Tutkimus ARD-501:n arvioimiseksi potilailla, joilla on autismispektrihäiriö
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Aardvark Therapeutics, Inc.
Sokkoutettu, ristikkäinen tutkimus ARD-501:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on autismispektrihäiriö
Tämä on sokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan kahden annostason turvallisuutta ASD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on sokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan kahden annostason turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on autismispektrihäiriö.
Kliiniseen tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 12 henkilöä.
Seulontaprosessi aloitetaan, kun tietoisen suostumuksen prosessi on saatu päätökseen. Tutkittavien kelpoisuus arvioidaan seulontatesteillä, jotka suoritetaan 28 päivää ennen ilmoittautumista. Kun seulontatestit on suoritettu ja kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöt rekisteröidään täyttämään ennakkoannostusta koskevat vaatimukset ja kyselylomakkeet seulontaikkunan aikana protokollan mukaisesti.
On kaksi vaihetta. Vaiheessa 1 kaikille potilaille annetaan ARD-501:tä 0,2 mg/kg heidän ruumiinpainostaan (BW) riippuen 7 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän pesujakso. Myöhemmin vaiheessa 2 potilaat sokennetaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään. Jokainen ryhmä altistetaan ARD-501:lle annoksella 0,5 mg/kg ja lumelääkettä vuorotellen. Jokaista annostusviikkoa seuraa 7 päivän pesu.
Kaikki saatavilla olevat turvallisuus- ja siedettävyystiedot arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center For Psychiatry and Behavioral Medicine Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Miehet ja naiset, 17-25-vuotiaat
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- ASD:n diagnostinen vahvistus, joka on vahvistettu kultastandardin kliinisellä haastattelulla käyttäen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) kriteerejä ja autismin diagnostisen havainnointiaikataulun 2, moduulin 3 tai 4 hallinnointia.
- Vähimmäispistemäärä vähintään 76 SRS™-2:ssa (kohteen ikäryhmän mukaan säädetty versio)
- Yleinen hyvä terveys päätutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemänä fyysisen kokeen, lääketieteellisen ja psykiatrinen historian ja turvallisuuslaboratorioiden perusteella.
- Miespuoliset tutkimukseen osallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, on steriloitava kirurgisesti tai suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (määritelty alla) eivätkä luota pelkästään estemenetelmiin ja siittiöiden torjunta-aineisiin seulonnasta alkaen 1 viikko tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mikäli he valitsevat tehokkaan ehkäisymenetelmän, joka: 1) ei ole käyttäjäriippuvainen, kuten pysyvä sterilointi, kohdunsisäiset laitteet ja implantit); tai 2) on käyttäjästä riippuvainen lyhytvaikutteinen hormonaalinen ehkäisymenetelmä (esim. injektio, oraalinen, transdermaalinen ja intravaginaalinen).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Allergia tai yliherkkyys ARD-501:lle.
- Kyvyttömyys niellä tutkimuslääkettä.
- Epävakaa mieliala-, ahdistuneisuus- tai käyttäytymislääkkeiden annostelu 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä.
- Suunniteltujen bentsodiatsepiinien, baklofeenin, gabapentiinin, pregabaliinin tai γ-aminovoihappojärjestelmään (GABA) vaikuttavien lisäravinteiden samanaikainen käyttö.
- Minkä tahansa kannabinoidin tai vastaavan tuotteen samanaikainen käyttö.
- Kaikki opioidilääkkeiden käyttö
- Epästabiili kohtaushäiriö, joka määritellään mitä tahansa kohtauksina 6 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä ja/tai muutoksena minkä tahansa antikonvulsiivisen lääkkeen annoksessa 60 päivän aikana ennen tutkimusseulontaa.
- Epänormaalit lähtötilanteen turvallisuuden laboratorioarvioinnit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 1,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini tai kreatiniini yli 1x normaalin yläraja, muut kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat tai poikkeavuus EKG:ssä, sykkeessä (HR) tai verenpaineessa (BP) seulonnassa tutkijan tai tutkijan määrittämänä.
- Aiempi tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, mukaan lukien reseptilääkkeet.
