Een onderzoek om ARD-501 te evalueren bij patiënten met een autismespectrumstoornis

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 17-25 jaar oud
• In staat en bereid om toestemming te ondertekenen en het onderzoeksprotocol na te leven
• Diagnostische bevestiging van ASS zoals bevestigd door een klinisch gouden standaardinterview met behulp van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) en toediening van het Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Module 3 of 4.
• Een minimumscore groter of gelijk aan 76 of hoger in de SRS™-2 (versie aangepast voor de leeftijdscategorie van het onderwerp)
• Algemene goede gezondheid zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, medische en psychiatrische geschiedenis en veiligheidslaboratoria zoals gedefinieerd door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon.
• Mannelijke deelnemers aan het onderzoek die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten operatief worden gesteriliseerd, of akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden (hieronder gedefinieerd), en mogen niet afhankelijk zijn van barrièremethoden en zaaddodende middelen alleen, vanaf het moment van screening tot het moment van screening. 1 week na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, kunnen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat zij een effectieve anticonceptiemethode kiezen die: 1) niet afhankelijk is van de gebruiker, zoals permanente sterilisatie, spiraaltjes en implantaten); of 2) het is een gebruikersafhankelijke, kortwerkende hormonale anticonceptiemethode (bijv. injectie, oraal, transdermaal en intravaginaal).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

• Allergie of overgevoeligheid voor ARD-501.
• Onvermogen om het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken.
• Onstabiele dosering van stemmings-, angst- of gedragsmedicijnen in de 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
• Gelijktijdig gebruik van geplande benzodiazepines, baclofen, gabapentine, pregabaline of supplementen met invloed op het γ-aminoboterzuur (GABA) systeem.
• Gelijktijdig gebruik van een cannabinoïde of verwant product.
• Elk gebruik van opioïde medicatie
• Instabiele epilepsiestoornis zoals gedefinieerd door een aanval in de 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek en/of een verandering in de dosering van een anticonvulsivum in de 60 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
• Abnormale veiligheidsbeoordelingen in het laboratorium, inclusief maar niet beperkt tot alaninetransaminase (ALT) of aspartaataminotransferase (ASAT) groter dan 1,5x de bovengrens van normaal, totaal bilirubine of creatinine groter dan 1x de bovengrens van normaal, andere klinisch relevante laboratoriumafwijkingen of een afwijking in het elektrocardiogram (ECG), de hartslag (HR) of de bloeddruk (BP) bij screening, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
• Geschiedenis van of actueel misbruik van drugs of alcohol, inclusief voorgeschreven medicijnen.
• Vrouwen die zwanger zijn (d.w.z. een positieve zwangerschapstest hebben gedaan), van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken zoals vereist in de inclusiecriteria voor het onderzoek, of die zich tijdens het onderzoek blijven onthouden. studie
• Onvermogen om geplande studiebezoeken bij te wonen, plannen voor verhuizing van het gezin tijdens het onderzoek of andere criteria waarvan de onderzoeker kan vaststellen dat deze verband houden met het onvermogen om het onderzoek te voltooien
• Voorgeschiedenis van depressieve stoornis of voorgeschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen (bijvoorbeeld schizofrenie of bipolaire stoornis) in de afgelopen twee jaar.
• Suïcidale ideeën en gedrag zoals beoordeeld door de Columbia-zelfmoordernstschaal (C-SSRS)
• Consumptie van meer dan 2 eenheden (mannen) of 1 eenheid (vrouwen) per dag alcohol tijdens het onderzoek
• Elke aandoening(en), inclusief psychiatrische stoornissen zoals, maar niet beperkt tot, bipolaire stoornissen, waarvan de onderzoeker of huisarts denkt dat deze niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
• Patiënten die meer dan 124,7 kg wegen