Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie wpływu sześciotygodniowej abstynencji od konopi indyjskich na markery fMRI czołowo-prążkowia u młodzieży z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (ABSCAN)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Celem tego badania jest zrozumienie zmian w neuronalnych korelatach nagrody u młodzieży z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (CUD) i bez nich. W badaniu zgromadzone zostaną dane z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w 3 różnych punktach czasowych, a głównym celem będzie zrozumienie aktywacji prążkowia opartej na nagrodzie podczas zadania opóźnienia zachęty pieniężnej oraz łączności funkcjonalnej fMRI czołowo-prążkowia w stanie spoczynku. W badaniu uwzględniona zostanie także impulsywność zgłaszana przez samych pacjentów. Celem długoterminowym jest pogłębienie naukowego zrozumienia zmian neuronalnych związanych z abstynencją konopi indyjskich i zmienności międzyosobniczej, których nie można w inny sposób zmierzyć w istniejących wcześniej kohortach obserwacyjnych, takich jak badanie rozwoju poznawczego mózgu młodzieży.

W tym równoległym badaniu interwencyjnym zgromadzone zostaną dane fMRI u młodzieży w wieku 15–18 lat z CUD i bez niej w trzech różnych punktach czasowych w trakcie interwencji. Stosując zatwierdzony paradygmat, młodzież z CUD zostanie losowo przydzielona do 6-tygodniowej motywowanej, zweryfikowanej biochemicznie abstynencji poprzez zarządzanie awaryjne lub monitorowanie, bez wymaganej abstynencji. Protokół wypełnią także nastolatki dopasowane pod względem wieku i płci, które nie zażywały konopi indyjskich w ciągu całego życia. Uczestnicy odbędą 8 wizyt studyjnych (3 ze skanami fMRI) obejmującymi analizę moczu w celu potwierdzenia samoopisu dotyczącego konopi indyjskich i pomiarów impulsywności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od 15 do 18 lat (włącznie).
  • Mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (uczestnicy < 18 lat) lub zgody (uczestnicy = 18).
  • Natywny użytkownik języka angielskiego.
  • Miej rodzica lub opiekuna prawnego, który biegle włada językiem angielskim.
  • Możliwość odbycia 8 wizyt studyjnych w ciągu około 60 dni (6 tygodni).
  • W opinii PI mogą bezpiecznie uczestniczyć w protokole i odpowiadać poziomowi opieki ambulatoryjnej.
  • Brak aktywnej psychozy i bieżącego stosowania leków przeciwpsychotycznych.
  • Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe zostaną włączeni, jeśli leki będą stabilne przez 6 tygodni i oczekuje się, że pozostaną stabilne przez cały czas ich udziału w badaniu (tj. do trzeciego badania MRI).
  • Dla grup CB-Abst (n=24) i CB-Mon (n=20): średnio co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy i spełniają kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD; co najmniej łagodne) kryteria. Zażywanie konopi indyjskich zgłoszone w ciągu siedmiu dni od wizyty początkowej. Pozytywny jakościowy test toksykologiczny moczu na początku badania na obecność THC. Brak natychmiastowego planu zaprzestania używania konopi indyjskich.
  • W przypadku Con (n=20): brak historii używania konopi indyjskich w ciągu całego życia. Ujemny jakościowy test toksykologiczny moczu na początku badania na obecność THC. Brak bezpośrednich planów rozpoczęcia używania konopi indyjskich.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich w badaniu CB-Abst i CB-Mon), oceniona na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu psychodiagnostycznego na początku badania.
  • Obecne codzienne używanie nikotyny (np. w papierosach elektronicznych i/lub palnych).

  • Przeciwwskazania do badania MRI (ustalone na podstawie raportu uczestnika i rodzica), w tym między innymi:

    1. Metalowe implanty, takie jak zaciski chirurgiczne lub rozruszniki serca, lub historia pracy z metalem, chyba że na podstawie ostatnich skanów oczodołu można wykluczyć obecność fragmentu metalu.
    2. Wcześniejszy uraz głowy z następstwami neurologicznymi.
    3. Klaustrofobia.
    4. Waga niezgodna z bezpieczeństwem MRI.
    5. Ciąża.
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza psychozy, zaburzeń poznawczych lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Aktywne samobójstwo.
  • Przyjmowanie leku psychotropowego, który nie osiągnął kryterium stabilności (ten sam rodzaj leku i dawka przez 6 tygodni bez planowanych zmian w okresie badania).
  • Każdy inny stan medyczny lub psychiatryczny uznany przez dr Tervo-Clemmensa za poważny lub przeciwwskazany do jakichkolwiek procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Protokół wypełnią także nastolatki dopasowane pod względem wieku i płci, które nie zażywały konopi indyjskich w ciągu całego życia.
Eksperymentalny: CB-abst
młodzież w wieku 15–18 lat stosująca CUD, losowo przydzielona do grupy CB-Abst
Behawioralne: CB-abst
motywowana, zweryfikowana biochemicznie abstynencja poprzez zarządzanie kryzysowe
Eksperymentalny: CB-PON
młodzież w wieku 15–18 lat stosująca CUD, losowo przydzielona do grupy CB-pon
Behawioralne: CB-poniedziałek
monitorowanie bez wymaganej abstynencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mózgu podczas zadania opóźnienia w postaci zachęty pieniężnej (przetwarzanie nagrody)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Neuralna miara aktywacji nagrody zostanie zdefiniowana jako różnica między pozytywną a negatywną informacją zwrotną dotyczącą nagrody w standaryzowanym atlasie Harvard Oxford Striatal podczas zadania MID.
wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Łączność mózgu podczas protokołu neuroobrazowania funkcjonalnego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Neuronalna miara łączności układu nagrody zostanie zdefiniowana jako wartości korelacji między standaryzowanymi sieciami prążkowia i istotności oraz sieciami kory oczodołowo-czołowej i istotności
wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impulsywność zgłaszana samodzielnie w skali UPPS-P
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Impulsywność zgłaszana przez samego siebie będzie definiowana na podstawie wyników Suma i Premedytacja (brak), Pilność, Poszukiwanie doznań, Wytrwałość (brak)
wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenden Tervo-Clemmens, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSYCH-2023-32396

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich

Badania kliniczne na CB-abst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj