Badanie oceniające ARD-501 u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
8 maja 2025 zaktualizowane przez: Aardvark Therapeutics, Inc.
Zaślepione, przekrojowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ARD-501 u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Jest to ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające bezpieczeństwo dwóch poziomów dawek u osób z ASD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest ślepym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność dwóch poziomów dawek u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Do badania klinicznego zostanie włączonych łącznie maksymalnie 12 uczestników.
Po zakończeniu procesu świadomej zgody rozpocznie się proces sprawdzający. Kwalifikowalność uczestników zostanie oceniona na podstawie testów przesiewowych przeprowadzonych w ciągu 28 dni przed rejestracją. Po ukończeniu badań przesiewowych i potwierdzeniu uprawnień, uczestnicy zostaną zapisani w celu wypełnienia wymagań przed dawkowaniem i wypełnienia kwestionariuszy w oknie przesiewowym zgodnie z protokołem.
Istnieją dwie fazy. W fazie 1 wszyscy pacjenci otrzymają ARD-501 w dawce 0,2 mg/kg, w zależności od masy ciała (BW), przez 7 dni, po których nastąpi 7-dniowy okres wymywania. Następnie w fazie 2 pacjenci zostaną zaślepieni i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do dwóch grup. Każda grupa będzie poddana działaniu ARD-501 w dawce 0,5 mg/kg masy ciała i placebo w naprzemiennej kolejności. Po każdym tygodniu dawkowania następuje 7-dniowe wypłukiwanie.
Wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą oceniane w trakcie trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center For Psychiatry and Behavioral Medicine Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyźni i kobiety, 17–25 lat
- Potrafi i chce podpisać zgodę i przestrzegać protokołu badania
- Diagnostyczne potwierdzenie ASD potwierdzone wywiadem klinicznym według złotego standardu przy użyciu kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) i podanie Harmonogramu obserwacji diagnostycznej autyzmu-2, moduł 3 lub 4.
- Minimalny wynik większy lub równy 76 lub większy w SRS™-2 (wersja dostosowana do przedziału wiekowego badanego)
- Ogólny dobry stan zdrowia określony na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego oraz badań laboratoryjnych bezpieczeństwa określonych przez głównego badacza lub osobę przez niego wyznaczoną.
- Uczestnicy badania płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z partnerką zdolną do zajścia w ciążę, muszą zostać poddani sterylizacji chirurgicznej lub zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (zdefiniowanych poniżej) i nie polegać wyłącznie na metodach barierowych i środkach plemnikobójczych od momentu badania przesiewowego do 1 tydzień po ostatniej dawce badanego leku.
- Do badania można włączyć uczestniczki w wieku rozrodczym, jeśli wybiorą skuteczną metodę antykoncepcji, która: 1) nie jest zależna od użytkownika, jak trwała sterylizacja, wkładki wewnątrzmaciczne i implanty); lub 2) jest zależną od użytkownika, krótko działającą hormonalną metodą antykoncepcji (np. wstrzyknięciem, metodą doustną, przezskórną i dopochwową).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Alergia lub nadwrażliwość na ARD-501.
- Niemożność połknięcia badanego leku.
- Niestabilne dawkowanie jakichkolwiek leków na nastrój, lęk lub zachowanie w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Jednoczesne stosowanie zaplanowanych benzodiazepin, baklofenu, gabapentyny, pregabaliny lub suplementów wpływających na układ kwasu γ-aminomasłowego (GABA).
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek kannabinoidów lub produktów pokrewnych.
- Jakiekolwiek stosowanie leków opioidowych
- Niestabilne zaburzenie napadowe zdefiniowane jako dowolny napad w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową i/lub zmiana dawkowania jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
- Nieprawidłowe wyjściowe wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym między innymi transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej 1,5x górnej granicy normy, stężenie bilirubiny całkowitej lub kreatyniny powyżej 1x górnej granicy normy, inne klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), częstości akcji serca (HR) lub ciśnieniu krwi (BP) podczas badania przesiewowego, określone przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną.
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, w tym leków na receptę.
- Kobiety w ciąży (tj. posiadające pozytywny wynik testu ciążowego), zamierzające zajść w ciążę, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji wymaganej kryteriami włączenia do badania lub zachowują abstynencję w trakcie badania badanie
- Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach badawczych, plany przeniesienia rodziny w trakcie badania lub inne kryteria, które badacz może uznać za powiązane z niemożnością ukończenia badania
- Historia dużych zaburzeń depresyjnych lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej) w ciągu ostatnich 2 lat.
- Myśli i zachowania samobójcze oceniane według skali nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS)
- Spożywanie w trakcie badania więcej niż 2 jednostek (mężczyźni) lub 1 jednostki (kobiety) alkoholu dziennie
- Wszelkie schorzenia, w tym zaburzenia psychiczne, takie jak między innymi choroba afektywna dwubiegunowa, które zdaniem badacza lub lekarza pierwszego kontaktu mogą nie kwalifikować się do udziału w badaniu
- Pacjenci ważący ponad 275 funtów (124,7 kg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Niska dawka
ARD-501 przez 7 dni w dawce 0,2 mg/kg
|
Płynny preparat do miareczkowania, przyjmowany doustnie.
Interwencję przeprowadza się w zależności od masy ciała pacjenta.
Dawka 0,2 mg/kg.
|
|
Komparator placebo: Faza 2: Placebo
Placebo przez 7 dni
|
Płynny preparat do miareczkowania, przyjmowany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: Wysoka dawka
ARD-501 przez 7 dni w dawce 0,5 mg/kg
|
Płynny preparat do miareczkowania, przyjmowany doustnie.
Interwencję przeprowadza się w zależności od masy ciała pacjenta.
Dawka 0,5 mg/kg.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: Zamiana placebo na dużą dawkę
ARD-501 przez 7 dni w dawce 0,5 mg/kg
|
Płynny preparat do miareczkowania, przyjmowany doustnie.
Interwencję przeprowadza się w zależności od masy ciała pacjenta.
Dawka 0,5 mg/kg.
|
|
Komparator placebo: Faza 2: Zamiana dużej dawki na placebo
Placebo przez 7 dni
|
Płynny preparat do miareczkowania, przyjmowany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
Aby zmierzyć skuteczność oceny bezpieczeństwa u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) poprzez ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych powstających podczas leczenia (TEAE).
|
Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany w skali ogólnego wrażenia klinicznego – nasilenie/poprawa (CGI-S/I)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
Ocena skuteczności u osób z ASD w skali Globalnego wrażenia klinicznego – nasilenie/poprawa (CGI-S/I)
|
Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
|
Ocena zmiany w Skali Reagowania Społecznego, wydanie drugie (SRS™-2, wersja dostosowana do wieku)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
Ocena skuteczności reakcji społecznej u osób z ASD w Skali Reakcji Społecznej, wydanie drugie (SRS™-2, wersja dostosowana do wieku).
|
Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w indeksie ciężkości objawów żołądkowo-jelitowych (GSI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
Ocena skuteczności poprawy ciężkości dolegliwości żołądkowo-jelitowych ocenianej za pomocą wskaźnika ciężkości przewodu pokarmowego (GSI)
|
Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
|
Ocena zmian progu wykrywania bólu (PDT) i progu tolerancji bólu (PTT) mierzonych podczas testu zimnego ciśnieniowca
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
Aby ocenić skuteczność poprawy lub zmiany progu wykrywania bólu (PDT) i progu tolerancji bólu (PTT), mierzonych podczas testu zimnego ciśnieniowca
|
Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
|
Ocena zmian w Systemie Adaptacyjnej Oceny Zachowania (ABAS-3)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
Aby ocenić skuteczność zachowań adaptacyjnych, ocenianą na podstawie zmiany w systemie oceny zachowania adaptacyjnego (ABAS-3)
|
Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
|
Ocena zmiany na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania, wydanie drugie (ABC-2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
Aby ocenić skuteczność w odbiegających od normy interakcjach, ocenianą na podstawie zmiany w Liście Kontrolnej Nienormalnego Zachowania (ABC-2)
|
Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
|
Ocena zmian w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
Aby ocenić skuteczność reakcji emocjonalnych i zarządzania nimi, ocenianą na podstawie zmiany w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
|
Wartość podstawowa do tygodnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Childress, MD, Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AARD-501.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .