자폐 스펙트럼 장애 환자의 ARD-501을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

피험자는 본 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 17~25세의 남성 및 여성 피험자
• 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 준수할 능력과 의지가 있음
• DSM-5(Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) 기준을 사용하고 자폐증 진단 관찰 일정-2, 모듈 3 또는 4를 시행하여 표준 임상 면담을 통해 확인된 ASD의 진단 확인.
• SRS™-2에서 최소 점수 76점 이상(피험자의 연령대에 따라 버전 조정됨)
• 주 조사자 또는 피지명인이 정의한 신체 검사, 의료 및 정신 병력, 안전 실험실을 통해 결정된 일반적인 건강 상태.
• 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 연구 참가자는 수술로 불임 수술을 받거나 매우 효과적인 피임 방법(아래에 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 하며, 스크리닝 시점부터 스크리닝 시점부터 살정제에만 의존해서는 안 됩니다. 연구 약물의 최종 투여 후 1주일.
• 가임기 여성 참가자는 다음과 같은 효과적인 피임 방법을 선택하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 1) 영구 불임, 자궁내 장치 및 임플란트와 같이 사용자 의존적이지 않음); 또는 2) 사용자 의존적 단기 작용 호르몬 피임 방법(예: 주사, 경구, 경피 및 질내)입니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

• ARD-501에 대한 알레르기 또는 과민증.
• 연구 약물을 삼킬 수 없음.
• 기준선 방문 전 4주 동안 기분, 불안 또는 행동 약물의 불안정한 투여.
• 예정된 벤조디아제핀, 바클로펜, 가바펜틴, 프레가발린 또는 γ-아미노부티르산(GABA) 시스템에 영향을 미치는 보충제를 동시에 사용합니다.
• 칸나비노이드 또는 관련 제품의 동시 사용.
• 오피오이드 약물의 사용
• 기준선 방문 전 6개월 동안의 발작 및/또는 연구 선별 전 60일 동안 항경련제 용량의 변화로 정의되는 불안정한 발작 장애.
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치의 1.5배를 초과함, 총 빌리루빈 또는 크레아티닌이 정상 상한치의 1x를 초과함, 기타 임상적으로 관련된 실험실 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 비정상적인 기본 안전성 실험실 평가 또는 조사자 또는 지정자가 결정한 스크리닝 시 심전도(ECG), 심박수(HR) 또는 혈압(BP)의 이상.
• 처방약을 포함한 약물이나 알코올의 남용 이력 또는 현재 남용.
• 임신한 여성(예: 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성), 임신할 의향이 있는 여성, 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 포함 기준에서 요구하는 대로 피임법을 사용하거나 시험 기간 동안 금욕을 유지할 의지가 없는 가임기 여성 공부하다
• 예정된 연구 방문에 참석할 수 없음, 연구 중 가족 재배치 계획, 또는 연구자가 연구를 완료할 수 없는 것과 관련이 있다고 결정할 수 있는 기타 기준
• 지난 2년 이내에 주요 우울증 장애 또는 기타 심각한 정신 장애(예: 정신분열증 또는 양극성 장애)의 병력이 있는 경우.
• 컬럼비아 자살 심각도 척도(C-SSRS)로 평가한 자살 생각 및 행동
• 연구 기간 동안 하루에 2단위(남성) 또는 1단위(여성) 이상의 알코올을 섭취한 경우
• 양극성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 정신 질환을 포함하여 시험자 또는 주치의가 연구 참여에 적합하지 않을 수 있다고 믿는 모든 상태
• 체중이 275lb(124.7kg)를 초과하는 환자