Исследование по оценке ARD-501 у пациентов с расстройствами аутистического спектра

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

• Субъекты мужского и женского пола, 17-25 лет.
• Способен и желает подписать согласие и соблюдать протокол исследования.
• Диагностическое подтверждение РАС, подтвержденное золотым стандартным клиническим интервью с использованием критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), и применения Графика диагностического наблюдения за аутизмом-2, Модуль 3 или 4.
• Минимальный балл больше или равен 76 или выше по SRS™-2 (версия скорректирована с учетом возрастной группы субъекта)
• Общее хорошее состояние здоровья, подтвержденное физическим осмотром, медицинским и психиатрическим анамнезом, а также лабораторными исследованиями безопасности, как определено главным исследователем или уполномоченным лицом.
• Участники исследования мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей женского пола, способной к деторождению, должны быть подвергнуты хирургической стерилизации или согласиться использовать высокоэффективные методы контроля рождаемости (определенные ниже), а не полагаться только на барьерные методы и спермициды, с момента скрининга до Через 1 неделю после последней дозы исследуемого препарата.
• Участницы детородного возраста могут быть включены в исследование при условии выбора ими эффективного метода контрацепции, который: 1) не зависит от пользователя, как постоянная стерилизация, внутриматочные спирали и имплантаты); или 2) является зависимым от пользователя гормональным методом контрацепции короткого действия (например, инъекционным, пероральным, чрескожным и интравагинальным).

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

• Аллергия или повышенная чувствительность к ARD-501.
• Невозможность глотать исследуемый препарат.
• Нестабильная дозировка каких-либо лекарств против настроения, тревоги или поведения за 4 недели до базового визита.
• Одновременный прием запланированных бензодиазепинов, баклофена, габапентина, прегабалина или добавок, влияющих на систему γ-аминомасляной кислоты (ГАМК).
• Одновременный прием любых каннабиноидов или связанных с ними продуктов.
• Любое использование опиоидных препаратов
• Нестабильное судорожное расстройство, определяемое любыми приступами в течение 6 месяцев до исходного визита и/или изменением дозы любого противосудорожного препарата в течение 60 дней до скрининга исследования.
• Отклонения от исходных лабораторных оценок безопасности, включая, помимо прочего, аланинтрансаминазу (АЛТ) или аспартатаминотрансферазу (АСТ), превышающую верхний предел нормы более чем в 1,5 раза, общий билирубин или креатинин, превышающий верхний предел нормы более чем в 1 раз, другие клинически значимые лабораторные отклонения. или отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), частоте сердечных сокращений (ЧСС) или артериальном давлении (АД) при скрининге по определению исследователя или уполномоченного лица.
• История или настоящее злоупотребление наркотиками или алкоголем, включая лекарства, отпускаемые по рецепту.
• Женщины, которые беременны (т. е. имеют положительный тест на беременность), планируют забеременеть, кормят грудью или женщины детородного возраста, которые не желают использовать контрацепцию, как того требуют критерии включения в исследование, или соблюдают воздержание в течение курса лечения. изучать
• Невозможность посещать запланированные учебные визиты, планы переезда семьи во время исследования или любые другие критерии, которые исследователь может определить как связанные с невозможностью завершить исследование.
• Наличие в анамнезе большого депрессивного расстройства или других тяжелых психических расстройств (например, шизофрении или биполярного расстройства) в течение последних 2 лет.
• Суицидальные идеи и поведение по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C-SSRS).
• Употребление более 2 единиц (мужчины) или 1 единицы (женщины) алкоголя в день во время исследования.
• Любое состояние(я), включая психические расстройства, такие как, помимо прочего, биполярные расстройства, которые, по мнению исследователя или основного врача, могут не подходить для участия в исследовании.
• Пациенты весом более 275 фунтов (124,7 кг)