En undersøgelse til evaluering af ARD-501 hos patienter med autismespektrumforstyrrelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 17-25 år
• Kan og er villig til at underskrive samtykke og overholde undersøgelsesprotokol
• Diagnostisk bekræftelse af ASD som bekræftet af guldstandard klinisk interview ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) kriterier og administration af Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Modul 3 eller 4.
• En minimumscore på større eller lig med 76 eller højere i SRS™-2 (versionsjusteret for emnets aldersgruppe)
• Generelt godt helbred som bestemt af fysisk undersøgelse, medicinsk og psykiatrisk historie og sikkerhedslaboratorier som defineret af den primære efterforsker eller udpegede.
• Mandlige undersøgelsesdeltagere, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder (defineret nedenfor) og ikke stole på barrieremetoder og sæddræbende midler alene, fra screeningstidspunktet indtil 1 uge efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan inkluderes i undersøgelsen, forudsat at de vælger en effektiv præventionsmetode, der: 1) ikke er brugerafhængig som permanent sterilisering, intrauterine anordninger og implantater); eller 2) er en brugerafhængig korttidsvirkende hormonel præventionsmetode (f.eks. injektion, oral, transdermal og intravaginal).

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

• Allergi eller overfølsomhed over for ARD-501.
• Manglende evne til at sluge undersøgelsesmedicin.
• Ustabil dosering af stemnings-, angst- eller adfærdsmedicin i 4 uger før baseline-besøget.
• Samtidig brug af planlagte benzodiazepiner, baclofen, gabapentin, pregabalin eller kosttilskud med indvirkning på γ-aminosmørsyre (GABA) systemet.
• Samtidig brug af enhver cannabinoid eller relateret produkt.
• Enhver brug af opioidmedicin
• Ustabil anfaldsforstyrrelse som defineret ved ethvert anfald i de 6 måneder forud for baseline-besøget og/eller en ændring i en hvilken som helst antikonvulsiv medicindosering i de 60 dage før undersøgelsesscreeningen.
• Unormale baseline sikkerhedslaboratorievurderinger, herunder, men ikke begrænset til, alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 1,5x den øvre grænse for normal, total bilirubin eller kreatinin større end 1x den øvre grænse for normal, anden klinisk relevant laboratorieabnormitet eller abnormitet i elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR) eller blodtryk (BP) ved screening som bestemt af investigator eller udpeget.
• Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol inklusive receptpligtig medicin.
• Kvinder, der er gravide (dvs. har en positiv graviditetstest), som har til hensigt at blive gravide, ammer eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention som påkrævet i undersøgelsens inklusionskriterier eller opretholde afholdenhed i løbet af undersøgelse
• Manglende evne til at deltage i planlagte studiebesøg, planer om familieflytning i løbet af undersøgelsen eller andre kriterier, som investigator kan vurdere er forbundet med manglende evne til at fuldføre undersøgelsen
• Anamnese med svær depressiv lidelse eller historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse) inden for de sidste 2 år.
• Selvmordstanker og -adfærd vurderet af Columbias selvmordsskala (C-SSRS)
• Indtagelse af mere end 2 enheder (mænd) eller 1 enhed (kvinder) pr. dag af alkohol under undersøgelsen
• Enhver tilstand, herunder psykiatriske lidelser såsom, men ikke begrænset til bipolære lidelser, som efterforskeren eller primærlægen mener, måske ikke er passende til at deltage i undersøgelsen
• Patienter, der vejer mere end 275 lb (124,7 kg)