměsíční vymývací období
  • Nediagnostikované genitální krvácení
  • Ženy, které samy katetrizují nebo mají zavedený/suprapubický katetr
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Intravaginální mikroablativní frakční CO2 laserová technologie Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch) bude podávána intravaginálně v průběhu 5 cyklů
Intravaginální mikroablativní frakční CO2 laserová technologie Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch)
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Falešná léčba – Účastníkům, kteří podstoupí falešnou léčbu, se sondy posunou stejným způsobem bez použití laserového energetického zařízení.
Účastníkům, kteří podstupují falešnou léčbu, se sondy posunou stejným způsobem bez použití laserového energetického zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit a porovnat incidenci symptomatické infekce močových cest léčených antibiotiky během 6měsíčního období sledování po dokončení přidělené léčby
Časové okno: 6 měsíců
Určeno z deníku historie UTI a porovnáno se záznamy nemocnice a praktického lékaře
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník historie UTI
Časové okno: 18 měsíců
Účastníci dostanou k vyplnění deník anamnézy UTI, který bude dokumentovat všechny symptomatické a léčené UTI, deník bude porovnán s historií účastníka a přehledem anamnézy při každé následné kontrole.
18 měsíců
Skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS)
Časové okno: 18 měsíců
o Zahrnuje klinické vyšetření pochvy na pH, elasticitu, objem tekutiny, integritu epitelu, vlhkost. Vaginální pH se získá pomocí kousku lakmusového papírku umístěného na boční stěně pochvy.
18 měsíců
King's Health Questionnaire (KHQ)
Časové okno: 18 měsíců
21 položek o symptomech močových cest dává skóre v 9 doménách (obecné vnímání zdraví, dopad inkontinence, omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní vztahy, emoce, spánek/energie a závažnost symptomů).
18 měsíců
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – příznaky ženského dolního močového traktu (ICIQ-FLUTS)
Časové okno: 18 měsíců
12položkový dotazník pro hodnocení symptomů dolních močových cest u žen
18 měsíců
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – vaginální příznaky (ICIQ-VS)
Časové okno: 18 měsíců
14položkový dotazník pro hodnocení vaginálních symptomů, souvisejících sexuálních záležitostí a dopadu na kvalitu života (QoL)
18 měsíců
10 cm vizuální analogová škála symptomů (VAS)
Časové okno: 18 měsíců
Skládá se z 10cm čáry, která se používá k určení intenzity příznaků se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádné příznaky“ a 10 („příznak tím horší, že by mohl být“). Hodnocené příznaky: suchost pochvy, dyspareunie, svědění, pálení, dysurie, frekvence, urgence, celkové příznaky
18 měsíců
Dotazník pro hodnocení symptomů infekce močových cest (UTISA)
Časové okno: 18 měsíců
14položkový dotazník, který se ptá na závažnost a obtížnost sedmi klíčových příznaků UTI.
18 měsíců
Skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník o 19 položkách určený k měření sexuálního fungování u žen.
18 měsíců
Dotazník využití zdravotních služeb (HSU-Q)
Časové okno: 18 měsíců
Nástroj pro standardizované a systematické hodnocení různých aspektů čerpání zdravotní péče
18 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou laserem (TSQ-L)
Časové okno: 18 měsíců
Upravený 10položkový dotazník používaný ke zjištění spokojenosti účastníků s léčbou
18 měsíců
Vulvoskopická škála vzhledu genitální tkáně (VGTA)
Časové okno: 18 měsíců
hodnotí 10 parametrů vzhledu genitální tkáně, včetně ztráty malých/velkých stydkých pysků, snížení klitorisu žaludu, stenózy introitu, prominence uretrálního meatu, vestibulární bledosti, vestibulární bledosti, vezikulárního erytému, ztráta vaginální rugae, ztráta vestibulární vlhkosti a ztráta prominence přední poševní stěny. Získá se skóre 0 až 30, čím vyšší skóre, tím horší vzhled vulvoskopické genitální tkáně
18 měsíců
Záznam nežádoucí události
Časové okno: 18 měsíců
Nežádoucí účinky budou dotázány při každé návštěvě a účastník bude mít kontaktní údaje, aby mohl hlásit jakékoli během období studie
18 měsíců
Analýza moči měrkou
Časové okno: 18 měsíců
Reagenční proužky používané k detekci látek v moči včetně dusičnanů, leukocytů, glukózy, bílkovin, pH, ketonů a krve
18 měsíců
Standardní kultivace moči
Časové okno: 18 měsíců
Rutinní analýza moči, která identifikuje bakterie nebo kvasinky způsobující infekci močových cest
18 měsíců
Rozšířená kvantitativní kultivace moči (EQUC)
Časové okno: 18 měsíců
- EQUC využívá větší objem moči, delší inkubační doby, více růstových médií a atmosférických podmínek a umožňuje identifikaci na úrovni druhu
18 měsíců
16S rRNA rychlé sekvenování genů nové generace
Časové okno: 18 měsíců
16S rRNA NGS poskytuje informace na úrovni genů pro druhy. Využívá PCR amplifikace a NGS esenciálních 16S ribozomálních RNA genů. Umožňuje hodnocení i blízce příbuzných bakteriálních druhů prostřednictvím evolučních polymorfismů
18 měsíců
Brokovnicové metagenomické sekvenování
Časové okno: 18 měsíců
umožňuje identifikaci a profilování mikrobiálních druhů nezávisle na referenčních sekvencích.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch)

Předplatit