- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06124846
대마초 사용 장애가 있는 청소년의 전두엽-선조체 fMRI 마커에 대한 6주간의 대마초 금욕 효과 확인(ABSCAN)
이 연구의 목표는 대마초 사용 장애(CUD) 유무에 관계없이 청소년의 보상에 대한 신경 상관 관계의 변화를 이해하는 것입니다. 이 연구는 화폐 인센티브 지연 작업 및 전두선조체 fMRI 휴식 상태 기능 연결 중 선조체 보상 기반 활성화를 이해하는 주요 목표를 가지고 3가지 다른 시점에서 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 데이터를 수집할 것입니다. 이 연구에서는 또한 자기보고 충동성을 탐구할 것입니다. 장기적인 목표는 청소년 뇌 인지 발달 연구(Adolescent Brain Cognitive Development Study)와 같은 기존 관찰 코호트에서는 측정할 수 없는 대마초 금욕 및 개인간 변동성과 관련된 신경 변화에 대한 과학적 이해를 높이는 것입니다.
이 병행 개입 연구는 개입 과정에서 세 가지 다른 시점에서 CUD 유무에 관계없이 15~18세 청소년의 fMRI 데이터를 수집합니다. 검증된 패러다임을 활용하여 CUD가 있는 청소년은 비상 관리를 통해 인센티브가 제공되고 생화학적으로 확인된 금욕 또는 금욕이 필요하지 않은 모니터링을 통해 6주간 무작위로 배정됩니다. 평생 대마초 사용 이력이 없는 연령 및 성별이 일치하는 청소년도 프로토콜을 완료합니다. 참가자는 대마초 자기 보고 및 충동성 측정을 확인하기 위해 소변 검사와 관련된 8회의 연구 방문(3회는 fMRI 스캔)을 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Venessa Fuentes
- 이메일: tclab@umn.edu
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- 모병
- University of Minnesota
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연락하다:
- Chris Madden
- 이메일: tclab@umn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15~18세(포함) 사이의 남성 및 여성 청소년.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다.
- 서면 동의(참가자 <18) 또는 동의(참가자 = 18)를 제공할 유능하고 의향이 있습니다.
- 영어가 모국어 인 사람.
- 영어에 능통한 부모나 법적 보호자가 있어야 합니다.
- 약 60일(6주) 동안 8회 연구 방문을 약속할 수 있습니다.
- PI의 의견으로 프로토콜에 안전하게 참여할 수 있고 외래 환자 치료 수준에 적합합니다.
- 활동성 정신병이 없으며 현재 항정신병 약물을 사용하고 있지 않습니다.
- 향정신성 약물을 복용하는 참가자는 약물이 6주 동안 안정적이었고 연구 참여 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우(예: 세 번째 MRI를 통해) 포함됩니다.
- CB-Abst(n=24) 및 CB-Mon(n=20) 그룹의 경우: 지난 2개월 동안 평균적으로 주당 최소 5일 사용하고 DSM-V 대마초 사용 장애(CUD; 최소한 경도)를 충족합니다. 기준. 기준선 방문 후 7일 이내에 대마초 사용이 보고되었습니다. THC에 대한 기준선에서 긍정적인 질적 소변 독성 테스트. 대마초 사용을 중단할 즉각적인 계획은 없습니다.
- Con(n=20)의 경우: 평생 대마초 사용 이력이 없습니다. THC에 대한 기준선에서 음성 질적 소변 독성 테스트. 대마초 사용을 즉시 시작할 계획은 없습니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안의 약물 사용 장애 병력(CB-Abst 및 CB-Mon의 대마초 사용 장애 제외)은 기준선에서 반구조화된 정신 진단 인터뷰를 통해 평가되었습니다.
- 현재 일일 니코틴 사용(예: 전자 담배 및/또는 가연성 담배를 통해).
MRI에 대한 금기 사항(참가자 및 부모 보고서를 통해 확인됨)은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 최근 안와 스캔을 통해 금속 조각의 가능성을 배제할 수 없는 경우를 제외하고 수술용 클립이나 심박 조율기와 같은 금속 임플란트 또는 금속 작업 이력.
- 신경학적 후유증을 동반한 이전의 두부 외상.
- 밀실 공포증.
- MRI 안전과 호환되지 않는 무게.
- 임신.
- 정신병, 인지 장애 또는 양극성 장애의 이전 또는 현재 진단.
- 적극적인 자살.
- 안정성 기준(연구 기간 동안 계획된 변경 없이 6주 동안 동일한 약물 유형 및 용량)에 도달하지 않은 향정신성 약물을 복용합니다.
- Tervo-Clemmens 박사가 연구 절차에 대해 심각하거나 금기로 간주하는 기타 모든 의학적 또는 정신적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평생 대마초 사용 이력이 없는 연령 및 성별이 일치하는 청소년도 프로토콜을 완료합니다.
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실험적: CB-절대
CUD를 사용하는 15~18세 청소년은 CB-Abst에 무작위로 배정됩니다.
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비상 관리를 통해 인센티브를 제공하고 생화학적으로 검증된 금욕
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실험적: CB-몬
CUD를 사용하는 15~18세 청소년은 CB-Mon에 무작위로 배정됩니다.
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금욕이 필요하지 않은 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금전적 인센티브 지연 작업(보상 처리) 중 두뇌 활성화
기간: 기준선, 3주차, 6주차
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보상 활성화의 신경 측정은 MID 작업 중 표준화된 Harvard Oxford Striatal 지도책에서 보상 긍정적 피드백과 부정적인 피드백 간의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 3주차, 6주차
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휴식 상태 기능적 신경영상 프로토콜 중 뇌 연결성
기간: 기준선, 3주차, 6주차
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보상 회로 연결의 신경 측정은 표준화된 선조체와 돌출부, 안와전두엽과 돌출성 피질 네트워크 사이의 상관 값으로 정의됩니다.
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기준선, 3주차, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UPPS-P 척도를 통한 자가 보고 충동성
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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자가 보고 충동성은 전체 및 계획(부족), 긴급성, 감각 추구, 인내(부족) 점수로 정의됩니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brenden Tervo-Clemmens, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSYCH-2023-32396
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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