评估 ARD-501 对自闭症谱系障碍患者的研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才有资格参与本研究：

• 男性和女性受试者，17-25岁
• 能够并且愿意签署同意书并遵守研究方案
• 使用《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 标准和自闭症诊断观察表 2、模块 3 或 4 的管理，通过金标准临床访谈确认 ASD 的诊断。
• SRS™-2 的最低分数大于或等于 76 分（根据受试者的年龄段进行版本调整）
• 根据首席研究员或指定人员的体检、医疗和精神病史以及安全实验室确定的总体良好健康状况。
• 与具有生育能力的女性伴侣发生性行为的男性研究参与者必须接受手术绝育，或同意使用高效的节育方法（定义见下文），并且从筛选之日起至最终剂量研究药物后 1 周。
• 有生育能力的女性参与者可以被纳入研究，前提是她们选择了有效的避孕方法：1）不依赖于使用者，如永久绝育、宫内节育器和埋植剂）；或 2) 是依赖于使用者的短效激素避孕方法（例如注射、口服、透皮和阴道内避孕）。

排除标准：

符合以下任何条件的受试者将被排除在研究参与之外：

• 对 ARD-501 过敏或超敏反应。
• 无法吞咽研究药物。
• 基线访视前 4 周内任何情绪、焦虑或行为药物的剂量不稳定。
• 同时使用苯二氮卓类药物、巴氯芬、加巴喷丁、普瑞巴林或影响 γ-氨基丁酸 (GABA) 系统的补充剂。
• 同时使用任何大麻素或相关产品。
• 任何使用阿片类药物的情况
• 不稳定癫痫症定义为基线访视前 6 个月内的任何癫痫发作和/或研究筛查前 60 天内任何抗惊厥药物剂量的变化。
• 基线安全实验室评估异常，包括但不限于丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 大于正常上限的 1.5 倍、总胆红素或肌酐大于正常上限的 1 倍、其他临床相关实验室异常，或由研究者或指定人员确定的筛查时心电图 (ECG)、心率 (HR) 或血压 (BP) 异常。
• 有滥用药物或酒精（包括处方药）的历史或当前滥用情况。
• 已怀孕（即妊娠试验呈阳性）、打算怀孕、正在哺乳或有生育能力但不愿按照研究纳入标准要求采取避孕措施或在研究过程中保持禁欲的女性学习
• 无法参加预定的研究访问、研究期间的家庭搬迁计划或研究者可能确定的与无法完成研究相关的任何其他标准
• 过去 2 年内有重度抑郁症病史或其他严重精神疾病（例如精神分裂症或双相情感障碍）病史。
• 根据哥伦比亚自杀严重程度量表（C-SSRS）评估的自杀想法和行为
• 研究期间每天饮酒超过 2 个单位（男性）或 1 个单位（女性）
• 研究者或主治医师认为可能不适合参与研究的任何病症，包括精神疾病，例如但不限于双相情感障碍
• 体重超过 275 磅（124.7 公斤）的患者