Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT, jossa verrataan intravaginaalista laserhoitoa valehoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita (UTIEXTERMINATE)

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan intravaginaalisen laserhoidon käyttöä valehoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita (rUTI) ja vaikutusta emättimen ja virtsan mikrobiomiin

Toistuva virtsatieinfektio (rUTI) on yleinen ja vaikeasti hoidettava ongelma, jonka hoitovaihtoehtoja on rajoitettu. postmenopausaalisilla naisilla on suhteettoman suuri vaikutus. Vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymä (GSM) kuvaa laajaa kirjoa merkkejä ja oireita, jotka johtuvat endogeenisten sukupuolisteroidien katoamisesta. Urogenitaalisen epiteelikudoksen ohenemisen sekä emättimen ja virtsarakon mikrobiomin muutosten yhteisvaikutukset voivat altistaa nouseville virtsatieinfektioille. Toistuvat UTI:t ovat osa GSM:ää.

Intravaginaalisen laserhoidon on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas GSM:n hoidossa, mutta laserin roolia toistuvien virtsatieinfektioiden hoidossa ei tunneta. Oletamme, että virtsatietulehduksen ilmaantuvuus vähenee, kun CO2-laser palauttaa emättimen epiteelin tilaan, joka on samanlainen kuin ennen vaihdevuodet ohittaneella naisella, mikä estää mikrotraumat ja lisää laktobacilluksia ja normaalia kasvistoa (Athanasiou et al., 2016). Lactobacillus-bakteeria pidetään bakteerina, joka auttaa pitämään emättimen terveenä ja vapaana infektioista tuottamalla maitohappoa, joka alentaa emättimen pH:ta. Tämä happamempi ympäristö voi olla suojaava uropatogeeneiltä.

Siksi pyrimme suorittamaan yksisokkoutetun, monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan emättimensisäisen CO2-laserhoidon käyttöä huijaukseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rUTI-tulehdus, ja selvittää vaikutusta mikrobiomiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsatieinfektiot (UTI) ovat yleisin avohoitoinfektio, jonka esiintyvyys on 20 % yli 65-vuotiaista naisista, kun taas 11 % koko väestöstä (Chu ja Lowder, 2018).

Vaihdevuosien sukupuolielinten oireyhtymä (GSM) on hyväksytty termi, jota käytetään kuvaamaan laajaa kirjoa sukupuolielinten oireita ja merkkejä, jotka johtuvat endogeenisten sukupuolisteroidien katoamisesta vaihdevuosien aikana ja sen jälkeen. Terveydenhuollon maailmanlaajuiset parannukset ovat johtaneet väestön ikääntymiseen. Nykyään naiset viettävät 40 % elämästään postmenopausaalisessa tilassa, ja 50–70 % postmenopausaalisista naisista ilmoittaa oireellisesta GSM:stä. Urogenitaalisen epiteelikudoksen ohenemisen sekä emättimen ja virtsarakon mikrobiomin muutosten yhteisvaikutukset voivat altistaa nouseville virtsatieinfektioille. Toistuvat UTI:t ovat osa GSM:ää.

Naisten toistuvien virtsatieinfektioiden nykyiset toimenpiteet sisältävät elämäntapa- ja käyttäytymisneuvoja, ilmaisia ​​hoitoja ja antibiootteja. Nämä hoito-ohjelmat eivät aina ole tehokkaita tai hyväksyttäviä. Intravaginaalinen laserhoito on vaihtoehtoinen ei-hormonaalinen GSM-hoito, koska se stimuloi kudosten korjausta ja palauttaa normaalin emättimen toiminnan.

Tällä hetkellä emättimensisäisen laserhoidon on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas GSM:n hoidossa, kuten kuvataan äskettäisessä verkostoanalyysissä, jossa oli 29 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joihin osallistui 8311 potilasta (Li et al., 2021). Väliaikaiset tulokset käyttämällä FemTouch®-fraktio-CO2-laseria, näyttävät lupaavilta, sillä 9/12 (75 %) postmenopausaalisista naisista virtsatietulehduksia on vapaa 12 kuukauden seurannassa (Yang ja Foley). Saatavilla on kuitenkin niukasti tutkimuksia tämän uuden tekniikan vaikutuksista toistuvien virtsatieinfektioiden hoitoon.

Tutkijat pyrkivät suorittamaan yksisokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan emättimensisäisen CO2-laserhoidon käyttöä huijaukseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rUTI-tulehdus, ja selvittää vaikutusta mikrobiomiin. Tutkijat olettavat, että tämä hoito vähentää tehokkaasti virtsatieinfektioiden ilmaantuvuutta, koska CO2-laser lämpömodulaatioprosessin kautta simuloi kudosten korjausta palauttamalla emättimen epiteelin tilaan, joka on samanlainen kuin premenopausaalisella naisella. Lisäksi tutkimuksessa, jossa arvioitiin mikroablatiivisen funktionaalisen CO2-laserin vaikutus, raportoitiin Lactobacilluksen ja normaalin kasviston lisääntymisestä (Athanasiou et al., 2016). Lactobacillus-bakteeria pidetään bakteerina, joka auttaa pitämään emättimen terveenä ja vapaana infektioista tuottamalla maitohappoa, joka alentaa emättimen pH:ta. Tämä happamempi ympäristö voi olla suojaava uropatogeeneiltä. Laserin roolia ja vaikutusta muihin mikrobiyhteisöihin ei ole vielä täysin ymmärretty. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa tätä tietopohjaa.

Toistuvat virtsatieinfektiot ovat yleinen ja vaikeasti hoidettava ongelma rajallisilla hoitovaihtoehdoilla. Tässä tutkimuksessa pyritään laajentamaan tietämyspoolia ja tarjoamaan vaihtoehtoisia ei-farmakologisia vaihtoehtoja käyttämällä tätä uutta teknologiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset
  • Toistuva virtsatieinfektio historia (määritelty naisiksi, joilla on ollut vähintään kolme oireista virtsatietulehdusjaksoa edellisten 12 kuukauden aikana tai kaksi jaksoa viimeisen kuuden kuukauden aikana, tai vähintään yksi virtsatietulehdusjakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai joille on aiemmin määrätty profylaktisia antibiootteja virtsatietulehduksen vuoksi , olet suorittanut 3 kuukauden huuhtoutumisjakson ilman antibioottiprofylaksia)
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen
  • Pystyy ja haluaa noudattaa 17 kuukauden opintojaksoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua pidättäytyä emättimestä 48 tunnin ajan laserhoidon jälkeen
  • Emättimen hormonihoidon käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Sukuelinten fisteli, ohut peräsuolen ja emättimen väliseinä, jonka tutkija on määrittänyt, tai neljännen asteen repeämä fyysisen seulontatutkimuksen aikana (esim.
  • Aktiivinen sukupuolitauti emättimen tutkimuksessa (tutkijan määrittämänä), joka estää hoidon tai muun emätintulehduksen
  • Jäkäläskleroosin historia
  • Kohdunkaulan tai kohdun syövän sädehoitohistoria
  • Lääketieteellinen tila, joka voi häiritä osallistujien noudattamista protokollan kanssa
  • Naiset, joilla on korjattavissa olevia virtsateiden poikkeavuuksia, joiden katsotaan myötävaikuttavan rUTI:n esiintymiseen
  • Naiset, jotka käyttävät Methenamine Hippuratea ja jotka eivät voi käydä läpi kolmen kuukauden huuhtoutumisjaksoa
  • Diagnosoimaton sukuelinten verenvuoto
  • Naiset, jotka katetroivat itsensä tai joilla on kesto/suprapubinen katetri
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Intravaginaalinen mikroablatiivinen fraktiaalinen CO2-lasertekniikka Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch) annetaan emättimensisäisesti 5 syklin aikana.
Intravaginaalinen mikro-ablatiivinen fraktionaalinen CO2-lasertekniikka Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch)
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Huijaushoito - Valehoitoa saavien osallistujien anturit viedään eteenpäin samalla tavalla ilman laserenergialaitetta.
Valehoitoa saavien osallistujien anturit viedään eteenpäin samalla tavalla ilman laserenergialaitetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää ja vertailla oireenmukaisen antibiooteilla hoidetun virtsatieinfektion ilmaantuvuutta 6 kuukauden seurantajakson aikana määrätyn hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetty virtsatieinfektion historiapäiväkirjasta ja viitattu sairaalan ja yleislääkärin asiakirjoihin
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UTI:n historiapäiväkirja
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Osallistujille annetaan virtsatieinfektion historiapäiväkirja täytettäväksi, joka dokumentoi kaikki oireet aiheuttavat ja hoidetut virtsatieinfektiot. Päiväkirjaan viitataan osallistujan historiaan ja sairaushistoriaan jokaisella seurantakäynnillä.
18 kuukautta
Emättimen terveysindeksipiste (VHIS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
o Se sisältää emättimen kliinisen tutkimuksen pH:n, elastisuuden, nestetilavuuden, epiteelin eheyden ja kosteuden suhteen. Emättimen pH saadaan käyttämällä lakmuspaperia, joka asetetaan emättimen sivuseinään.
18 kuukautta
King's Health Questionnaire (KHQ)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
21 virtsateiden oireista saatua pistemäärää 9 alalla (yleinen terveyskäsitys, inkontinenssin vaikutus, roolirajoitukset, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset suhteet, tunteet, uni/energia ja oireiden vakavuus).
18 kuukautta
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä – naisten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-FLUTS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
12 kohdan kyselylomake naisten alempien virtsateiden oireiden arvioimiseksi
18 kuukautta
Kansainvälinen konsultointi inkontinenssikyselystä – emättimen oireet (ICIQ-VS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
14 kohdan kyselylomake emättimen oireiden, niihin liittyvien seksuaalisten asioiden ja elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi
18 kuukautta
10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko oireille (VAS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Koostuu 10 cm:n viivasta, jota käytetään oireiden voimakkuuden määrittämiseen ja jossa kaksi päätepistettä edustavat nollaa ("ei oireita" ja 10 ("oire pahimmillaan"). Arvioidut oireet: emättimen kuivuus, dyspareunia, kutina, polttaminen, dysuria, esiintymistiheys, kiireellisyys, yleisoireet
18 kuukautta
Virtsatieinfektion oireiden arviointikysely (UTISA)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
14 kohdan kyselylomake, jossa kysytään seitsemän keskeisen virtsatieinfektion oireen vakavuutta ja kiusallisuutta.
18 kuukautta
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin pisteytys (FSFI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
19 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan naisten seksuaalista toimintaa.
18 kuukautta
Terveyspalveluiden käyttökyselylomake (HSU-Q)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Instrumentti terveydenhuollon käytön eri näkökohtien standardoituun ja systemaattiseen arviointiin
18 kuukautta
Hoitotyytyväisyyskysely laserille (TSQ-L)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muokattu 10 kohdan kyselylomake, jolla määritettiin osallistujien tyytyväisyys hoitoon
18 kuukautta
Vulvoskooppinen sukupuolielinten kudosten ulkonäköasteikko (VGTA)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
arvioi sukupuolielinten kudoksen ulkonäön 10 parametria, mukaan lukien pienten/suurten häpyhuulien menetys, klitoriksen väheneminen, introituksen ahtauma, virtsaputken kalpeus, vestibulaarisen kalpeus, vestibulaarisen kalpeus, rakkulapunoitus, emättimen ryppyjen menetys, vestibulaarisen kosteuden menetys ja emättimen etuseinän näkyvyyden menetys. Arvosanaksi saadaan 0-30, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on vulvoskooppinen sukuelinten kudos.
18 kuukautta
Haittatapahtuman tallennus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Haittavaikutuksia kysytään jokaisella vierailulla, ja osallistujalla on yhteystiedot raportoitavaan koko tutkimusjakson aikana
18 kuukautta
Mittatikun virtsan analyysi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Reagenssiliuskat, joita käytetään havaitsemaan aineita virtsasta, mukaan lukien nitraatti, leukosyytit, glukoosi, proteiini, pH, ketonit ja veri
18 kuukautta
Normaali virtsaviljely
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Säännöllinen virtsan analyysi, joka tunnistaa virtsatietulehduksen aiheuttavat bakteerit tai hiivat
18 kuukautta
Laajennettu kvantitatiivinen virtsaviljely (EQUC)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
- EQUC käyttää suurempaa virtsan määrää, pidempiä inkubaatioaikoja, useita kasvualustoja ja ilmakehän olosuhteita ja mahdollistaa lajitason tunnistamisen
18 kuukautta
16S rRNA nopea Seuraavan sukupolven geenisekvensointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
16S rRNA NGS tarjoaa geenitason tietoa lajeille. Se hyödyntää olennaisten 16S ribosomaalisten RNA-geenien PCR-monistusta ja NGS:ää. Se mahdollistaa jopa läheisesti sukua olevien bakteerilajien arvioinnin evolutionaaristen polymorfismien kautta
18 kuukautta
Haulikko metagenominen sekvensointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
mahdollistaa mikrobilajien tunnistamisen ja profiloinnin vertailusekvensseistä riippumatta.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa