- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06124846
Определение влияния шести недель воздержания от каннабиса на лобно-стриатальные маркеры фМРТ у подростков с расстройством, вызванным употреблением каннабиса (ABSCAN)
Цель этого исследования — понять изменения в нейронных коррелятах вознаграждения у подростков с расстройством, связанным с употреблением каннабиса (CUD), и без него. В ходе исследования будут собраны данные функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в 3 различных момента времени с основной целью понять активацию полосатого тела, основанную на вознаграждении, во время задания на задержку денежного стимула и функциональную связь лобно-стриарной фМРТ в состоянии покоя. В исследовании также будет изучена самооценка импульсивности. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы продвинуть научное понимание нейронных изменений, связанных с воздержанием от каннабиса и межиндивидуальной вариабельностью, которую нельзя измерить иным образом в ранее существовавших когортах наблюдений, таких как Исследование когнитивного развития мозга подростков.
В этом параллельном интервенционном исследовании будут собраны данные фМРТ у подростков в возрасте 15-18 лет с CUD и без него в три разных момента времени в течение их вмешательства. Используя проверенную парадигму, подростки с НЯН будут рандомизированы на 6-недельное стимулированное, биохимически подтвержденное воздержание посредством управления на случай непредвиденных обстоятельств или мониторинга без обязательного воздержания. Подростки соответствующего возраста и пола, не употреблявшие марихуану в течение жизни, также будут заполнять протокол. Участники совершат 8 учебных визитов (3 со сканированием фМРТ), включающих анализ мочи для подтверждения самоотчета о каннабисе и измерения импульсивности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Venessa Fuentes
- Электронная почта: tclab@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Chris Madden
- Электронная почта: tclab@umn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки мужского и женского пола в возрасте от 15 до 18 лет (включительно).
- Иметь родителя или законного опекуна, который может и желает дать письменное информированное согласие.
- Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие (участники <18 лет) или согласие (участники = 18 лет).
- Носитель английского языка.
- Иметь родителя или законного опекуна, свободно владеющего английским языком.
- Возможность совершить 8 учебных визитов примерно за 60 дней (6 недель).
- По мнению ИП, способен безопасно участвовать в протоколе и подходит для амбулаторного уровня оказания медицинской помощи.
- Никакого активного психоза или текущего использования антипсихотических препаратов.
- Участники, принимающие психотропные препараты, будут включены, если лекарства остаются стабильными в течение 6 недель и, как ожидается, останутся стабильными в течение всего периода их участия в исследовании (т. е. до третьего МРТ).
- Для групп CB-Abst (n=24) и CB-Mon (n=20): не менее 5 дней употребления в неделю в среднем за последние два месяца и соответствие DSM-V расстройству, связанному с употреблением каннабиса (CUD; как минимум легкое). критерии. Об употреблении каннабиса сообщалось в течение семи дней после исходного визита. Положительный качественный токсикологический тест мочи на исходном уровне на ТГК. Нет немедленного плана по прекращению употребления каннабиса.
- Для Con (n=20): отсутствие истории употребления каннабиса. Отрицательный качественный токсикологический тест мочи на исходном уровне на ТГК. Никаких непосредственных планов начать употреблять каннабис.
Критерий исключения:
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, в течение последних двенадцати месяцев (за исключением расстройств, вызванных употреблением каннабиса в CB-Abst и CB-Mon), оцененные с помощью полуструктурированного психодиагностического интервью на исходном уровне.
- Текущее ежедневное употребление никотина (например, через электронные и/или горючие сигареты).
Противопоказания к МРТ (выявляются на основании отчета участника и родителей), включая, помимо прочего:
- Металлические имплантаты, такие как хирургические зажимы или кардиостимуляторы, или история работы с металлом, если только возможность наличия металлического фрагмента не может быть исключена с помощью недавнего орбитального сканирования.
- Перенесенная травма головы с неврологическими последствиями.
- Клаустрофобия.
- Вес несовместим с безопасностью МРТ.
- Беременность.
- Предыдущий или текущий диагноз психоза, когнитивной инвалидности или биполярного расстройства.
- Активное самоубийство.
- Прием психотропного препарата, не достигшего критерия стабильности (тот же тип препарата и доза в течение 6 недель без запланированных изменений в течение периода исследования).
- Любое другое медицинское или психиатрическое состояние, которое доктор Терво-Клемменс считает серьезным или противопоказанным для любых процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
Подростки соответствующего возраста и пола, не употреблявшие марихуану в течение жизни, также будут заполнять протокол.
|
|
|
Экспериментальный: CB-Абст
подростки в возрасте 15-18 лет, использующие CUD, рандомизированы в группу CB-Abst
|
стимулированное, биохимически подтвержденное воздержание посредством управления непредвиденными обстоятельствами
|
|
Экспериментальный: КБ-МОН
подростки в возрасте 15–18 лет, использующие CUD, рандомизированы в группу CB-Mon
|
мониторинг без обязательного воздержания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация мозга во время задания на задержку денежного стимула (обработка вознаграждения)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 3, неделя 6
|
Нейронная мера активации вознаграждения будет определяться как разница между положительной и отрицательной обратной связью вознаграждения в стандартизированном атласе полосатого тела Гарварда и Оксфорда во время задачи MID.
|
исходный уровень, неделя 3, неделя 6
|
|
Связь мозга во время протокола функциональной нейровизуализации в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 3, неделя 6
|
Нейронная мера связи системы вознаграждения будет определяться как значения корреляции между стандартизированными полосатым и выступающим, а также орбитофронтальными и выступающими кортикальными сетями.
|
исходный уровень, неделя 3, неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка импульсивности по шкале UPPS-P.
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1,2,3,4,5 и 6
|
Импульсивность, о которой сообщают сами люди, будет определяться по общим показателям и баллам за предусмотрительность (отсутствие), срочность, поиск ощущений, настойчивость (отсутствие).
|
исходный уровень, недели 1,2,3,4,5 и 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brenden Tervo-Clemmens, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSYCH-2023-32396
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .