En studie for å evaluere ARD-501 hos pasienter med autismespektrumforstyrrelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 17-25 år
• Kunne og villig til å signere samtykke og følge studieprotokollen
• Diagnostisk bekreftelse av ASD som bekreftet av gullstandard klinisk intervju ved bruk av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) kriterier og administrering av Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Modul 3 eller 4.
• En minimumsscore på større eller lik 76 eller høyere i SRS™-2 (versjonsjustert for emnets aldersgruppe)
• Generell god helse som bestemt av fysisk undersøkelse, medisinsk og psykiatrisk historie og sikkerhetslaboratorier som definert av hovedetterforskeren eller utpekt.
• Mannlige studiedeltakere som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må steriliseres kirurgisk, eller samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (definert nedenfor), og ikke stole på barrieremetoder og sæddrepende middel alene, fra tidspunktet for screening til og med 1 uke etter siste dose av studiemedikamentet.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder kan inkluderes i studien forutsatt at de velger en effektiv prevensjonsmetode som: 1) ikke er brukeravhengig som permanent sterilisering, intrauterin utstyr og implantater); eller 2) er en brukeravhengig korttidsvirkende hormonell prevensjonsmetode (f.eks. injeksjon, oral, transdermal og intravaginal).

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

• Allergi eller overfølsomhet overfor ARD-501.
• Manglende evne til å svelge studiemedisin.
• Ustabil dosering av medisiner for humør, angst eller atferd innen 4 uker før baseline-besøket.
• Samtidig bruk av planlagte benzodiazepiner, baklofen, gabapentin, pregabalin eller kosttilskudd med innvirkning på γ-aminosmørsyresystemet (GABA).
• Samtidig bruk av cannabinoider eller relaterte produkter.
• All bruk av opioidmedisiner
• Ustabil anfallsforstyrrelse som definert av ethvert anfall i de 6 månedene før baseline-besøket og/eller en endring i antikonvulsivt legemiddeldosering i løpet av de 60 dagene før studieskjermen.
• Unormale baseline sikkerhetslaboratorievurderinger inkludert, men ikke begrenset til, alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 1,5 ganger øvre grense for normal, total bilirubin eller kreatinin større enn 1x øvre normalgrense, annen klinisk relevant laboratorieavvik , eller abnormitet i elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR) eller blodtrykk (BP) ved screening som bestemt av etterforsker eller utpekt.
• Historie om eller nåværende misbruk av narkotika eller alkohol, inkludert reseptbelagte medisiner.
• Kvinner som er gravide (dvs. har en positiv graviditetstest), som har til hensikt å bli gravide, ammer eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon som kreves i studiens inklusjonskriterier eller opprettholde abstinens i løpet av studere
• Manglende evne til å delta på planlagte studiebesøk, planer om familieflytting i løpet av studien eller andre kriterier som etterforskeren kan fastslå er assosiert med manglende evne til å fullføre studien
• Anamnese med alvorlig depressiv lidelse eller historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse) i løpet av de siste 2 årene.
• Suicidale ideer og atferd vurdert av Columbias selvmordsskala (C-SSRS)
• Forbruk av mer enn 2 enheter (menn) eller 1 enhet (kvinner) per dag med alkohol under studien
• Enhver tilstand(er), inkludert psykiatriske lidelser som, men ikke begrenset til bipolare lidelser, som etterforskeren eller primærlegen mener kanskje ikke er passende for å delta i studien
• Pasienter som veier mer enn 275 lb (124,7 kg)