En studie för att utvärdera ARD-501 hos patienter med autismspektrumstörning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till deltagande i denna studie:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner, 17-25 år
• Kan och vill underteckna samtycke och följa studieprotokollet
• Diagnostisk bekräftelse av ASD som bekräftats av en klinisk intervju med guldstandard med hjälp av kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) 5:e upplagan och administrering av Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Modul 3 eller 4.
• Ett minimipoäng på större eller lika med 76 eller högre i SRS™-2 (versionsjusterad för motivets åldersgrupp)
• Allmänt god hälsa som fastställts av fysisk undersökning, medicinsk och psykiatrisk historia och säkerhetslaboratorier enligt definitionen av huvudutredaren eller utsedda.
• Manliga studiedeltagare som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste steriliseras kirurgiskt, eller samtycka till att använda mycket effektiva preventivmetoder (definieras nedan), och inte förlita sig på enbart barriärmetoder och spermiedödande medel, från tidpunkten för screening till och med 1 vecka efter sista dosen av studieläkemedlet.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan inkluderas i studien förutsatt att de väljer en effektiv preventivmetod som: 1) inte är användarberoende som permanent sterilisering, intrauterina anordningar och implantat); eller 2) är en användarberoende kortverkande hormonell preventivmetod (t.ex. injektion, oral, transdermal och intravaginal).

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studiedeltagande:

• Allergi eller överkänslighet mot ARD-501.
• Oförmåga att svälja studieläkemedlet.
• Instabil dosering av mediciner för humör, ångest eller beteende under 4 veckor före baslinjebesöket.
• Samtidig användning av schemalagda bensodiazepiner, baklofen, gabapentin, pregabalin eller kosttillskott med inverkan på γ-aminosmörsyrasystemet (GABA).
• Samtidig användning av någon cannabinoid eller relaterad produkt.
• All användning av opioidmedicin
• Instabil anfallsstörning som definieras av alla anfall under de 6 månaderna före baslinjebesöket och/eller en förändring av någon antikonvulsiv läkemedelsdosering under de 60 dagarna före studieskärmen.
• Onormala baslinjebedömningar av säkerhetslaboratorier inklusive, men inte begränsat till, alanintransaminas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen, total bilirubin eller kreatinin större än 1x den övre normalgränsen, andra kliniskt relevanta labbavvikelser , eller abnormitet i elektrokardiogram (EKG), hjärtfrekvens (HR) eller blodtryck (BP) vid screening som fastställts av utredaren eller utsedd person.
• Historik av eller aktuellt missbruk av droger eller alkohol inklusive receptbelagda mediciner.
• Kvinnor som är gravida (dvs. har ett positivt graviditetstest), som avser att bli gravida, ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda preventivmedel enligt kraven i studiens inklusionskriterier eller upprätthålla abstinens under loppet av studie
• Oförmåga att närvara vid schemalagda studiebesök, planer på familjeflyttning under studien eller andra kriterier som utredaren kan fastställa är förknippade med oförmåga att slutföra studien
• Historik med egentlig depression eller anamnes på andra allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni eller bipolär sjukdom) under de senaste 2 åren.
• Suicidala idéer och självmordsbeteende som bedömts av Columbias självmordsskalan (C-SSRS)
• Konsumtion av mer än 2 enheter (män) eller 1 enhet (kvinnor) per dag av alkohol under studien
• Alla tillstånd, inklusive psykiatriska störningar som, men inte begränsade till bipolära sjukdomar, som utredaren eller primärläkaren anser kanske inte är lämpliga för att delta i studien
• Patienter som väger mer än 275 lb (124,7 kg)