Studie k vyhodnocení ARD-501 u pacientů s poruchou autistického spektra

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit této studie:

• Muži a ženy ve věku 17–25 let
• Schopný a ochotný podepsat souhlas a dodržovat protokol studie
• Diagnostické potvrzení ASD potvrzené klinickým rozhovorem zlatého standardu za použití kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) a administrace Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Modul 3 nebo 4.
• Minimální skóre vyšší nebo rovné 76 nebo vyšší v SRS™-2 (verze upravená pro věkovou kategorii subjektu)
• Celkový dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením, lékařskou a psychiatrickou anamnézou a bezpečnostními laboratořemi, jak je definováno hlavním zkoušejícím nebo pověřenou osobou.
• Mužští účastníci studie, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí být chirurgicky sterilizováni nebo musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (definované níže) a nespoléhat se na bariérové ​​metody a samotné spermicidy, od doby screeningu až do 1 týden po poslední dávce studovaného léku.
• Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie za předpokladu, že si zvolí účinnou metodu antikoncepce, která: 1) není závislá na uživateli jako trvalá sterilizace, nitroděložní tělíska a implantáty); nebo 2) je krátkodobě působící hormonální metoda antikoncepce závislá na uživateli (např. injekční, orální, transdermální a intravaginální).

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

• Alergie nebo přecitlivělost na ARD-501.
• Neschopnost spolknout studovaný lék.
• Nestabilní dávkování jakýchkoli léků na náladu, úzkost nebo chování během 4 týdnů před základní návštěvou.
• Současné užívání plánovaných benzodiazepinů, baklofenu, gabapentinu, pregabalinu nebo doplňků s dopadem na systém kyseliny γ-aminomáselné (GABA).
• Současné užívání jakéhokoli kanabinoidu nebo příbuzného produktu.
• Jakékoli užívání opioidních léků
• Nestabilní záchvatová porucha, jak je definována jakýmkoli záchvatem během 6 měsíců před základní návštěvou a/nebo změnou v dávkování jakéhokoli antikonvulzivního léku během 60 dnů před screeningem studie.
• Abnormální základní laboratorní hodnocení bezpečnosti včetně, ale bez omezení na, alanintransaminázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu, celkový bilirubin nebo kreatinin vyšší než 1násobek horní hranice normálu, jiné klinicky významné laboratorní abnormality nebo abnormality v elektrokardiogramu (EKG), srdeční frekvenci (HR) nebo krevním tlaku (BP) při screeningu, jak určil zkoušející nebo pověřená osoba.
• Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu, včetně léků na předpis.
• Ženy, které jsou těhotné (tj. mají pozitivní těhotenský test), zamýšlejí otěhotnět, kojí nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci, jak je požadováno v kritériích pro zařazení do studie, nebo udržovat abstinenci v průběhu studie
• Neschopnost zúčastnit se plánovaných studijních návštěv, plány na přesídlení rodiny během studie nebo jakákoli jiná kritéria, která může zkoušející určit jako spojená s neschopností dokončit studii
• Závažná depresivní porucha v anamnéze nebo jiné závažné psychiatrické poruchy v anamnéze (např. schizofrenie nebo bipolární porucha) během posledních 2 let.
• Sebevražedné nápady a chování podle Columbijské stupnice závažnosti sebevražd (C-SSRS)
• Konzumace více než 2 jednotek (muži) nebo 1 jednotky (ženy) denně alkoholu během studie
• Jakýkoli stav (stavy), včetně psychiatrických poruch, jako jsou mimo jiné bipolární poruchy, o kterých se zkoušející nebo primární lékař domnívá, že nemusí být vhodné pro účast ve studii
• Pacienti vážící více než 275 lb (124,7 kg)