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Bestimmung der Auswirkung einer sechswöchigen Cannabis-Abstinenz auf frontostriatale fMRT-Marker bei Jugendlichen mit Cannabiskonsumstörung (ABSCAN)

4. April 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der neuronalen Belohnungskorrelate bei Jugendlichen mit und ohne Cannabiskonsumstörung (CUD) zu verstehen. Die Studie wird Daten zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zu drei verschiedenen Zeitpunkten sammeln, mit dem primären Ziel, die striatale belohnungsbasierte Aktivierung während einer Monetary Incentive Delay Task und die frontostriatale fMRT-Funktionskonnektivität im Ruhezustand zu verstehen. Die Studie wird auch die selbstberichtete Impulsivität untersuchen. Das langfristige Ziel besteht darin, das wissenschaftliche Verständnis neuronaler Veränderungen im Zusammenhang mit Cannabisabstinenz und interindividueller Variabilität voranzutreiben, die auf andere Weise in bereits bestehenden Beobachtungskohorten wie der Adolescent Brain Cognitive Development Study gemessen werden können.

Diese parallele Interventionsstudie wird fMRT-Daten von Jugendlichen im Alter von 15 bis 18 Jahren mit und ohne CUD zu drei verschiedenen Zeitpunkten im Verlauf ihrer Intervention sammeln. Unter Verwendung eines validierten Paradigmas werden Jugendliche mit CUD randomisiert einer 6-wöchigen Abstinenz mit Anreiz und biochemisch verifizierter Abstinenz über Notfallmanagement oder Überwachung ohne erforderliche Abstinenz zugeteilt. Auch alters- und geschlechtsgleiche Jugendliche ohne lebenslangen Cannabiskonsum werden das Protokoll absolvieren. Die Teilnehmer absolvieren 8 Studienbesuche (3 mit fMRT-Scans), die eine Urinanalyse zur Bestätigung der Cannabis-Selbstberichte und Messungen der Impulsivität umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Jugendliche im Alter zwischen 15 und 18 Jahren (einschließlich).
  • Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der in der Lage und bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung (Teilnehmer <18) oder eine Einwilligung (Teilnehmer=18) abzugeben.
  • Englischer Muttersprachler.
  • Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der fließend Englisch spricht.
  • Kann sich zu 8 Studienbesuchen in ca. 60 Tagen (6 Wochen) verpflichten.
  • Nach Meinung des PI in der Lage, sicher am Protokoll teilzunehmen und für die ambulante Versorgung geeignet.
  • Keine aktive Psychose oder aktueller Gebrauch antipsychotischer Medikamente.
  • Teilnehmer, die psychotrope Medikamente einnehmen, werden eingeschlossen, wenn die Medikamente sechs Wochen lang stabil waren und voraussichtlich auch für die Dauer ihrer Studienteilnahme (d. h. bis zum dritten MRT) stabil bleiben.
  • Für die Gruppen CB-Abst (n=24) und CB-Mon (n=20): mindestens 5 Konsumtage pro Woche im Durchschnitt in den letzten zwei Monaten und Erfüllung der DSM-V-Cannabiskonsumstörung (CUD; mindestens leicht) Kriterien. Cannabiskonsum wurde innerhalb von sieben Tagen nach dem Basisbesuch gemeldet. Positiver qualitativer Urintoxikologietest zu Studienbeginn für THC. Es gibt keinen unmittelbaren Plan, den Cannabiskonsum einzustellen.
  • Für Con (n=20): kein lebenslanger Cannabiskonsum. Negativer qualitativer Urintoxikologietest zu Studienbeginn für THC. Es gibt keine unmittelbaren Pläne, mit dem Cannabiskonsum zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Substanzmissbrauchsstörungen in der Vorgeschichte der letzten zwölf Monate (mit Ausnahme der Cannabiskonsumstörung bei CB-Abst und CB-Mon), beurteilt durch ein halbstrukturiertes psychodiagnostisches Interview zu Studienbeginn.
  • Aktueller täglicher Nikotinkonsum (z. B. über elektronische und/oder brennbare Zigaretten).

  • Kontraindikationen für die MRT (ermittelt durch Teilnehmer- und Elternbericht), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Metallimplantate wie chirurgische Klammern oder Herzschrittmacher oder frühere Arbeit mit Metall, es sei denn, die Möglichkeit eines Metallfragments kann durch aktuelle Orbitalscans ausgeschlossen werden.
    2. Früheres Kopftrauma mit neurologischen Folgen.
    3. Klaustrophobie.
    4. Gewicht ist mit der MRT-Sicherheit nicht vereinbar.
    5. Schwangerschaft.
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer Psychose, einer kognitiven Behinderung oder einer bipolaren Störung.
  • Aktive Suizidalität.
  • Einnahme eines Psychopharmakons, das das Stabilitätskriterium nicht erreicht hat (gleicher Medikamententyp und gleiche Dosis für 6 Wochen ohne geplante Änderungen während des Studienzeitraums).
  • Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die von Dr. Tervo-Clemmens als schwerwiegend oder für Studienverfahren kontraindiziert erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Auch alters- und geschlechtsgleiche Jugendliche ohne lebenslangen Cannabiskonsum werden das Protokoll absolvieren.
Experimental: CB-Abst
Jugendliche im Alter von 15 bis 18 Jahren mit CUD-Konsum, randomisiert zu CB-Abst
Verhalten: CB-Abst
incentivierte, biochemisch verifizierte Abstinenz durch Notfallmanagement
Experimental: CB-MON
Jugendliche im Alter von 15 bis 18 Jahren mit CUD-Konsum, randomisiert zu CB-Mon
Verhalten: CB-Mo
Überwachung ohne erforderliche Abstinenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivierung während der Monetary Incentive Delay Task (Belohnungsverarbeitung)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3, Woche 6
Ein neuronales Maß für die Belohnungsaktivierung wird als Differenz zwischen positivem und negativem Belohnungsfeedback im standardisierten Harvard Oxford Striatal-Atlas während der MID-Aufgabe definiert.
Grundlinie, Woche 3, Woche 6
Gehirnkonnektivität während des funktionellen Neuroimaging-Protokolls im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3, Woche 6
Ein neuronales Maß für die Konnektivität zwischen Belohnungsschaltkreisen wird als Korrelationswerte zwischen standardisierten striatalen und Salienz- sowie orbitofrontalen und Salienz-kortikalen Netzwerken definiert
Grundlinie, Woche 3, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Impulsivität über die UPPS-P-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1,2,3,4,5 und 6
Die selbstberichtete Impulsivität wird durch die Werte „Gesamt“ und „Vorsätzliches Fehlen“, „Dringlichkeit“, „Sensationssuche“ und „Ausdauer“ (fehlen) definiert
Ausgangswert, Wochen 1,2,3,4,5 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenden Tervo-Clemmens, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCH-2023-32396

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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