- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06124846
Bestemmelse af effekten af seks ugers cannabisabstinens på frontostriatale fMRI-markører hos unge med cannabisbrugsforstyrrelse (ABSCAN)
Målet med denne undersøgelse er at forstå ændringerne i neurale korrelater af belønning hos unge med og uden Cannabis Use Disorder (CUD). Undersøgelsen vil indsamle funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) data på 3 forskellige tidspunkter med det primære mål at forstå striatal belønningsbaseret aktivering under en monetær incitamentforsinkelsesopgave og fronto-striatal fMRI hviletilstand funktionel forbindelse. Undersøgelsen vil også udforske selvrapporteret impulsivitet. Det langsigtede mål er at fremme den videnskabelige forståelse af neurale ændringer forbundet med cannabisabstinens og interindividuel variabilitet, som ikke på anden måde kan måles i allerede eksisterende observationskohorter såsom Adolescent Brain Cognitive Development Study.
Denne parallelle interventionsundersøgelse vil indsamle fMRI-data hos unge i alderen 15-18 år med og uden CUD på tre forskellige tidspunkter i løbet af deres intervention. Ved at bruge et valideret paradigme vil unge med CUD blive randomiseret til 6 ugers enten incitamenteret, biokemisk verificeret abstinens via beredskabsstyring eller overvågning uden påkrævet abstinens. Alders- og kønsmatchede unge uden livshistorie med cannabisbrug vil også fuldføre protokollen. Deltagerne vil gennemføre 8 studiebesøg (3 med fMRI-scanninger), der involverer urinanalyse for at bekræfte cannabis-selvrapportering og mål for impulsivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Venessa Fuentes
- E-mail: tclab@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Chris Madden
- E-mail: tclab@umn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige unge mellem 15 og 18 år (inklusive).
- Har en forælder eller værge, der er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke (deltagere <18) eller samtykke (deltagere=18).
- Engelsk som modersmål.
- Har en forælder eller værge, der taler flydende engelsk.
- Kunne forpligte sig til 8 studiebesøg på cirka 60 dage (6 uger).
- I stand til sikkert at deltage i protokollen og passende for ambulant behandlingsniveau, efter PI's mening.
- Ingen aktiv psykose eller aktuel brug af antipsykotisk medicin.
- Deltagere, der tager psykotrope medicin, vil blive inkluderet, hvis medicinen har været stabil i 6 uger og forventes at forblive stabil i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse (dvs. gennem den tredje MR).
- For CB-Abst (n=24) og CB-Mon (n=20) grupper: mindst 5 dages brug om ugen i gennemsnit i de seneste to måneder og opfylde DSM-V cannabisbrugsforstyrrelse (CUD; mindst mild) kriterier. Cannabisbrug rapporteret inden for syv dage efter baseline besøg. Positiv kvalitativ urintoksikologisk test ved baseline for THC. Ingen umiddelbar plan om at stoppe brugen af cannabis.
- For Con (n=20): ingen livshistorie med cannabisbrug. Negativ kvalitativ urintoksikologisk test ved baseline for THC. Ingen umiddelbare planer om at begynde at bruge cannabis.
Ekskluderingskriterier:
- Seneste 12 måneders historie med stofbrugsforstyrrelser (undtagen cannabisbrugsforstyrrelser i CB-Abst og CB-Mon), vurderet via semistruktureret psykodiagnostisk interview ved baseline.
- Aktuel daglig nikotinbrug (f.eks. via elektroniske og/eller brændbare cigaretter).
Kontraindikationer for MR (fastlagt via deltager- og forældrerapport), herunder men ikke begrænset til:
- Metalimplantater såsom kirurgiske clips eller pacemakere, eller historie med at arbejde med metal, medmindre muligheden for et metalfragment kan udelukkes ved nylige orbitale scanninger.
- Tidligere hovedtraume med neurologiske følgesygdomme.
- Klaustrofobi.
- Vægt uforenelig med MR-sikkerhed.
- Graviditet.
- Tidligere eller nuværende diagnose af psykose, kognitiv funktionsnedsættelse eller bipolar lidelse.
- Aktiv suicidalitet.
- Indtagelse af en psykotrop medicin, der ikke har nået stabilitetskriteriet (samme medicintype og dosis i 6 uger uden planlagte ændringer i løbet af undersøgelsesperioden).
- Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som Dr. Tervo-Clemmens vurderer som alvorlig eller kontraindiceret til undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
Alders- og kønsmatchede unge uden livshistorie med cannabisbrug vil også fuldføre protokollen.
|
|
|
Eksperimentel: CB-Abst
unge i alderen 15-18 år med CUD-brug randomiseret til CB-Abst
|
incitamenteret, biokemisk verificeret abstinens via beredskabsstyring
|
|
Eksperimentel: CB-MON
unge i alderen 15-18 år med CUD-brug randomiseret til CB-man
|
overvågning uden påkrævet afholdenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivering under Monetary Incentive Delay Task (belønningsbehandling)
Tidsramme: baseline, uge 3, uge 6
|
Et neuralt mål for belønningsaktivering vil blive defineret som forskellen mellem belønning positiv vs negativ feedback i det standardiserede Harvard Oxford Striatal-atlas under MID-opgaven.
|
baseline, uge 3, uge 6
|
|
Hjerneforbindelse under hviletilstand funktionel neuroimaging protokol
Tidsramme: baseline, uge 3, uge 6
|
Et neuralt mål for belønning-kredsløbsforbindelse vil blive defineret som korrelationsværdierne mellem standardiserede striatale og salience og orbitofrontale og salience kortikale netværk
|
baseline, uge 3, uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret impulsivitet via UPPS-P skala
Tidsramme: baseline, uge 1,2,3,4,5 og 6
|
Selvrapporteret impulsivitet vil blive defineret af total og overlæg (manglende), hastende, sensationssøgning, vedholdenhed (manglende) score
|
baseline, uge 1,2,3,4,5 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brenden Tervo-Clemmens, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYCH-2023-32396
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misbrug af cannabis
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuBrug af cannabis | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Brigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuMisbrug af cannabis
-
Elias DakwarAktiv, ikke rekrutterendeAfhængighed | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Stofmisbrug | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuBrug af cannabisForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationBrug af cannabisForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Rekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringBrug af cannabis | Misbrug af cannabis | CannabisforgiftningForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...Ikke rekrutterer endnuAlkohol drikke | Brug af cannabis | Par
Kliniske forsøg med CB-Abst
-
CymaBay Therapeutics, Inc.AfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
Fate TherapeuticsAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationItalien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Aggressiv non-Hodgkin lymfom | Indolent non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetAfvisning af lungetransplantation | Lungetransplantationsfejl og afvisningSchweiz
-
Cleave Therapeutics, Inc.AfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Akut myeloid leukæmi, i tilbagefaldForenede Stater, Australien
-
Calithera Biosciences, IncAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Cleave Biosciences, Inc.AfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
Calithera Biosciences, IncAfsluttetNyrecellekarcinom | Ikke småcellet lungekræft | Mesotheliom | Faste tumorer | Triple-negativ brystkræft | Fumarathydrase (FH)-mangelfulde tumorer | Succinatdehydrogenase (SDH)-deficiente gastrointestinale stromale tumorer (GIST) | Succinatdehydrogenase (SDH)-mangelfulde ikke-gastrointestinale stromale... og andre forholdForenede Stater
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell NetworkRekrutteringAkut Leukæmi, Høj Risiko | Myelodysplastiske Syndromer, Høj Risiko | Hematologisk malignitet, der kræver en allogen hematopoietisk stamcelletransplantation uden donorCanada