此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

确定六周大麻戒断对患有大麻使用障碍 (ABSCAN) 的青少年额纹状体功能磁共振成像标记的影响

2024年4月4日 更新者:University of Minnesota

本研究的目的是了解患有和不患有大麻使用障碍 (CUD) 的青少年奖励的神经相关性的变化。 该研究将收集 3 个不同时间点的功能磁共振成像 (fMRI) 数据,主要目标是了解金钱激励延迟任务期间基于纹状体奖励的激活和额纹状体 fMRI 静息态功能连接。 该研究还将探讨自我报告的冲动行为。 长期目标是促进对与大麻禁欲和个体间变异相关的神经变化的科学理解,这些变化无法在青少年大脑认知发展研究等预先存在的观察队列中进行测量。

这项平行干预研究将在干预过程中的三个不同时间点收集患有和不患有 CUD 的 15-18 岁青少年的功能磁共振成像数据。 利用经过验证的范例,患有 CUD 的青少年将被随机分配到为期 6 周的激励性、生化验证的禁欲期,通过应急管理或监测进行,无需禁欲。 年龄和性别匹配、终生没有大麻使用史的青少年也将完成该方案。 参与者将完成 8 次研究访问(其中 3 次进行功能磁共振成像扫描),其中包括尿液分析,以确认大麻自我报告和冲动测量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 15岁至18岁(含)的男性和女性青少年。
  • 有能够并且愿意提供书面知情同意书的父母或法定监护人。
  • 有能力并愿意提供书面知情同意书(参与者 <18 岁)或同意书(参与者 = 18 岁)。
  • 母语是英语的人。
  • 有一位能说流利英语的父母或法定监护人。
  • 能够在大约 60 天(6 周)内进行 8 次研究访问。
  • PI 认为能够安全地参与方案并适合门诊护理水平。
  • 无活动性精神病或目前正在使用抗精神病药物。
  • 如果服用精神药物的参与者的药物已稳定 6 周,并且预计在其研究参与期间(即通过第三次 MRI)保持稳定,则将被纳入其中。
  • 对于 CB-Abst (n=24) 和 CB-Mon (n=20) 组:过去两个月平均每周至少使用 5 天,并符合 DSM-V 大麻使用障碍(CUD;至少轻度)标准。 基线访视后 7 天内报告大麻使用情况。 THC 基线定性尿液毒理学测试呈阳性。 没有立即计划停止使用大麻。
  • 对于Con(n = 20):无大麻使用史。 THC 基线定性尿液毒理学测试呈阴性。 没有立即开始使用大麻的计划。

排除标准:

  • 过去 12 个月的物质使用障碍史(CB-Abst 和 CB-Mon 中的大麻使用障碍除外),通过基线半结构化心理诊断访谈进行评估。
  • 当前每日尼古丁使用量(例如,通过电子香烟和/或可燃香烟)。
  • MRI 禁忌症(通过参与者和家长报告确定),包括但不限于:

    1. 金属植入物,例如手术夹或起搏器,或使用金属的历史,除非最近的眼眶扫描可以排除金属碎片的可能性。
    2. 既往头部外伤并伴有神经系统后遗症。
    3. 幽闭恐惧症。
    4. 重量与 MRI 安全性不相容。
    5. 怀孕。
  • 先前或当前诊断出精神病、认知障碍或双相情感障碍。
  • 主动自杀。
  • 服用未达到稳定性标准的精神药物(药物类型和剂量相同 6 周,在研究期间没有计划改变)。
  • Tervo-Clemmens 博士认为严重或禁止进行任何研究程序的任何其他医疗或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
年龄和性别匹配、终生没有大麻使用史的青少年也将完成该方案。
实验性的:CB-Abst
使用 CUD 的 15-18 岁青少年随机接受 CB-Abst
通过应急管理激励、生化验证的禁欲
实验性的:CB-MON
使用 CUD 的 15-18 岁青少年随机分配至 CB-Mon
无需禁欲的监测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
金钱激励延迟任务期间的大脑激活(奖励处理)
大体时间:基线、第 3 周、第 6 周
奖励激活的神经测量将被定义为 MID 任务期间标准化哈佛牛津纹状体图谱中奖励积极反馈与消极反馈之间的差异。
基线、第 3 周、第 6 周
静息态功能神经影像协议期间的大脑连接
大体时间:基线、第 3 周、第 6 周
奖励电路连接的神经测量将被定义为标准化纹状体和显着性以及眶额和显着性皮质网络之间的相关值
基线、第 3 周、第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 UPPS-P 量表自我报告的冲动
大体时间:基线,第 1、2、3、4、5 和 6 周
自我报告的冲动将通过总分和预谋(缺乏)、紧迫性、寻求刺激、毅力(缺乏)分数来定义
基线,第 1、2、3、4、5 和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brenden Tervo-Clemmens, PhD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月15日

研究完成 (估计的)

2028年4月15日

研究注册日期

首次提交

2023年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月3日

首次发布 (实际的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PSYCH-2023-32396

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

大麻使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

CB-Abst的临床试验

3
订阅