- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06124820
RCT, jossa verrataan intravaginaalista laserhoitoa valehoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita (UTIEXTERMINATE)
Yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan intravaginaalisen laserhoidon käyttöä valehoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita (rUTI) ja vaikutusta emättimen ja virtsan mikrobiomiin
Toistuva virtsatieinfektio (rUTI) on yleinen ja vaikeasti hoidettava ongelma, jonka hoitovaihtoehtoja on rajoitettu. postmenopausaalisilla naisilla on suhteettoman suuri vaikutus. Vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymä (GSM) kuvaa laajaa kirjoa merkkejä ja oireita, jotka johtuvat endogeenisten sukupuolisteroidien katoamisesta. Urogenitaalisen epiteelikudoksen ohenemisen sekä emättimen ja virtsarakon mikrobiomin muutosten yhteisvaikutukset voivat altistaa nouseville virtsatieinfektioille. Toistuvat UTI:t ovat osa GSM:ää.
Intravaginaalisen laserhoidon on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas GSM:n hoidossa, mutta laserin roolia toistuvien virtsatieinfektioiden hoidossa ei tunneta. Oletamme, että virtsatietulehduksen ilmaantuvuus vähenee, kun CO2-laser palauttaa emättimen epiteelin tilaan, joka on samanlainen kuin ennen vaihdevuodet ohittaneella naisella, mikä estää mikrotraumat ja lisää laktobacilluksia ja normaalia kasvistoa (Athanasiou et al., 2016). Lactobacillus-bakteeria pidetään bakteerina, joka auttaa pitämään emättimen terveenä ja vapaana infektioista tuottamalla maitohappoa, joka alentaa emättimen pH:ta. Tämä happamempi ympäristö voi olla suojaava uropatogeeneiltä.
Siksi pyrimme suorittamaan yksisokkoutetun, monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan emättimensisäisen CO2-laserhoidon käyttöä huijaukseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rUTI-tulehdus, ja selvittää vaikutusta mikrobiomiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektiot (UTI) ovat yleisin avohoitoinfektio, jonka esiintyvyys on 20 % yli 65-vuotiaista naisista, kun taas 11 % koko väestöstä (Chu ja Lowder, 2018).
Vaihdevuosien sukupuolielinten oireyhtymä (GSM) on hyväksytty termi, jota käytetään kuvaamaan laajaa kirjoa sukupuolielinten oireita ja merkkejä, jotka johtuvat endogeenisten sukupuolisteroidien katoamisesta vaihdevuosien aikana ja sen jälkeen. Terveydenhuollon maailmanlaajuiset parannukset ovat johtaneet väestön ikääntymiseen. Nykyään naiset viettävät 40 % elämästään postmenopausaalisessa tilassa, ja 50–70 % postmenopausaalisista naisista ilmoittaa oireellisesta GSM:stä. Urogenitaalisen epiteelikudoksen ohenemisen sekä emättimen ja virtsarakon mikrobiomin muutosten yhteisvaikutukset voivat altistaa nouseville virtsatieinfektioille. Toistuvat UTI:t ovat osa GSM:ää.
Naisten toistuvien virtsatieinfektioiden nykyiset toimenpiteet sisältävät elämäntapa- ja käyttäytymisneuvoja, ilmaisia hoitoja ja antibiootteja. Nämä hoito-ohjelmat eivät aina ole tehokkaita tai hyväksyttäviä. Intravaginaalinen laserhoito on vaihtoehtoinen ei-hormonaalinen GSM-hoito, koska se stimuloi kudosten korjausta ja palauttaa normaalin emättimen toiminnan.
Tällä hetkellä emättimensisäisen laserhoidon on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas GSM:n hoidossa, kuten kuvataan äskettäisessä verkostoanalyysissä, jossa oli 29 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joihin osallistui 8311 potilasta (Li et al., 2021). Väliaikaiset tulokset käyttämällä FemTouch®-fraktio-CO2-laseria, näyttävät lupaavilta, sillä 9/12 (75 %) postmenopausaalisista naisista virtsatietulehduksia on vapaa 12 kuukauden seurannassa (Yang ja Foley). Saatavilla on kuitenkin niukasti tutkimuksia tämän uuden tekniikan vaikutuksista toistuvien virtsatieinfektioiden hoitoon.
Tutkijat pyrkivät suorittamaan yksisokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan emättimensisäisen CO2-laserhoidon käyttöä huijaukseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rUTI-tulehdus, ja selvittää vaikutusta mikrobiomiin. Tutkijat olettavat, että tämä hoito vähentää tehokkaasti virtsatieinfektioiden ilmaantuvuutta, koska CO2-laser lämpömodulaatioprosessin kautta simuloi kudosten korjausta palauttamalla emättimen epiteelin tilaan, joka on samanlainen kuin premenopausaalisella naisella. Lisäksi tutkimuksessa, jossa arvioitiin mikroablatiivisen funktionaalisen CO2-laserin vaikutus, raportoitiin Lactobacilluksen ja normaalin kasviston lisääntymisestä (Athanasiou et al., 2016). Lactobacillus-bakteeria pidetään bakteerina, joka auttaa pitämään emättimen terveenä ja vapaana infektioista tuottamalla maitohappoa, joka alentaa emättimen pH:ta. Tämä happamempi ympäristö voi olla suojaava uropatogeeneiltä. Laserin roolia ja vaikutusta muihin mikrobiyhteisöihin ei ole vielä täysin ymmärretty. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa tätä tietopohjaa.
Toistuvat virtsatieinfektiot ovat yleinen ja vaikeasti hoidettava ongelma rajallisilla hoitovaihtoehdoilla. Tässä tutkimuksessa pyritään laajentamaan tietämyspoolia ja tarjoamaan vaihtoehtoisia ei-farmakologisia vaihtoehtoja käyttämällä tätä uutta teknologiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset
- Toistuva virtsatieinfektio historia (määritelty naisiksi, joilla on ollut vähintään kolme oireista virtsatietulehdusjaksoa edellisten 12 kuukauden aikana tai kaksi jaksoa viimeisen kuuden kuukauden aikana, tai vähintään yksi virtsatietulehdusjakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai joille on aiemmin määrätty profylaktisia antibiootteja virtsatietulehduksen vuoksi , olet suorittanut 3 kuukauden huuhtoutumisjakson ilman antibioottiprofylaksia)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen
- Pystyy ja haluaa noudattaa 17 kuukauden opintojaksoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua pidättäytyä emättimestä 48 tunnin ajan laserhoidon jälkeen
- Emättimen hormonihoidon käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Sukuelinten fisteli, ohut peräsuolen ja emättimen väliseinä, jonka tutkija on määrittänyt, tai neljännen asteen repeämä fyysisen seulontatutkimuksen aikana (esim.
- Aktiivinen sukupuolitauti emättimen tutkimuksessa (tutkijan määrittämänä), joka estää hoidon tai muun emätintulehduksen
- Jäkäläskleroosin historia
- Kohdunkaulan tai kohdun syövän sädehoitohistoria
- Lääketieteellinen tila, joka voi häiritä osallistujien noudattamista protokollan kanssa
- Naiset, joilla on korjattavissa olevia virtsateiden poikkeavuuksia, joiden katsotaan myötävaikuttavan rUTI:n esiintymiseen
- Naiset, jotka käyttävät Methenamine Hippuratea ja jotka eivät voi käydä läpi kolmen kuukauden huuhtoutumisjaksoa
- Diagnosoimaton sukuelinten verenvuoto
- Naiset, jotka katetroivat itsensä tai joilla on kesto/suprapubinen katetri
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Intravaginaalinen mikroablatiivinen fraktiaalinen CO2-lasertekniikka Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch) annetaan emättimensisäisesti 5 syklin aikana.
|
Intravaginaalinen mikro-ablatiivinen fraktionaalinen CO2-lasertekniikka Deka SmartXide Touch C60 (MonaLisa Touch)
|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Huijaushoito - Valehoitoa saavien osallistujien anturit viedään eteenpäin samalla tavalla ilman laserenergialaitetta.
|
Valehoitoa saavien osallistujien anturit viedään eteenpäin samalla tavalla ilman laserenergialaitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää ja vertailla oireenmukaisen antibiooteilla hoidetun virtsatieinfektion ilmaantuvuutta 6 kuukauden seurantajakson aikana määrätyn hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetty virtsatieinfektion historiapäiväkirjasta ja viitattu sairaalan ja yleislääkärin asiakirjoihin
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UTI:n historiapäiväkirja
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujille annetaan virtsatieinfektion historiapäiväkirja täytettäväksi, joka dokumentoi kaikki oireet aiheuttavat ja hoidetut virtsatieinfektiot. Päiväkirjaan viitataan osallistujan historiaan ja sairaushistoriaan jokaisella seurantakäynnillä.
|
18 kuukautta
|
|
Emättimen terveysindeksipiste (VHIS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
o Se sisältää emättimen kliinisen tutkimuksen pH:n, elastisuuden, nestetilavuuden, epiteelin eheyden ja kosteuden suhteen.
Emättimen pH saadaan käyttämällä lakmuspaperia, joka asetetaan emättimen sivuseinään.
|
18 kuukautta
|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
21 virtsateiden oireista saatua pistemäärää 9 alalla (yleinen terveyskäsitys, inkontinenssin vaikutus, roolirajoitukset, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset suhteet, tunteet, uni/energia ja oireiden vakavuus).
|
18 kuukautta
|
|
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä – naisten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-FLUTS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
12 kohdan kyselylomake naisten alempien virtsateiden oireiden arvioimiseksi
|
18 kuukautta
|
|
Kansainvälinen konsultointi inkontinenssikyselystä – emättimen oireet (ICIQ-VS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
14 kohdan kyselylomake emättimen oireiden, niihin liittyvien seksuaalisten asioiden ja elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi
|
18 kuukautta
|
|
10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko oireille (VAS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Koostuu 10 cm:n viivasta, jota käytetään oireiden voimakkuuden määrittämiseen ja jossa kaksi päätepistettä edustavat nollaa ("ei oireita" ja 10 ("oire pahimmillaan").
Arvioidut oireet: emättimen kuivuus, dyspareunia, kutina, polttaminen, dysuria, esiintymistiheys, kiireellisyys, yleisoireet
|
18 kuukautta
|
|
Virtsatieinfektion oireiden arviointikysely (UTISA)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
14 kohdan kyselylomake, jossa kysytään seitsemän keskeisen virtsatieinfektion oireen vakavuutta ja kiusallisuutta.
|
18 kuukautta
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin pisteytys (FSFI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
19 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan naisten seksuaalista toimintaa.
|
18 kuukautta
|
|
Terveyspalveluiden käyttökyselylomake (HSU-Q)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Instrumentti terveydenhuollon käytön eri näkökohtien standardoituun ja systemaattiseen arviointiin
|
18 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely laserille (TSQ-L)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muokattu 10 kohdan kyselylomake, jolla määritettiin osallistujien tyytyväisyys hoitoon
|
18 kuukautta
|
|
Vulvoskooppinen sukupuolielinten kudosten ulkonäköasteikko (VGTA)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
arvioi sukupuolielinten kudoksen ulkonäön 10 parametria, mukaan lukien pienten/suurten häpyhuulien menetys, klitoriksen väheneminen, introituksen ahtauma, virtsaputken kalpeus, vestibulaarisen kalpeus, vestibulaarisen kalpeus, rakkulapunoitus, emättimen ryppyjen menetys, vestibulaarisen kosteuden menetys ja emättimen etuseinän näkyvyyden menetys.
Arvosanaksi saadaan 0-30, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on vulvoskooppinen sukuelinten kudos.
|
18 kuukautta
|
|
Haittatapahtuman tallennus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Haittavaikutuksia kysytään jokaisella vierailulla, ja osallistujalla on yhteystiedot raportoitavaan koko tutkimusjakson aikana
|
18 kuukautta
|
|
Mittatikun virtsan analyysi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Reagenssiliuskat, joita käytetään havaitsemaan aineita virtsasta, mukaan lukien nitraatti, leukosyytit, glukoosi, proteiini, pH, ketonit ja veri
|
18 kuukautta
|
|
Normaali virtsaviljely
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Säännöllinen virtsan analyysi, joka tunnistaa virtsatietulehduksen aiheuttavat bakteerit tai hiivat
|
18 kuukautta
|
|
Laajennettu kvantitatiivinen virtsaviljely (EQUC)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
- EQUC käyttää suurempaa virtsan määrää, pidempiä inkubaatioaikoja, useita kasvualustoja ja ilmakehän olosuhteita ja mahdollistaa lajitason tunnistamisen
|
18 kuukautta
|
|
16S rRNA nopea Seuraavan sukupolven geenisekvensointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
16S rRNA NGS tarjoaa geenitason tietoa lajeille.
Se hyödyntää olennaisten 16S ribosomaalisten RNA-geenien PCR-monistusta ja NGS:ää.
Se mahdollistaa jopa läheisesti sukua olevien bakteerilajien arvioinnin evolutionaaristen polymorfismien kautta
|
18 kuukautta
|
|
Haulikko metagenominen sekvensointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mahdollistaa mikrobilajien tunnistamisen ja profiloinnin vertailusekvensseistä riippumatta.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Toistuminen
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 302037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .