Bestemme effekten av seks uker med cannabisavholdenhet på frontostriatale fMRI-markører hos ungdom med cannabisbruksforstyrrelse (ABSCAN)
Målet med denne studien er å forstå endringene i nevrale korrelater av belønning hos ungdom med og uten Cannabis Use Disorder (CUD). Studien vil samle funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) data på 3 forskjellige tidspunkter med de primære målene å forstå striatal belønningsbasert aktivering under en monetær insentivforsinkelsesoppgave og fronto-striatal fMRI hviletilstand funksjonell tilkobling. Studien vil også utforske selvrapportert impulsivitet. Det langsiktige målet er å fremme vitenskapelig forståelse av nevrale endringer assosiert med cannabisavholdenhet og inter-individuell variasjon som ikke på annen måte kan måles i eksisterende observasjonskohorter som for eksempel Adolescent Brain Cognitive Development Study.
Denne parallelle intervensjonsstudien vil samle inn fMRI-data hos ungdom i alderen 15-18 år med og uten CUD på tre forskjellige tidspunkt i løpet av intervensjonen. Ved å bruke et validert paradigme, vil ungdom med CUD bli randomisert til 6 uker med enten incentivisert, biokjemisk verifisert avholdenhet via beredskapsbehandling eller overvåking uten nødvendig avholdenhet. Alders- og kjønnsmatchede ungdommer uten livshistorie med cannabisbruk vil også fullføre protokollen. Deltakerne vil gjennomføre 8 studiebesøk (3 med fMRI-skanninger) som involverer urinanalyse for å bekrefte selvrapportering av cannabis og mål på impulsivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Venessa Fuentes
- E-post: tclab@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Chris Madden
- E-post: tclab@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige ungdommer mellom 15 og 18 år (inklusive).
- Ha en forelder eller verge som er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke (deltakere <18) eller samtykke (deltakere=18).
- Engelsk som morsmål.
- Ha en forelder eller verge som snakker flytende engelsk.
- Kunne forplikte seg til 8 studiebesøk på omtrent 60 dager (6 uker).
- I stand til å delta trygt i protokollen og passende for poliklinisk behandlingsnivå, etter PIs mening.
- Ingen aktiv psykose eller nåværende bruk av antipsykotiske medisiner.
- Deltakere som tar psykotrope medisiner vil bli inkludert hvis medisinene har vært stabile i 6 uker og forventes å forbli stabile i løpet av studiedeltakelsen (dvs. gjennom den tredje MR).
- For CB-Abst (n=24) og CB-Mon (n=20) grupper: minst 5 dagers bruk per uke i gjennomsnitt de siste to månedene og møte DSM-V cannabisbruksforstyrrelse (CUD; minst Mild) kriterier. Cannabisbruk rapportert innen syv dager etter baseline besøk. Positiv kvalitativ urintoksikologisk test ved baseline for THC. Ingen umiddelbar plan om å slutte med cannabisbruk.
- For Con (n=20): ingen livshistorie med cannabisbruk. Negativ kvalitativ urintoksikologisk test ved baseline for THC. Ingen umiddelbare planer om å begynne cannabisbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Siste tolv måneders historie med rusforstyrrelser (bortsett fra cannabisbruksforstyrrelser i CB-Abst og CB-Mon), vurdert via semistrukturert psykodiagnostisk intervju ved baseline.
- Daglig daglig nikotinbruk (f.eks. via elektroniske og/eller brennbare sigaretter).
Kontraindikasjoner for MR (fastslått via deltaker- og foreldrerapport), inkludert men ikke begrenset til:
- Metallimplantater som kirurgiske klips eller pacemakere, eller historie med arbeid med metall, med mindre muligheten for et metallfragment kan utelukkes av nylige orbitalskanninger.
- Tidligere hodetraumer med nevrologiske følgetilstander.
- Klaustrofobi.
- Vekt uforenlig med MR-sikkerhet.
- Svangerskap.
- Tidligere eller nåværende diagnose av psykose, kognitiv funksjonshemming eller bipolar lidelse.
- Aktiv suicidalitet.
- Tar et psykotropt medikament som ikke har nådd stabilitetskriterium (samme medikamenttype og dose i 6 uker uten planlagte endringer i løpet av studieperioden).
- Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som anses som alvorlig eller kontraindisert for noen studieprosedyrer av Dr. Tervo-Clemmens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Alders- og kjønnsmatchede ungdommer uten livshistorie med cannabisbruk vil også fullføre protokollen.
|
|
|
Eksperimentell: CB-Abst
ungdom i alderen 15-18 år med CUD-bruk randomisert til CB-Abst
|
incentivisert, biokjemisk verifisert avholdenhet via beredskapshåndtering
|
|
Eksperimentell: CB-MON
ungdom i alderen 15-18 år med CUD-bruk randomisert til CB-man
|
overvåking uten nødvendig avholdenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivering under Monetary Incentive Delay Task (belønningsbehandling)
Tidsramme: baseline, uke 3, uke 6
|
Et nevralt mål på belønningsaktivering vil bli definert som forskjellen mellom belønningspositiv vs negativ tilbakemelding i det standardiserte Harvard Oxford Striatal-atlaset under MID-oppgaven.
|
baseline, uke 3, uke 6
|
|
Hjernetilkobling under funksjonell nevroavbildningsprotokoll i hviletilstand
Tidsramme: baseline, uke 3, uke 6
|
Et nevralt mål på belønningskretsforbindelse vil bli definert som korrelasjonsverdiene mellom standardiserte striatal og salience og orbitofrontale og salience kortikale nettverk
|
baseline, uke 3, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert Impulsivitet via UPPS-P skala
Tidsramme: baseline, uke 1,2,3,4,5 og 6
|
Selvrapportert impulsivitet vil bli definert av total og overlagt poengsum (manglende), haster, sensasjonssøkende, utholdenhet (manglende) score
|
baseline, uke 1,2,3,4,5 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brenden Tervo-Clemmens, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSYCH-2023-32396
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .