- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06124820
RCT porovnávající intravaginální laserovou terapii a simulaci u žen po menopauze s recidivujícími infekcemi močových cest (UTIEXTERMINATE)
Jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající použití intravaginální laserové terapie se simulací u žen po menopauze s recidivujícími infekcemi močových cest (rUTI) a dopadem na vaginální a močový mikrobiom
Rekurentní infekce močových cest (rUTI) je běžný a obtížně léčitelný problém s omezenými možnostmi léčby; ženy po menopauze jsou neúměrně postiženy. Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) popisuje široké spektrum příznaků a symptomů způsobených ztrátou endogenních pohlavních steroidů. Kombinované účinky řídnutí urogenitální epiteliální tkáně a změn vaginálního mikrobiomu a mikrobiomu močového měchýře mohou predisponovat k vzestupné UTI. Recidivující UTI jsou součástí GSM.
Intravaginální laserová terapie se ukázala jako bezpečná a účinná pro léčbu GSM, avšak role laseru pro léčbu recidivujících UTI není známa. Předpokládáme, že výskyt UTI se sníží, protože CO2 laser obnoví vaginální epitel do stavu podobného stavu u žen před menopauzou, zabrání mikrotraumatům a zvýší výskyt Lactobacillus a normální flóru (Athanasiou et al., 2016). Lactobacillus je považován za bakterie, která pomáhá udržovat vaginu zdravou a bez infekce prostřednictvím produkce kyseliny mléčné, která snižuje vaginální pH, toto kyselejší prostředí může chránit před uropatogeny.
Naším cílem je proto provést jednoduše zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající použití intravaginální CO2 laserové terapie k simulaci u postmenopauzálních žen s rUTI a ke stanovení dopadu na mikrobiom.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) jsou nejčastější ambulantní infekcí s prevalencí 20 % u žen starších 65 let ve srovnání s 11 % v celkové populaci (Chu a Lowder, 2018).
Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) je uznávaný termín používaný k popisu širokého spektra symptomů a příznaků genitourinárního traktu způsobených ztrátou endogenních pohlavních steroidů, ke kterým dochází v době menopauzy a po ní. Globální zlepšení ve zdravotnictví má za následek stárnutí populace. Ženy dnes tráví 40 % svého života v postmenopauzálním stavu, přičemž 50-70 % postmenopauzálních žen hlásí symptomatickou GSM. Kombinované účinky řídnutí urogenitální epiteliální tkáně a změn vaginálního mikrobiomu a mikrobiomu močového měchýře mohou predisponovat k vzestupné UTI. Recidivující UTI jsou součástí GSM.
Současné intervence u recidivujících infekcí močových cest u žen zahrnují rady týkající se životního stylu a chování, doplňkové terapie a antibiotika. Tyto léčebné režimy nejsou vždy účinné nebo přijatelné. Intravaginální laserová terapie je alternativní nehormonální léčba GSM, protože stimuluje obnovu tkáně a obnovuje normální vaginální funkci.
V současné době se ukázalo, že intravaginální laserová terapie je bezpečná a účinná pro léčbu GSM, jak je popsáno v nedávné síťové analýze 29 randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících 8311 pacientů (Li et al., 2021). Prozatímní výsledky s použitím FemTouch®, frakčního CO2 laseru, se zdají být slibné s 9/12 (75 %) žen po menopauze bez UTI po 12 měsících sledování (Yang a Foley). Existuje však nedostatek studií, které by se zabývaly dopadem této nové technologie na léčbu recidivujících UTI.
Cílem výzkumných pracovníků je provést jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající použití intravaginální CO2 laserové terapie k simulaci u postmenopauzálních žen s rUTI a ke stanovení dopadu na mikrobiom. Výzkumníci předpokládají, že tato léčba bude účinná při snižování výskytu infekce močových cest, protože CO2 laser prostřednictvím procesu termomodulace simuluje opravu tkáně obnovením vaginálního epitelu do stavu podobného stavu u žen před menopauzou. Kromě toho studie hodnotící účinek mikroablativního funkčního CO2 laseru zaznamenala zvýšení Lactobacillus a normální flóry (Athanasiou et al., 2016). Lactobacillus je považován za bakterii, která pomáhá udržovat vaginu zdravou a bez infekcí, a to svou produkcí kyseliny mléčné, která snižuje vaginální pH, toto kyselejší prostředí může být ochranou před uropatogeny. Role a dopad laseru na ostatní mikrobiální komunity stále nejsou plně pochopeny, tato studie si klade za cíl tuto znalostní základnu rozšířit.
Recidivující infekce močových cest je běžný a obtížně léčitelný problém s omezenými možnostmi léčby. Tato studie se snaží rozšířit soubor znalostí a poskytnout alternativní nefarmakologické možnosti pomocí této nové technologie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze
- Anamnéza rekurentní infekce močových cest (definovaná jako ženy, které prodělaly alespoň tři epizody symptomatické infekce močových cest během předchozích 12 měsíců nebo dvě epizody za posledních šest měsíců, nebo alespoň jednu epizodu infekce močových cest vyžadující hospitalizaci, nebo pokud jim byla dříve předepsána profylaktická antibiotika na infekce močových cest , absolvovali 3měsíční vymývací období bez antibiotické profylaxe)
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopný a ochotný dodržet 17měsíční dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Neochota zdržet se vaginálního styku po dobu 48 hodin po laserové terapii
- Použití vaginální hormonální terapie tři měsíce před zahájením studie
- Anamnéza genitální píštěle, tenké rekto-vaginální přepážky podle zjištění zkoušejícího nebo anamnéza tržné rány čtvrtého stupně během fyzického screeningového vyšetření (např.
- Aktivní pohlavně přenosná nemoc po vaginálním vyšetření (jak určí zkoušející), která vylučuje léčbu nebo jakoukoli jinou vaginální infekci
- Historie lišejníkové sklerózy
- Anamnéza radioterapie rakoviny děložního čípku nebo dělohy
- Zdravotní stav, který může narušovat dodržování protokolu účastníky
- Ženy s korigovatelnými abnormalitami močového traktu, které jsou považovány za přispívající k výskytu rUTI
- Ženy užívající Methenamine Hippurate a neschopné podstoupit tříměsíční vymývací období
- Nediagnostikované genitální krvácení
- Ženy, které samy katetrizují nebo mají zavedený/suprapubický katetr
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Intravaginální mikroablativní frakční CO2 laserová technologie Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch) bude podávána intravaginálně v průběhu 5 cyklů
|
Intravaginální mikroablativní frakční CO2 laserová technologie Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch)
|
|
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Falešná léčba – Účastníkům, kteří podstoupí falešnou léčbu, se sondy posunou stejným způsobem bez použití laserového energetického zařízení.
|
Účastníkům, kteří podstupují falešnou léčbu, se sondy posunou stejným způsobem bez použití laserového energetického zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit a porovnat incidenci symptomatické infekce močových cest léčených antibiotiky během 6měsíčního období sledování po dokončení přidělené léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Určeno z deníku historie UTI a porovnáno se záznamy nemocnice a praktického lékaře
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník historie UTI
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci dostanou k vyplnění deník anamnézy UTI, který bude dokumentovat všechny symptomatické a léčené UTI, deník bude porovnán s historií účastníka a přehledem anamnézy při každé následné kontrole.
|
18 měsíců
|
|
Skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS)
Časové okno: 18 měsíců
|
o Zahrnuje klinické vyšetření pochvy na pH, elasticitu, objem tekutiny, integritu epitelu, vlhkost.
Vaginální pH se získá pomocí kousku lakmusového papírku umístěného na boční stěně pochvy.
|
18 měsíců
|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
Časové okno: 18 měsíců
|
21 položek o symptomech močových cest dává skóre v 9 doménách (obecné vnímání zdraví, dopad inkontinence, omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní vztahy, emoce, spánek/energie a závažnost symptomů).
|
18 měsíců
|
|
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – příznaky ženského dolního močového traktu (ICIQ-FLUTS)
Časové okno: 18 měsíců
|
12položkový dotazník pro hodnocení symptomů dolních močových cest u žen
|
18 měsíců
|
|
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – vaginální příznaky (ICIQ-VS)
Časové okno: 18 měsíců
|
14položkový dotazník pro hodnocení vaginálních symptomů, souvisejících sexuálních záležitostí a dopadu na kvalitu života (QoL)
|
18 měsíců
|
|
10 cm vizuální analogová škála symptomů (VAS)
Časové okno: 18 měsíců
|
Skládá se z 10cm čáry, která se používá k určení intenzity příznaků se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádné příznaky“ a 10 („příznak tím horší, že by mohl být“).
Hodnocené příznaky: suchost pochvy, dyspareunie, svědění, pálení, dysurie, frekvence, urgence, celkové příznaky
|
18 měsíců
|
|
Dotazník pro hodnocení symptomů infekce močových cest (UTISA)
Časové okno: 18 měsíců
|
14položkový dotazník, který se ptá na závažnost a obtížnost sedmi klíčových příznaků UTI.
|
18 měsíců
|
|
Skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník o 19 položkách určený k měření sexuálního fungování u žen.
|
18 měsíců
|
|
Dotazník využití zdravotních služeb (HSU-Q)
Časové okno: 18 měsíců
|
Nástroj pro standardizované a systematické hodnocení různých aspektů čerpání zdravotní péče
|
18 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou laserem (TSQ-L)
Časové okno: 18 měsíců
|
Upravený 10položkový dotazník používaný ke zjištění spokojenosti účastníků s léčbou
|
18 měsíců
|
|
Vulvoskopická škála vzhledu genitální tkáně (VGTA)
Časové okno: 18 měsíců
|
hodnotí 10 parametrů vzhledu genitální tkáně, včetně ztráty malých/velkých stydkých pysků, snížení klitorisu žaludu, stenózy introitu, prominence uretrálního meatu, vestibulární bledosti, vestibulární bledosti, vezikulárního erytému, ztráta vaginální rugae, ztráta vestibulární vlhkosti a ztráta prominence přední poševní stěny.
Získá se skóre 0 až 30, čím vyšší skóre, tím horší vzhled vulvoskopické genitální tkáně
|
18 měsíců
|
|
Záznam nežádoucí události
Časové okno: 18 měsíců
|
Nežádoucí účinky budou dotázány při každé návštěvě a účastník bude mít kontaktní údaje, aby mohl hlásit jakékoli během období studie
|
18 měsíců
|
|
Analýza moči měrkou
Časové okno: 18 měsíců
|
Reagenční proužky používané k detekci látek v moči včetně dusičnanů, leukocytů, glukózy, bílkovin, pH, ketonů a krve
|
18 měsíců
|
|
Standardní kultivace moči
Časové okno: 18 měsíců
|
Rutinní analýza moči, která identifikuje bakterie nebo kvasinky způsobující infekci močových cest
|
18 měsíců
|
|
Rozšířená kvantitativní kultivace moči (EQUC)
Časové okno: 18 měsíců
|
- EQUC využívá větší objem moči, delší inkubační doby, více růstových médií a atmosférických podmínek a umožňuje identifikaci na úrovni druhu
|
18 měsíců
|
|
16S rRNA rychlé sekvenování genů nové generace
Časové okno: 18 měsíců
|
16S rRNA NGS poskytuje informace na úrovni genů pro druhy.
Využívá PCR amplifikace a NGS esenciálních 16S ribozomálních RNA genů.
Umožňuje hodnocení i blízce příbuzných bakteriálních druhů prostřednictvím evolučních polymorfismů
|
18 měsíců
|
|
Brokovnicové metagenomické sekvenování
Časové okno: 18 měsíců
|
umožňuje identifikaci a profilování mikrobiálních druhů nezávisle na referenčních sekvencích.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 302037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch)
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Aktivní, ne náborLichen Sclerosus Et Atrophicus vulvyŠvýcarsko