Determinazione dell'effetto di sei settimane di astinenza da cannabis sui marcatori fMRI fronto-striatali negli adolescenti con disturbo da uso di cannabis (ABSCAN)
L'obiettivo di questo studio è comprendere i cambiamenti nei correlati neurali della ricompensa negli adolescenti con e senza disturbo da uso di cannabis (CUD). Lo studio raccoglierà dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI) in 3 diversi punti temporali con l'obiettivo primario di comprendere l'attivazione striatale basata sulla ricompensa durante un'attività di ritardo dell'incentivo monetario e la connettività funzionale fMRI fronto-striatale in stato di riposo. Lo studio esplorerà anche l’impulsività auto-riferita. L’obiettivo a lungo termine è quello di far avanzare la comprensione scientifica dei cambiamenti neurali associati all’astinenza da cannabis e alla variabilità interindividuale che non possono essere misurati altrimenti in coorti di osservazione preesistenti come l’Adolescent Brain Cognitive Development Study.
Questo studio di intervento parallelo raccoglierà dati fMRI negli adolescenti di età compresa tra 15 e 18 anni con e senza CUD in tre diversi momenti nel corso del loro intervento. Utilizzando un paradigma convalidato, gli adolescenti con CUD saranno randomizzati a 6 settimane di astinenza incentivata e verificata biochimicamente tramite gestione delle contingenze o monitoraggio senza astinenza richiesta. Completeranno il protocollo anche adolescenti di pari età e sesso senza storia di consumo di cannabis. I partecipanti completeranno 8 visite di studio (3 con scansioni fMRI) che coinvolgono l'analisi delle urine per confermare l'autovalutazione della cannabis e le misure dell'impulsività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Venessa Fuentes
- Email: tclab@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Contatto:
- Chris Madden
- Email: tclab@umn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti maschi e femmine di età compresa tra 15 e 18 anni (inclusi).
- Avere un genitore o tutore legale che sia in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Competente e disposto a fornire un consenso informato scritto (partecipanti <18) o consenso (partecipanti = 18).
- Madrelingua inglese.
- Avere un genitore o tutore legale che parli correntemente l'inglese.
- In grado di impegnarsi in 8 visite di studio in circa 60 giorni (6 settimane).
- In grado di partecipare in sicurezza al protocollo e appropriato per il livello di cura ambulatoriale, a parere del PI.
- Nessuna psicosi attiva o uso attuale di farmaci antipsicotici.
- I partecipanti che assumono farmaci psicotropi saranno inclusi se i farmaci sono rimasti stabili per 6 settimane e si prevede che rimarranno stabili per tutta la durata della loro partecipazione allo studio (ad esempio, attraverso la terza risonanza magnetica).
- Per i gruppi CB-Abst (n=24) e CB-Mon (n=20): almeno 5 giorni di utilizzo a settimana in media negli ultimi due mesi e soddisfano il disturbo da uso di cannabis DSM-V (CUD; almeno lieve) criteri. Consumo di cannabis segnalato entro sette giorni dalla visita di base. Test tossicologico qualitativo sulle urine positivo al basale per il THC. Nessun piano immediato per interrompere l’uso di cannabis.
- Per Con (n=20): nessuna storia di consumo di cannabis nell'arco della vita. Test tossicologico qualitativo sulle urine negativo al basale per THC. Nessun piano immediato per iniziare l’uso di cannabis.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi da uso di sostanze negli ultimi dodici mesi (ad eccezione del disturbo da uso di cannabis in CB-Abst e CB-Mon), valutati tramite intervista psicodiagnostica semi-strutturata al basale.
- Consumo quotidiano attuale di nicotina (ad esempio, tramite sigarette elettroniche e/o combustibili).
Controindicazioni per la risonanza magnetica (accertate tramite il rapporto del partecipante e del genitore), incluse ma non limitate a:
- Impianti metallici come clip chirurgiche o pacemaker o storia di utilizzo di metalli, a meno che la possibilità di un frammento metallico non possa essere esclusa da recenti scansioni orbitali.
- Pregresso trauma cranico con postumi neurologici.
- Claustrofobia.
- Peso incompatibile con la sicurezza MRI.
- Gravidanza.
- Diagnosi precedente o attuale di psicosi, disabilità cognitiva o disturbo bipolare.
- Suicidalità attiva.
- Assunzione di un farmaco psicotropo che non ha raggiunto il criterio di stabilità (stesso tipo di farmaco e stessa dose per 6 settimane senza modifiche pianificate durante il periodo di studio).
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica ritenuta grave o controindicata per qualsiasi procedura di studio dal Dr. Tervo-Clemmens.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
Completeranno il protocollo anche adolescenti di pari età e sesso senza storia di consumo di cannabis.
|
|
|
Sperimentale: CB-Abst
gli adolescenti di età compresa tra 15 e 18 anni con CUD utilizzano randomizzati a CB-Abst
|
astinenza incentivata e verificata biochimicamente attraverso la gestione delle contingenze
|
|
Sperimentale: CB-LUN
gli adolescenti di età compresa tra 15 e 18 anni con CUD utilizzano randomizzati a CB-Mon
|
monitoraggio senza astinenza richiesta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazione cerebrale durante l'attività di ritardo dell'incentivo monetario (elaborazione della ricompensa)
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 6
|
Una misura neurale dell'attivazione della ricompensa sarà definita come la differenza tra feedback positivo e negativo della ricompensa nell'atlante striatale standardizzato di Harvard Oxford durante il compito MID.
|
basale, settimana 3, settimana 6
|
|
Connettività cerebrale durante il protocollo di neuroimaging funzionale in stato di riposo
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 6
|
Una misura neurale della connettività dei circuiti di ricompensa sarà definita come i valori di correlazione tra le reti corticali standardizzate striatale e di salienza e orbitofrontale e di salienza
|
basale, settimana 3, settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impulsività auto-riferita tramite scala UPPS-P
Lasso di tempo: basale, settimane 1,2,3,4,5 e 6
|
L'impulsività auto-riferita sarà definita dai punteggi Totale e Premeditazione (mancanza di), Urgenza, Ricerca di sensazioni, Perseveranza (mancanza di)
|
basale, settimane 1,2,3,4,5 e 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brenden Tervo-Clemmens, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYCH-2023-32396
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .