Eine Studie zur Bewertung von ARD-501 bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 17–25 Jahren
• Kann und willens sein, eine Einwilligung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll einzuhalten
• Diagnosebestätigung von ASD, bestätigt durch ein klinisches Goldstandard-Interview unter Verwendung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) und der Anwendung des Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Modul 3 oder 4.
• Eine Mindestpunktzahl von mindestens 76 im SRS™-2 (Version angepasst an die Altersgruppe des Probanden)
• Allgemeiner guter Gesundheitszustand, festgestellt durch körperliche Untersuchung, medizinische und psychiatrische Anamnese und Sicherheitslabore, wie vom Hauptermittler oder Beauftragten festgelegt.
• Männliche Studienteilnehmer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, vom Zeitpunkt des Screenings an hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung (unten definiert) anzuwenden und sich nicht allein auf Barrieremethoden und Spermizide zu verlassen 1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie einbezogen werden, sofern sie eine wirksame Verhütungsmethode wählen, die: 1) nicht benutzerabhängig ist, wie dauerhafte Sterilisation, Intrauterinpessare und Implantate); oder 2) ist eine benutzerabhängige kurzwirksame hormonelle Verhütungsmethode (z. B. Injektion, oral, transdermal und intravaginal).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ARD-501.
• Unfähigkeit, das Studienmedikament zu schlucken.
• Instabile Dosierung von Stimmungs-, Angst- oder Verhaltensmedikamenten in den 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
• Gleichzeitige Anwendung von geplanten Benzodiazepinen, Baclofen, Gabapentin, Pregabalin oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Auswirkungen auf das γ-Aminobuttersäure-System (GABA).
• Gleichzeitige Einnahme von Cannabinoiden oder verwandten Produkten.
• Jegliche Einnahme von Opioid-Medikamenten
• Instabile Anfallsstörung im Sinne eines Anfalls in den 6 Monaten vor dem Basisbesuch und/oder einer Änderung der Dosierung von Antiepileptika in den 60 Tagen vor dem Studienscreening.
• Abnormale Basissicherheitslaborbewertungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST), größer als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts des Normalwerts, Gesamtbilirubin oder Kreatinin größer als das 1-fache des oberen Grenzwerts des Normalwerts, andere klinisch relevante Laboranomalien oder Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), der Herzfrequenz (HF) oder dem Blutdruck (BP) beim Screening, wie vom Prüfer oder Beauftragten festgelegt.
• Anamnese oder aktueller Missbrauch von Drogen oder Alkohol, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente.
• Frauen, die schwanger sind (d. h. einen positiven Schwangerschaftstest haben), schwanger werden möchten, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel gemäß den Einschlusskriterien der Studie anzuwenden oder im Verlauf der Studie Abstinenz aufrechtzuerhalten Studie
• Unfähigkeit, an geplanten Studienbesuchen teilzunehmen, Pläne für einen Familienumzug während der Studie oder andere Kriterien, die nach Einschätzung des Prüfers mit der Unfähigkeit, die Studie abzuschließen, zusammenhängen
• Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung) innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Selbstmordgedanken und -verhalten gemäß der Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS)
• Konsum von mehr als 2 Einheiten (Männer) oder 1 Einheit (Frauen) pro Tag Alkohol während der Studie
• Alle Erkrankungen, einschließlich psychiatrischer Störungen wie, aber nicht beschränkt auf bipolare Störungen, von denen der Prüfer oder Hausarzt der Ansicht ist, dass sie für die Teilnahme an der Studie möglicherweise nicht geeignet sind
• Patienten mit einem Gewicht von mehr als 275 lb (124,7 kg)