- Naiset, jotka ovat raskaana (eli joiden raskaustesti on positiivinen), aikovat tulla raskaaksi, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tutkimukseen osallistumiskriteerien edellyttämää ehkäisyä tai säilyttämään raittiuden hoidon aikana opiskella
- Kyvyttömyys osallistua suunnitelluille opintovierailuille, suunnitelmat perheen muuttamisesta tutkimuksen aikana tai muut kriteerit, joiden tutkija voi katsoa liittyvän kyvyttömyyteen saada tutkimus loppuun
- Aiemmin vakava masennushäiriö tai muita vakavia psykiatrisia häiriöitä (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) viimeisen 2 vuoden aikana.
- Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen Columbian itsemurhavakavuusasteikolla (C-SSRS) arvioituna
- Yli 2 yksikköä (miehet) tai 1 yksikkö (naiset) alkoholia päivässä tutkimuksen aikana
- Kaikki sairaudet, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, kuten kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, mutta jotka eivät rajoittuen niihin, jotka tutkija tai ensisijainen lääkäri uskoo, että ne eivät ehkä ole sopivia tutkimukseen osallistumiseen
- Potilaat, jotka painavat yli 275 lb (124,7 kg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Pieni annos
ARD-501 7 päivän ajan annoksella 0,2 mg/kg
|
Titrattava, nestemäinen formulaatio, otettu suun kautta.
Interventio annetaan suhteessa henkilön ruumiinpainoon.
0,2 mg/kg annos.
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2: Placebo
Placebo 7 päivää
|
Titrattava, nestemäinen formulaatio, otettu suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Suuri annos
ARD-501 7 päivän ajan annoksella 0,5 mg/kg
|
Titrattava, nestemäinen formulaatio, otettu suun kautta.
Interventio annetaan suhteessa henkilön ruumiinpainoon.
0,5 mg/kg annos.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Vaihda plasebo suureen annokseen
ARD-501 7 päivän ajan annoksella 0,5 mg/kg
|
Titrattava, nestemäinen formulaatio, otettu suun kautta.
Interventio annetaan suhteessa henkilön ruumiinpainoon.
0,5 mg/kg annos.
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2: Siirrä suuri annos plaseboon
Placebo 7 päivää
|
Titrattava, nestemäinen formulaatio, otettu suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5
|
Mittaa turvallisuuden tehokkuuden arviointia potilailla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) arvioimalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman muutoksen arviointi – vakavuus/parantumisaste (CGI-S/I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5
|
Arvioida tehoa potilailla, joilla on ASD Clinical Global Impression - Severity/ Improvement (CGI-S/I) -asteikolla
|
Lähtötilanne viikkoon 5
|
|
Muutoksen arviointi sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla, toinen painos (SRS™-2, iän mukaan mukautettu versio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5
|
Arvioida sosiaalisen reagointikyvyn tehokkuutta ASD-potilailla Social Responsiveness Scale -asteikolla, toinen painos (SRS™-2, iän mukaan mukautettu versio).
|
Lähtötilanne viikkoon 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan vakavuusindeksin (GSI) muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5
|
Arvioida maha-suolikanavan vaikeusasteen parantamisen tehokkuutta gastrointestinaalisen vaikeusindeksin (GSI) mukaan
|
Lähtötilanne viikkoon 5
|
|
Kivun havaitsemiskynnyksen (PDT) ja kivunsietokynnyksen (PTT) muutoksen arviointi kylmäpainetestin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5
|
Arvioimaan kivun havaitsemiskynnyksen (PDT) ja kivunsietokynnyksen (PTT) parantamisen tai muutoksen tehokkuutta kylmäpainetestin aikana mitattuna
|
Lähtötilanne viikkoon 5
|
|
Muutoksen arviointi adaptiivisen käyttäytymisen arviointijärjestelmässä (ABAS-3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5
|
Arvioida mukautuvan käyttäytymisen tehokkuutta adaptiivisen käyttäytymisen arviointijärjestelmän (ABAS-3) muutoksella arvioituna
|
Lähtötilanne viikkoon 5
|
|
Muutoksen arviointi Aberrant Behavior Checklist, toinen painos (ABC-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5
|
Arvioida tehokkuutta poikkeavissa vuorovaikutuksissa poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC-2) muutoksella arvioituna
|
Lähtötilanne viikkoon 5
|
|
Muutoksen arviointi Tunteiden säätelyasteikolla (DERS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5
|
Arvioida tehokkuutta tunnereaktiossa ja hallinnassa, joka on arvioitu muutoksella tunteiden säätelyasteikossa (DERS)
|
Lähtötilanne viikkoon 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Childress, MD, Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AARD-501.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .