Une étude pour évaluer l'ARD-501 chez des patients atteints de troubles du spectre autistique

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la participation à cette étude :

• Sujets masculins et féminins, âgés de 17 à 25 ans
• Capable et disposé à signer le consentement et à se conformer au protocole de l'étude
• Confirmation diagnostique des TSA telle que confirmée par un entretien clinique de référence en utilisant les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM-5) et l'administration du programme d'observation diagnostique de l'autisme-2, module 3 ou 4.
• Un score minimum supérieur ou égal à 76 ou plus dans le SRS™-2 (version ajustée en fonction de la tranche d'âge du sujet)
• Bonne santé générale telle que déterminée par l'examen physique, les antécédents médicaux et psychiatriques et les laboratoires de sécurité tels que définis par le chercheur principal ou son représentant.
• Les participants masculins à l'étude qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser des méthodes contraceptives très efficaces (définies ci-dessous), et ne pas compter uniquement sur les méthodes barrières et les spermicides, à partir du moment du dépistage jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Les participantes en âge de procréer peuvent être incluses dans l'étude à condition qu'elles choisissent une méthode de contraception efficace qui : 1) ne dépend pas de l'utilisateur comme la stérilisation permanente, les dispositifs intra-utérins et les implants) ; ou 2) est une méthode de contraception hormonale à courte durée d'action dépendante de l'utilisateur (par exemple, injection, orale, transdermique et intravaginale).

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

• Allergie ou hypersensibilité à l'ARD-501.
• Incapacité d'avaler le médicament à l'étude.
• Dosage instable de tout médicament contre l'humeur, l'anxiété ou le comportement dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
• Utilisation concomitante de benzodiazépines programmées, de baclofène, de gabapentine, de prégabaline ou de suppléments ayant un impact sur le système d'acide γ-aminobutyrique (GABA).
• Utilisation concomitante de tout cannabinoïde ou produit connexe.
• Toute utilisation de médicaments opioïdes
• Trouble épileptique instable tel que défini par toute crise au cours des 6 mois précédant la visite de référence et/ou un changement dans la posologie d'un médicament anticonvulsivant dans les 60 jours précédant la sélection de l'étude.
• Évaluations de sécurité de base anormales en laboratoire, y compris, sans toutefois s'y limiter, une alanine transaminase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, une bilirubine totale ou une créatinine supérieure à 1 fois la limite supérieure de la normale, ainsi qu'une autre anomalie de laboratoire cliniquement pertinente. , ou une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG), de la fréquence cardiaque (FC) ou de la pression artérielle (TA) lors du dépistage tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée.
• Antécédents ou abus actuel de drogues ou d'alcool, y compris les médicaments sur ordonnance.
• Les femmes enceintes (c'est-à-dire dont le test de grossesse est positif), qui ont l'intention de devenir enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne veulent pas utiliser de contraception comme l'exigent les critères d'inclusion de l'étude ou maintenir l'abstinence au cours de l'étude. étude
• Incapacité d'assister aux visites d'étude programmées, projets de déménagement familial pendant l'étude ou tout autre critère que l'investigateur peut déterminer comme étant associé à l'incapacité de terminer l'étude.
• Antécédents de trouble dépressif majeur ou antécédents d'autres troubles psychiatriques graves (par exemple, schizophrénie ou trouble bipolaire) au cours des 2 dernières années.
• Idées et comportements suicidaires évalués par l'échelle de gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
• Consommation de plus de 2 unités (hommes) ou 1 unité (femmes) par jour d'alcool pendant l'étude
• Toute condition, y compris les troubles psychiatriques tels que, mais sans s'y limiter, les troubles bipolaires, qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, pourraient ne pas être appropriés pour participer à l'étude.
• Patients pesant plus de 275 lb (124,7 kg)