Un estudio para evaluar ARD-501 en pacientes con trastorno del espectro autista

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir todos los criterios siguientes para ser elegibles para participar en este estudio:

• Sujetos masculinos y femeninos, de 17 a 25 años.
• Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento y cumplir con el protocolo del estudio.
• Confirmación diagnóstica de TEA según lo confirmado por una entrevista clínica estándar de oro utilizando los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) y la administración del Programa de observación de diagnóstico de autismo-2, módulo 3 o 4.
• Una puntuación mínima mayor o igual a 76 o mayor en el SRS™-2 (versión ajustada al grupo de edad del sujeto)
• Buena salud general según lo determine el examen físico, el historial médico y psiquiátrico y los laboratorios de seguridad según lo defina el investigador principal o su designado.
• Los participantes masculinos del estudio que sean sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben ser esterilizados quirúrgicamente o aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (definidos a continuación) y no depender únicamente de métodos de barrera y espermicidas, desde el momento de la selección hasta 1 semana después de la dosis final del fármaco del estudio.
• Las mujeres participantes en edad fértil pueden incluirse en el estudio siempre que elijan un método anticonceptivo eficaz que: 1) no dependa del usuario como esterilización permanente, dispositivos intrauterinos e implantes); o 2) es un método anticonceptivo hormonal de acción corta dependiente del usuario (por ejemplo, inyección, oral, transdérmica e intravaginal).

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:

• Alergia o hipersensibilidad al ARD-501.
• Incapacidad para tragar el fármaco del estudio.
• Dosificación inestable de cualquier medicamento para el estado de ánimo, la ansiedad o el comportamiento en las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
• Uso concomitante de benzodiacepinas programadas, baclofeno, gabapentina, pregabalina o suplementos con impacto sobre el sistema del ácido γ-aminobutírico (GABA).
• Uso concomitante de cualquier cannabinoide o producto relacionado.
• Cualquier uso de medicamentos opioides.
• Trastorno convulsivo inestable definido por cualquier convulsión en los 6 meses anteriores a la visita inicial y/o un cambio en la dosis de cualquier fármaco anticonvulsivo en los 60 días anteriores a la evaluación del estudio.
• Evaluaciones de laboratorio de seguridad iniciales anormales que incluyen, entre otras, alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superiores a 1,5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total o creatinina superior a 1 veces el límite superior de lo normal, otras anomalías de laboratorio clínicamente relevantes. o anomalía en el electrocardiograma (ECG), la frecuencia cardíaca (FC) o la presión arterial (PA) en el momento de la selección según lo determine el investigador o su designado.
• Historial o abuso actual de drogas o alcohol, incluidos medicamentos recetados.
• Mujeres que están embarazadas (es decir, que tienen una prueba de embarazo positiva), que tienen la intención de quedar embarazadas, que están amamantando o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar anticonceptivos según lo requerido en los criterios de inclusión del estudio o mantener la abstinencia durante el curso del estudiar
• Incapacidad para asistir a las visitas programadas del estudio, planes de reubicación familiar durante el estudio o cualquier otro criterio que el investigador pueda determinar que está asociado con la imposibilidad de completar el estudio.
• Antecedentes de trastorno depresivo mayor o antecedentes de otros trastornos psiquiátricos graves (p. ej., esquizofrenia o trastorno bipolar) en los últimos 2 años.
• Ideas y conductas suicidas según la evaluación de la escala de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
• Consumo de más de 2 unidades (hombres) o 1 unidad (mujeres) por día de alcohol durante el estudio.
• Cualquier condición, incluidos trastornos psiquiátricos como, entre otros, trastornos bipolares, que el investigador o el médico de atención primaria considere que pueden no ser apropiados para participar en el estudio.
• Pacientes que pesen más de 275 lb (124,7 kg)