Fastställande av effekten av sex veckors cannabisabstinens på frontostriatala fMRI-markörer hos ungdomar med cannabismissbruk (ABSCAN)
Målet med denna studie är att förstå förändringarna i neurala korrelat av belöning hos ungdomar med och utan Cannabis Use Disorder (CUD). Studien kommer att samla in data om funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) vid 3 olika tidpunkter med de primära målen att förstå striatal belöningsbaserad aktivering under en monetär incitamentsfördröjningsuppgift och fronto-striatal fMRI funktionell anslutning i vilotillstånd. Studien kommer också att utforska självrapporterad impulsivitet. Det långsiktiga målet är att förbättra den vetenskapliga förståelsen av neurala förändringar associerade med cannabisabstinens och interindividuella variationer som inte kan mätas på annat sätt i redan existerande observationskohorter såsom Adolescent Brain Cognitive Development Study.
Denna parallella interventionsstudie kommer att samla in fMRI-data hos ungdomar i åldrarna 15-18 år med och utan CUD vid tre olika tidpunkter under sin intervention. Med användning av ett validerat paradigm kommer ungdomar med CUD att randomiseras till 6 veckors antingen incitament, biokemiskt verifierad abstinens via beredskapshantering eller övervakning utan nödvändig avhållsamhet. Ålders- och könsmatchade ungdomar utan livstidshistoria av cannabisanvändning kommer också att slutföra protokollet. Deltagarna kommer att genomföra 8 studiebesök (3 med fMRI-skanningar) som involverar urinanalys för att bekräfta självrapportering av cannabis och mätningar av impulsivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Venessa Fuentes
- E-post: tclab@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Chris Madden
- E-post: tclab@umn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga ungdomar mellan 15 och 18 år (inklusive).
- Ha en förälder eller vårdnadshavare som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
- Kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke (deltagare <18) eller samtycke (deltagare=18).
- Engelska som modersmål.
- Ha en förälder eller vårdnadshavare som talar flytande engelska.
- Kan förbinda sig till 8 studiebesök på cirka 60 dagar (6 veckor).
- Kan på ett säkert sätt delta i protokollet och lämpligt för öppenvårdsnivå, enligt PI:s åsikt.
- Ingen aktiv psykos eller aktuell användning av antipsykotiska läkemedel.
- Deltagare som tar psykotropa läkemedel kommer att inkluderas om läkemedlen har varit stabila i 6 veckor och förväntas förbli stabila under hela studiedeltagandet (dvs. genom den tredje MRT).
- För CB-Abst (n=24) och CB-Mon (n=20) grupper: minst 5 dagars användning per vecka i genomsnitt under de senaste två månaderna och uppfylla DSM-V cannabismissbruksstörning (CUD; minst mild) kriterier. Cannabisanvändning rapporterades inom sju dagar efter baslinjebesöket. Positivt kvalitativt urintoxikologiskt test vid baslinjen för THC. Ingen omedelbar plan för att sluta använda cannabis.
- För Con (n=20): ingen livstidshistoria av cannabisanvändning. Negativt kvalitativt urintoxikologiskt test vid baslinjen för THC. Inga omedelbara planer på att börja använda cannabis.
Exklusions kriterier:
- Senaste tolv månaders historia av missbruksstörningar (förutom Cannabis Use Disorder i CB-Abst och CB-Mon), bedömd via semistrukturerad psykodiagnostik intervju vid baslinjen.
- Aktuell daglig nikotinanvändning (t.ex. via elektroniska och/eller brännbara cigaretter).
Kontraindikationer för MRT (fastställt via deltagare och förälders rapport), inklusive men inte begränsat till:
- Metallimplantat som kirurgiska klämmor eller pacemakers, eller historia av att arbeta med metall, såvida inte möjligheten av ett metallfragment kan uteslutas av nya orbitala skanningar.
- Tidigare huvudtrauma med neurologiska följdsjukdomar.
- Klaustrofobi.
- Vikt oförenlig med MRT-säkerhet.
- Graviditet.
- Tidigare eller aktuell diagnos av psykos, kognitiv funktionsnedsättning eller bipolär sjukdom.
- Aktiv suicidalitet.
- Att ta ett psykotropiskt läkemedel som inte har uppnått stabilitetskriterium (samma typ av läkemedel och dos i 6 veckor utan planerade förändringar under studieperioden).
- Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som Dr. Tervo-Clemmens bedömer som allvarliga eller kontraindicerade för några studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
Ålders- och könsmatchade ungdomar utan livstidshistoria av cannabisanvändning kommer också att slutföra protokollet.
|
|
|
Experimentell: CB-Abst
ungdomar i åldrarna 15-18 år med CUD-användning randomiserat till CB-Abst
|
incitament, biokemiskt verifierad abstinens via beredskapshantering
|
|
Experimentell: CB-MON
ungdomar i åldrarna 15-18 år med CUD-användning randomiserat till CB-Mon
|
övervakning utan nödvändig avhållsamhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnaktivering under Monetary Incentive Delay Task (belöningsbearbetning)
Tidsram: baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Ett neuralt mått på belöningsaktivering kommer att definieras som skillnaden mellan positiv och negativ återkoppling i den standardiserade Harvard Oxford Striatal-atlasen under MID-uppgiften.
|
baslinje, vecka 3, vecka 6
|
|
Hjärnanslutning under funktionellt neuroavbildningsprotokoll i vilotillstånd
Tidsram: baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Ett neuralt mått på belönings-kretskoppling kommer att definieras som korrelationsvärdena mellan standardiserade striatal och framträdande och orbitofrontala och framträdande kortikala nätverk
|
baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad Impulsivitet via UPPS-P skala
Tidsram: baslinje, vecka 1,2,3,4,5 och 6
|
Självrapporterad impulsivitet kommer att definieras av totalt och överlag (brist på), brådskande, sensationssökande, uthållighet (brist på) poäng
|
baslinje, vecka 1,2,3,4,5 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brenden Tervo-Clemmens, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSYCH-2023-32396
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .